Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af amifostin til forebyggelse af følelsesløshed i ansigtet i radiokirurgisk behandling af trigeminusneuralgi

16. februar 2017 opdateret af: Scott Soltys, Stanford University

Et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med amifostin til forebyggelse af følelsesløshed i ansigtet hos patienter, der modtager stereootaktisk radiokirurgi for trigeminusneuralgi

Trigeminusneuralgi eller tic douloureux er alvorlige, ofte invaliderende, ansigtssmerter, der væsentligt forringer patientens livskvalitet og helbred. Stereotaktisk strålekirurgi har vist sig at give smertelindring hos de fleste behandlede patienter. En almindelig bivirkning ved strålekirurgi er følelsesløshed i ansigtet. Vores mål er at maksimere smertekontrol og samtidig minimere bivirkninger. Til dette formål er formålet med denne undersøgelse at evaluere, om tilføjelse af et lægemiddel, amifostin, på tidspunktet for strålekirurgi vil beskytte patienter mod følelsesløshed i ansigtet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive evalueret af et tværfagligt team bestående af strålingsonkologer og neurokirurger. Forbehandlingssmerter, neurologisk funktion (herunder følelsesløshed i ansigtet) og sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet. Patienterne vil blive behandlet i en enkelt session med en maksimal dosis på 75 Gy, der dækker et 6 mm segment af den retrogasseriske cisternale del af den trigeminussensoriske rod. Behandlingen vil blive leveret ved hjælp af CyberKnife Robotic Radiosurgery System med patienten i liggende stilling. En aquaplast hovedmaske vil blive brugt for at sikre tilstrækkelig immobilisering under behandlingen. Målvolumenet skal være 6 mm-segmentet af den retrogasseriske cisternale del af den trigeminussensoriske rod. Patienterne vil modtage subkutan injektion af amifostin (500 mg) eller placebo 30 minutter +/- 30 minutter før SRS. Ansigtssmerter vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale og Short-form McGill Pain Questionnaire. Efter SRS vil patienterne blive fulgt efter 1, 3, 6 og 9 måneder ±7 dage. Følelsesløshed i ansigtet vil blive vurderet ved hjælp af Barrow Neurologic Institute (BNI) Facial Numbness Score. Patientrapporteret BNI-ansigtsfølelsesløshedsscoring og fuldstændig kranienerveundersøgelse af en læge vil blive udført forbehandling og ved opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter i alderen 18 år og ældre med typisk trigeminusneuralgi, som bestemt af diagnostiske kriterier fastsat af International Headache Society, som er:

  • Intolerant over for eller refraktær over for medicinsk behandling; OG
  • Ikke kandidater til eller afslag på en kirurgisk mikrovaskulær dekompression.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allerede eksisterende BNI grad III eller IV følelsesløshed i ansigtet.
  • Patienter, der tidligere har været behandlet med MVD.
  • Patienter, der tidligere har haft en ablativ behandling, herunder tidligere SRS.
  • Pædiatriske patienter (alder <18), gravide kvinder og patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo og SRS
Procedure: CyberKnife stereotaktisk radiokirurgi
CyberKnife stereotaktisk radiokirurgi
Eksperimentel: Amifostin
Amifostine og CyberKnife stereotaktisk radiokirurgi
Medicin: Amifostin
Amifostine og CyberKnife stereotaktisk radiokirurgi
Andre navne:
  • CyberKnife stereotaktisk radiokirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesløshed i ansigtet efter strålekirurgi
Tidsramme: 1 år
Procentdelen af ​​patienter med følelsesløshed i ansigtet efter strålekirurgi vil blive bestemt ved et års opfølgning.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring efter strålekirurgi
Tidsramme: 1 år
Smerteforbedring vurderet af Barrow Neurological Institute (BNI) ansigtssmertescore fra før-behandlingens baseline på BNI 3-5 (3-nogle smerter/kontrolleret med medicin, 4-nogle smerter/ikke kontrolleret på medicin, 5-svære smerter) til BNI 1-2 (1-ingen smerte/ingen medicin, 2- lejlighedsvise smerter/ingen medicin)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2011

Først opslået (Skøn)

2. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-14896
  • SU-05252011-7806 (Anden identifikator: Stanford alternate number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trigeminusneuralgi

Kliniske forsøg med CyberKnife stereotaktisk radiokirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner