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삼차신경통의 방사선수술 치료에서 안면저림 예방을 위한 아미포스틴의 연구

2017년 2월 16일 업데이트: Scott Soltys, Stanford University

삼차 신경통에 대한 정위 방사선 수술을 받는 환자의 안면 무감각 예방을 위한 아미포스틴의 무작위, 위약 대조 시험

삼차 신경통 또는 tic douloureux는 환자의 삶의 질과 건강을 크게 손상시키는 심각하고 종종 쇠약해지는 안면 통증입니다. 정위 방사선 수술은 치료받은 대부분의 환자에서 통증 완화를 제공하는 것으로 나타났습니다. 그러나 방사선 수술의 일반적인 부작용은 안면 마비입니다. 우리의 목표는 부작용을 최소화하면서 통증 조절을 최대화하는 것입니다. 이를 위해 본 연구의 목적은 방사선 수술 시 아미포스틴(amifostin)이라는 약물을 추가하는 것이 안면 마비로부터 환자를 보호하는지 여부를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 방사선 종양 전문의와 신경 외과 의사로 구성된 다학제 팀에 의해 평가됩니다. 치료 전 통증, 신경학적 기능(안면 무감각 포함), 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 환자는 삼차 감각 신경근의 역류 가스관 부분의 6mm 세그먼트를 덮는 75Gy 최대 선량으로 단일 세션에서 치료됩니다. 치료는 CyberKnife Robotic Radiosurgery System을 사용하여 환자를 앙와위 자세로 제공합니다. 아쿠아플라스트 헤드 마스크를 사용하여 치료 중 적절한 고정을 보장합니다. 대상 체적은 삼차신경 감각근의 역기상체 수조 부분의 6mm 부분이어야 합니다. 환자는 SRS 30분 +/- 30분 전에 아미포스틴(500mg) 또는 위약을 피하주사합니다. 얼굴 통증은 Visual Analog Scale 및 Short-form McGill Pain Questionnaire를 사용하여 평가됩니다. SRS 후 환자는 1, 3, 6, 9개월 ±7일에 추적됩니다. 안면 마비는 BNI(Barrow Neurologic Institute) 안면 마비 점수를 사용하여 평가됩니다. 환자 보고 BNI 안면 무감각 점수 및 의사의 완전한 뇌신경 검사는 치료 전 및 후속 방문 시 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

국제두통학회(International Headache Society)에서 정한 진단 기준에 따라 결정된 전형적인 삼차신경통이 있는 18세 이상의 모든 환자는 다음과 같습니다.

  • 의료 관리에 대한 불내성 또는 불응성 그리고
  • 외과적 미세혈관 감압에 대한 후보 또는 거부 대상이 아닙니다.

제외 기준:

  • 기존 BNI 등급 III 또는 IV 안면 마비가 있는 환자.
  • 이전에 MVD로 치료를 받은 적이 있는 환자.
  • 이전 SRS를 포함하여 이전에 절제 치료를 받은 환자.
  • 소아 환자(18세 미만), 임산부 및 사전 동의를 제공할 수 없는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약과 SRS
절차: 사이버나이프 정위방사선수술
사이버나이프 정위방사선수술
실험적: 아미포스틴
아미포스틴 및 사이버나이프 정위 방사선 수술
의약품: 아미포스틴
아미포스틴 및 사이버나이프 정위 방사선 수술
다른 이름들:
  • 사이버나이프 정위방사선수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 수술 후 안면 마비
기간: 일년
방사선 수술 후 안면 마비 환자의 비율은 1년 추적 조사에서 결정됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 수술 후 통증 완화
기간: 일년
BNI 3-5의 치료 전 기준선에서 BNI(Barrow Neurological Institute) 안면 통증 점수로 평가한 통증 개선(3가지 통증/약물 조절, 4가지 통증/약물 조절 안 됨, 5심한 통증) BNI 1-2(1-통증 없음/약물 없음, 2-가끔 통증/약물 없음)
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-14896
  • SU-05252011-7806 (기타 식별자: Stanford alternate number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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