Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av amifostin for forebygging av nummenhet i ansiktet ved radiokirurgisk behandling av trigeminusnevralgi

16. februar 2017 oppdatert av: Scott Soltys, Stanford University

En randomisert, placebokontrollert studie av Amifostine for forebygging av nummenhet i ansiktet hos pasienter som mottar stereootaktisk radiokirurgi for trigeminusnevralgi

Trigeminusnevralgi eller tic douloureux er alvorlige, ofte invalidiserende, ansiktssmerter som i betydelig grad svekker pasientens livskvalitet og helse. Stereotaktisk strålekirurgi har vist seg å gi smertelindring hos flertallet av behandlede pasienter. En vanlig bivirkning av radiokirurgi er imidlertid nummenhet i ansiktet. Vårt mål er å maksimere smertekontroll og samtidig minimere bivirkninger. For dette formål er formålet med denne studien å evaluere om tilsetning av et medikament, amifostin, på tidspunktet for strålekirurgi vil beskytte pasienter mot nummenhet i ansiktet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli evaluert av et tverrfaglig team bestående av stråleleger og nevrokirurger. Forbehandlingssmerter, nevrologisk funksjon (inkludert nummenhet i ansiktet) og helserelatert livskvalitet vil bli vurdert. Pasientene vil bli behandlet i en enkelt sesjon med maksimal dose på 75 Gy som dekker et 6 mm segment av den retrogasseriske cisternale delen av trigeminussanseroten. Behandlingen vil bli gitt ved hjelp av CyberKnife Robotic Radiosurgery System med pasienten i ryggleie. En aquaplast hodemaske vil bli brukt for å sikre tilstrekkelig immobilisering under behandlingen. Målvolumet skal være 6 mm-segmentet av den retrogasseriske cisternale delen av trigeminussanseroten. Pasienter vil få subkutan injeksjon av amifostin (500 mg) eller placebo 30 minutter +/- 30 minutter før SRS. Ansiktssmerter vil bli vurdert ved å bruke Visual Analog Scale og Short-form McGill Pain Questionnaire. Etter SRS vil pasienter bli fulgt etter 1, 3, 6 og 9 måneder ±7 dager. Nummenhet i ansiktet vil bli vurdert ved å bruke Barrow Neurologic Institute (BNI) Facial Numbness Score. Pasientrapportert BNI ansiktsnummenhet og fullstendig kranialnerveundersøkelse av en lege vil bli utført forbehandling og ved oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter i alderen 18 år og eldre med typisk trigeminusnevralgi, bestemt av diagnostiske kriterier satt av International Headache Society, som er:

  • Intolerant eller motstandsdyktig mot medisinsk behandling; OG
  • Ikke kandidater for eller avslå en kirurgisk mikrovaskulær dekompresjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har allerede eksisterende BNI grad III eller IV ansiktsnummenhet.
  • Pasienter som tidligere har vært behandlet med MVD.
  • Pasienter som tidligere har hatt en ablativ behandling, inkludert tidligere SRS.
  • Pediatriske pasienter (alder <18), gravide kvinner og pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo og SRS
Fremgangsmåte: CyberKnife stereotaktisk radiokirurgi
CyberKnife stereotaktisk radiokirurgi
Eksperimentell: Amifostin
Amifostine og CyberKnife stereotaktisk radiokirurgi
Legemiddel: Amifostin
Amifostine og CyberKnife stereotaktisk radiokirurgi
Andre navn:
  • CyberKnife stereotaktisk radiokirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nummenhet i ansiktet etter radiokirurgi
Tidsramme: 1 år
Prosentandelen av pasienter med nummenhet i ansiktet etter strålekirurgi vil bli bestemt ved ett års oppfølging.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring etter radiokirurgi
Tidsramme: 1 år
Smerteforbedring vurdert av Barrow Neurological Institute (BNI) ansiktssmertescore fra førbehandlingens baseline på BNI 3-5 (3-noen smerter/kontrollert med medisiner, 4-noen smerte/ikke kontrollert på medisiner, 5-alvorlige smerter) til BNI 1-2 (1-ingen smerte/ingen medisin, 2- sporadiske smerter/ingen medisiner)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-14896
  • SU-05252011-7806 (Annen identifikator: Stanford alternate number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere