Um estudo da amifostina para a prevenção da dormência facial no tratamento radiocirúrgico da neuralgia do trigêmeo
16 de fevereiro de 2017 atualizado por: Scott Soltys, Stanford University
Um estudo randomizado e controlado por placebo de amifostina para prevenção de dormência facial em pacientes submetidos a radiocirurgia estereotáxica para neuralgia do trigêmeo
A neuralgia do trigêmeo ou tic douloureux é uma dor facial grave, muitas vezes debilitante, que prejudica significativamente a qualidade de vida e a saúde do paciente.
A radiocirurgia estereotáxica demonstrou proporcionar alívio da dor na maioria dos pacientes tratados.
No entanto, um efeito colateral comum da radiocirurgia é a dormência facial.
Nosso objetivo é maximizar o controle da dor, minimizando os efeitos colaterais.
Para tanto, o objetivo deste estudo é avaliar se a adição de uma droga, a amifostina, no momento da radiocirurgia protegerá os pacientes de dormência facial.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão avaliados por uma equipe multidisciplinar composta por radioterapeutas e neurocirurgiões.
Dor pré-tratamento, função neurológica (incluindo dormência facial) e qualidade de vida relacionada à saúde serão avaliadas.
Os pacientes serão tratados em sessão única com dose máxima de 75 Gy cobrindo um segmento de 6 mm da porção cisternal retrogasseriana da raiz sensitiva do trigêmeo.
O tratamento será feito usando o Sistema de Radiocirurgia Robótica CyberKnife com o paciente na posição supina.
Uma máscara de cabeça aquaplast será usada para garantir a imobilização adequada durante a terapia.
O volume-alvo deve ser o segmento de 6 mm da porção cisternal retrogasseriana da raiz sensitiva do trigêmeo.
Os pacientes receberão injeção subcutânea de amifostina (500 mg) ou placebo 30 minutos +/- 30 minutos antes da SRS.
A dor facial será avaliada por meio da Escala Visual Analógica e do Questionário de Dor McGill de Forma Curta.
Após a SRS, os pacientes serão acompanhados em 1, 3, 6 e 9 meses ± 7 dias.
A dormência facial será avaliada usando o Barrow Neurologic Institute (BNI) Facial Numbness Score.
O paciente relatou a pontuação de dormência facial BNI e o exame completo dos nervos cranianos por um médico será realizado antes do tratamento e nas visitas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes com 18 anos ou mais com neuralgia típica do trigêmeo, conforme determinado pelos critérios diagnósticos estabelecidos pela International Headache Society, que são:
- Intolerante ou refratário ao tratamento médico; E
- Não candidatos ou recusando uma descompressão microvascular cirúrgica.
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentam dormência facial pré-existente de grau III ou IV de BNI.
- Pacientes que foram previamente tratados com MVD.
- Pacientes que já tiveram um tratamento ablativo anterior, incluindo SRS anterior.
- Pacientes pediátricos (idade <18), mulheres grávidas e pacientes incapazes de dar consentimento informado serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo e SRS
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Radiocirurgia estereotáxica CyberKnife
|
|
Experimental: Amifostina
Radiocirurgia estereotáxica com amifostina e CyberKnife
|
Radiocirurgia estereotáxica com amifostina e CyberKnife
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dormência facial após radiocirurgia
Prazo: 1 ano
|
A porcentagem de pacientes com dormência facial após a radiocirurgia será determinada em um ano de acompanhamento.
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alívio da dor após radiocirurgia
Prazo: 1 ano
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Melhora da dor conforme avaliada pelo escore de dor facial do Barrow Neurological Institute (BNI) da linha de base pré-tratamento do BNI 3-5 (3-alguma dor/controlada com medicamentos, 4-alguma dor/não controlada com medicamentos, 5-dor intensa) para BNI 1-2 (1-sem dor/sem medicação, 2- dor ocasional/sem medicação)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças do Nervo Craniano
- Doenças do Nervo Facial
- Doenças do Nervo Trigêmeo
- Neuralgia facial
- Neuralgia
- Neuralgia trigeminal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de proteção
- Agentes de proteção contra radiação
- Amifostina
Outros números de identificação do estudo
- IRB-14896
- SU-05252011-7806 (Outro identificador: Stanford alternate number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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