Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'amifostina per la prevenzione dell'intorpidimento facciale nel trattamento radiochirurgico della nevralgia del trigemino

16 febbraio 2017 aggiornato da: Scott Soltys, Stanford University

Uno studio randomizzato, controllato con placebo sull'amifostina per la prevenzione dell'intorpidimento facciale nei pazienti sottoposti a radiochirurgia stereotassica per nevralgia del trigemino

La nevralgia del trigemino o tic douloureux è un dolore facciale grave, spesso debilitante, che compromette in modo significativo la qualità della vita e la salute del paziente. La radiochirurgia stereotassica ha dimostrato di fornire sollievo dal dolore nella maggior parte dei pazienti trattati. Tuttavia, un effetto collaterale comune della radiochirurgia è l'intorpidimento facciale. Il nostro obiettivo è massimizzare il controllo del dolore riducendo al minimo gli effetti collaterali. A tal fine, lo scopo di questo studio è valutare se l'aggiunta di un farmaco, l'amifostina, al momento della radiochirurgia proteggerà i pazienti dall'intorpidimento facciale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno valutati da un team multidisciplinare composto da radioterapisti e neurochirurghi. Saranno valutati il ​​dolore pretrattamento, la funzione neurologica (incluso l'intorpidimento facciale) e la qualità della vita correlata alla salute. I pazienti saranno trattati in un'unica sessione con una dose massima di 75 Gy che copre un segmento di 6 mm della porzione cisternale retrogasseriana della radice sensoriale del trigemino. Il trattamento verrà erogato utilizzando il sistema di radiochirurgia robotica CyberKnife con il paziente in posizione supina. Verrà utilizzata una maschera per la testa in aquaplast per garantire un'adeguata immobilizzazione durante la terapia. Il volume target sarà il segmento di 6 mm della porzione cisternale retrogasseriana della radice sensoriale del trigemino. I pazienti riceveranno un'iniezione sottocutanea di amifostina (500 mg) o placebo 30 minuti +/- 30 minuti prima della SRS. Il dolore facciale sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva e il questionario sul dolore McGill in forma abbreviata. Dopo SRS, i pazienti saranno seguiti a 1, 3, 6 e 9 mesi ± 7 giorni. L'intorpidimento facciale sarà valutato utilizzando il punteggio di intorpidimento facciale del Barrow Neurologic Institute (BNI). Il punteggio di intorpidimento facciale BNI riportato dal paziente e l'esame completo del nervo cranico da parte di un medico verranno eseguiti prima del trattamento e durante le visite di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni con tipica nevralgia del trigemino, come determinato dai criteri diagnostici stabiliti dall'International Headache Society, che sono:

  • Intollerante o refrattario alla gestione medica; E
  • Non candidati o che rifiutano una decompressione microvascolare chirurgica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano intorpidimento facciale BNI di grado III o IV preesistente.
  • Pazienti che sono stati precedentemente trattati con MVD.
  • Pazienti che hanno avuto in precedenza un trattamento ablativo, inclusa una precedente SRS.
  • Saranno esclusi i pazienti pediatrici (età <18), le donne in gravidanza e i pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo e SRS
Procedura: Radiochirurgia stereotassica CyberKnife
Radiochirurgia stereotassica CyberKnife
Sperimentale: Amifostina
Radiochirurgia stereotassica con amifostina e CyberKnife
Droga: Amifostina
Radiochirurgia stereotassica con amifostina e CyberKnife
Altri nomi:
  • Radiochirurgia stereotassica CyberKnife

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intorpidimento facciale dopo radiochirurgia
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di pazienti con intorpidimento facciale dopo la radiochirurgia sarà determinata a un anno di follow-up.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore dopo la radiochirurgia
Lasso di tempo: 1 anno
Miglioramento del dolore valutato dal punteggio del dolore facciale del Barrow Neurological Institute (BNI) dal basale pre-trattamento di BNI 3-5 (3-dolore parziale/controllato con i farmaci, 4-dolore parziale/non controllato con i farmaci, 5-dolore grave) a BNI 1-2 (1-nessun dolore/nessun farmaco, 2-dolore occasionale/nessun farmaco)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-14896
  • SU-05252011-7806 (Altro identificatore: Stanford alternate number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radiochirurgia stereotassica CyberKnife

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi