Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az amifosztin vizsgálata az arczsibbadás megelőzésére a trigeminus neuralgia sugársebészeti kezelésében

2017. február 16. frissítette: Scott Soltys, Stanford University

Az amifosztin randomizált, placebo-kontrollos vizsgálata az arczsibbadás megelőzésére trigeminus neuralgia miatt sztereotaktikus sugársebészetben részesülő betegeknél

A trigeminus neuralgia vagy tic douloureux súlyos, gyakran legyengítő arcfájdalom, amely jelentősen rontja a beteg életminőségét és egészségét. A sztereotaktikus sugársebészet a kezelt betegek többségénél fájdalomcsillapító hatású. A sugársebészet gyakori mellékhatása azonban az arc zsibbadása. Célunk a fájdalomcsillapítás maximalizálása a mellékhatások minimalizálása mellett. Ebből a célból ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, vajon a sugársebészeti beavatkozás során adott gyógyszer, az amifosztin megvédi-e a betegeket az arczsibbadástól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket egy multidiszciplináris csoport fogja értékelni, amely sugáronkológusokból és idegsebészekből áll. Felmérik a kezelés előtti fájdalmat, a neurológiai funkciót (beleértve az arczsibbadást) és az egészséggel kapcsolatos életminőséget. A betegeket egyetlen kezelésben 75 Gy-os maximális dózissal kezelik, amely a trigeminus szenzoros gyökér retrogasser ciszternális részének 6 mm-es szegmensét fedi le. A kezelést a CyberKnife Robot Radiosurgery System segítségével végezzük, a páciens fekvő helyzetben. A terápia során a megfelelő immobilizáció biztosítására aquaplast fejmaszkot kell használni. A céltérfogat a háromosztatú érzékszervi gyökér retrogasser ciszternális részének 6 mm-es szegmense. A betegek szubkután amifosztint (500 mg) vagy placebót kapnak 30 +/- 30 perccel az SRS előtt. Az arc fájdalmát a vizuális analóg skála és a rövid formájú McGill fájdalomkérdőív segítségével értékelik. Az SRS-t követően a betegeket 1, 3, 6 és 9 hónapos ±7 napon követik. Az arczsibbadást a Barrow Neurologic Institute (BNI) arczsibbadási pontszáma alapján értékelik. A beteg által jelentett BNI arczsibbadás pontozása és az orvos által végzett teljes koponyaidegek vizsgálata a kezelés előtt és az utóvizsgálatok alkalmával történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden 18 éves vagy annál idősebb, tipikus trigeminus neuralgiában szenvedő beteg, a Nemzetközi Fejfájás Társaság által meghatározott diagnosztikai kritériumok szerint, akik:

  • Nem tolerálja az orvosi kezelést, vagy nem reagál rá; ÉS
  • Nem jelöltek sebészeti mikrovaszkuláris dekompresszióra, vagy nem utasítják el azt.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél már fennálló BNI III. vagy IV. fokozatú arczsibbadás jelentkezik.
  • Olyan betegek, akiket korábban MVD-vel kezeltek.
  • Olyan betegek, akik korábban ablatív kezelésben részesültek, beleértve a korábbi SRS-t is.
  • Kizárásra kerülnek a gyermekgyógyászati ​​betegek (18 év alattiak), terhes nők és olyan betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo és SRS
Eljárás: CyberKnife sztereotaktikus sugársebészet
CyberKnife sztereotaktikus sugársebészet
Kísérleti: Amifosztin
Amifostine és CyberKnife sztereotaktikus sugársebészet
Drog: Amifosztin
Amifostine és CyberKnife sztereotaktikus sugársebészet
Más nevek:
  • CyberKnife sztereotaktikus sugársebészet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Arczsibbadás sugársebészet után
Időkeret: 1 év
A sugársebészeti beavatkozást követően arczsibbadásban szenvedő betegek százalékát egy éves utánkövetés után állapítják meg.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapítás sugársebészet után
Időkeret: 1 év
Fájdalomjavulás a Barrow Neurológiai Intézet (BNI) értékelése szerint az arcfájdalom pontszáma a kezelés előtti BNI 3-5 értékéhez képest (3-néhány fájdalom/gyógyszeres kezelés, 4-néhány fájdalom/gyógyszerekkel nem kontrollált, 5-súlyos fájdalom) a BNI 1-2-hez (1-nincs fájdalom/nincs gyógyszer, 2-alkalmi fájdalom/nincs gyógyszer)
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-14896
  • SU-05252011-7806 (Egyéb azonosító: Stanford alternate number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CyberKnife sztereotaktikus sugársebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel