Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van amifostine ter voorkoming van gevoelloosheid van het gezicht bij radiochirurgie Behandeling van trigeminusneuralgie

16 februari 2017 bijgewerkt door: Scott Soltys, Stanford University

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van amifostine ter preventie van gevoelloosheid van het gezicht bij patiënten die stereotactische radiochirurgie ondergaan voor trigeminusneuralgie

Trigeminusneuralgie of tic douloureux is een ernstige, vaak slopende aangezichtspijn die de kwaliteit van leven en gezondheid van de patiënt aanzienlijk aantast. Het is aangetoond dat stereotactische radiochirurgie pijnverlichting biedt bij de meeste behandelde patiënten. Een veel voorkomende bijwerking van radiochirurgie is gevoelloosheid van het gezicht. Ons doel is om pijnbestrijding te maximaliseren en bijwerkingen te minimaliseren. Daartoe is het doel van deze studie om te evalueren of het toevoegen van een medicijn, amifostine, op het moment van radiochirurgie patiënten zal beschermen tegen gevoelloosheid van het gezicht.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden beoordeeld door een multidisciplinair team bestaande uit radiotherapeut-oncologen en neurochirurgen. Voorbehandelingspijn, neurologische functie (inclusief gevoelloosheid van het gezicht) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld. Patiënten zullen in een enkele sessie worden behandeld met een maximale dosis van 75 Gy die een segment van 6 mm van het retrogasseriaanse cisternale gedeelte van de trigeminale sensorische wortel bedekt. De behandeling wordt uitgevoerd met behulp van het CyberKnife Robotic Radiosurgery System met de patiënt in rugligging. Er wordt een hoofdmasker van aquaplast gebruikt om te zorgen voor voldoende immobilisatie tijdens de therapie. Het doelvolume is het segment van 6 mm van het retrogasseriaanse cisternale gedeelte van de trigeminale sensorische wortel. Patiënten zullen 30 minuten +/- 30 minuten voorafgaand aan SRS een subcutane injectie van amifostine (500 mg) of placebo krijgen. Aangezichtspijn wordt beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale en Short-form McGill Pain Questionnaire. Na SRS worden patiënten na 1, 3, 6 en 9 maanden ±7 dagen gevolgd. Gevoelloosheid van het gezicht wordt beoordeeld met behulp van de Facial Numbness Score van het Barrow Neurologic Institute (BNI). Door de patiënt gerapporteerde BNI-scoring voor gevoelloosheid in het gezicht en een volledig hersenzenuwonderzoek door een arts zullen worden uitgevoerd vóór de behandeling en bij vervolgbezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten van 18 jaar en ouder met typische trigeminusneuralgie, zoals bepaald door diagnostische criteria van de International Headache Society, die zijn:

  • Intolerant of ongevoelig voor medische behandeling; EN
  • Geen kandidaten voor of weigering van een chirurgische microvasculaire decompressie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met reeds bestaande BNI graad III of IV gevoelloosheid van het gezicht.
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met MVD.
  • Patiënten die eerder een ablatieve behandeling hebben ondergaan, inclusief eerdere SRS.
  • Pediatrische patiënten (leeftijd <18), zwangere vrouwen en patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo en SRS
Procedure: CyberKnife stereotactische radiochirurgie
CyberKnife stereotactische radiochirurgie
Experimenteel: Amifostine
Amifostine en CyberKnife stereotactische radiochirurgie
Geneesmiddel: Amifostine
Amifostine en CyberKnife stereotactische radiochirurgie
Andere namen:
  • CyberKnife stereotactische radiochirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoelloosheid van het gezicht na radiochirurgie
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten met gevoelloosheid van het gezicht na radiochirurgie zal worden bepaald na een jaar follow-up.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnverlichting na radiochirurgie
Tijdsspanne: 1 jaar
Verbetering van de pijn zoals beoordeeld door de gezichtspijnscore van het Barrow Neurological Institute (BNI) vanaf de baseline van voor de behandeling van BNI 3-5 (3-sommige pijn/onder controle gehouden met medicatie, 4-sommige pijn/niet onder controle met medicatie, 5-ernstige pijn) tot BNI 1-2 (1-geen pijn/geen medicatie, 2- af en toe pijn/geen medicatie)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-14896
  • SU-05252011-7806 (Andere identificatie: Stanford alternate number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren