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Une étude sur l'amifostine pour la prévention de l'engourdissement facial dans le traitement par radiochirurgie de la névralgie du trijumeau

16 février 2017 mis à jour par: Scott Soltys, Stanford University

Un essai randomisé et contrôlé par placebo sur l'amifostine pour la prévention de l'engourdissement facial chez les patients recevant une radiochirurgie stéréotaxique pour la névralgie du trijumeau

La névralgie du trijumeau ou tic douloureux est une douleur faciale sévère, souvent débilitante, qui altère considérablement la qualité de vie et la santé du patient. Il a été démontré que la radiochirurgie stéréotaxique soulage la douleur chez la majorité des patients traités. Cependant, un effet secondaire courant de la radiochirurgie est l'engourdissement du visage. Notre objectif est de maximiser le contrôle de la douleur tout en minimisant les effets secondaires. À cette fin, le but de cette étude est d'évaluer si l'ajout d'un médicament, l'amifostine, au moment de la radiochirurgie protégera les patients contre l'engourdissement facial.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront évalués par une équipe multidisciplinaire composée de radio-oncologues et de neurochirurgiens. La douleur avant le traitement, la fonction neurologique (y compris l'engourdissement du visage) et la qualité de vie liée à la santé seront évaluées. Les patients seront traités en une seule séance avec une dose maximale de 75 Gy couvrant un segment de 6 mm de la partie cisternale rétrogassérienne de la racine sensorielle du trijumeau. Le traitement sera administré à l'aide du système de radiochirurgie robotique CyberKnife avec le patient en position couchée. Un masque de tête aquaplast sera utilisé pour assurer une immobilisation adéquate pendant le traitement. Le volume cible doit être le segment de 6 mm de la partie cisternale rétrogassérienne de la racine sensorielle du trijumeau. Les patients recevront une injection sous-cutanée d'amifostine (500 mg) ou de placebo 30 minutes +/- 30 minutes avant la SRS. La douleur faciale sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique et du questionnaire court sur la douleur de McGill. Après SRS, les patients seront suivis à 1, 3, 6 et 9 mois ± 7 jours. L'engourdissement facial sera évalué à l'aide du score d'engourdissement facial du Barrow Neurologic Institute (BNI). Le score d'engourdissement facial BNI signalé par le patient et un examen complet des nerfs crâniens par un médecin seront effectués avant le traitement et lors des visites de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients âgés de 18 ans et plus atteints de névralgie du trijumeau typique, tels que déterminés par les critères de diagnostic établis par l'International Headache Society, qui sont :

  • Intolérant ou réfractaire à la prise en charge médicale ; ET
  • Pas candidats ou refusant une décompression micro-vasculaire chirurgicale.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un engourdissement facial préexistant de grade III ou IV de BNI.
  • Patients ayant déjà été traités par MVD.
  • Les patients qui ont déjà eu un traitement ablatif, y compris un SRS antérieur.
  • Les patients pédiatriques (< 18 ans), les femmes enceintes et les patients incapables de donner un consentement éclairé seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo et SRS
Procédure: Radiochirurgie stéréotaxique CyberKnife
Radiochirurgie stéréotaxique CyberKnife
Expérimental: Amifostine
Radiochirurgie stéréotaxique Amifostine et CyberKnife
Médicament: Amifostine
Radiochirurgie stéréotaxique Amifostine et CyberKnife
Autres noms:
  • Radiochirurgie stéréotaxique CyberKnife

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engourdissement facial après radiochirurgie
Délai: 1 an
Le pourcentage de patients présentant un engourdissement facial à la suite d'une radiochirurgie sera déterminé après un an de suivi.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur après la radiochirurgie
Délai: 1 an
Amélioration de la douleur telle qu'évaluée par le score de douleur faciale du Barrow Neurological Institute (BNI) à partir de la ligne de base avant le traitement de BNI 3-5 (3-certaines douleurs/contrôlées par des médicaments, 4-douleurs partielles/non contrôlées par des médicaments, 5-douleurs intenses) à BNI 1-2 (1-pas de douleur/pas de médicament, 2-douleur occasionnelle/pas de médicament)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2011

Première publication (Estimation)

2 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-14896
  • SU-05252011-7806 (Autre identifiant: Stanford alternate number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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