変形性膝関節症を治療するための注射可能な医療機器の安全性と有効性
2012年12月4日 更新者：Moebius Medical Ltd.
症候性膝関節症の治療を目的とした注射可能な関節内医療機器 MM-II の安全性と有効性を評価するための二重盲検、ランダム化、実現可能性管理研究
この研究の目的は、承認されたヒアルロン酸製剤と直接比較して、MM-II が変形性関節症の治療に有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
変形性関節症（OA）は関節疾患の最も一般的な形態であり、関節周囲の骨反応および滑膜の炎症を伴う関節軟骨の分解を特徴とします。
膝の OA の臨床症状には、関節内およびその周囲の痛み、安静後の関節の硬直、動作時のクレピタス、および関節の制限が含まれます。
MM-II 医療機器は、注射時に軟骨表面に潤滑層を形成することにより、変形性関節症患者の膝の磨耗を軽減し、摩擦を下げるように設計されました。
この研究の目的は、承認されたヒアルロン酸製剤と直接比較して、医療機器 MM-II が変形性関節症の治療に有効であるかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Mount Scopus Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症候性片側膝脛骨大腿OA
- 最近 3 か月間の X 線写真で片方または両方の膝にケルグレン・ローレンス グレード II または III の膝 OA の証拠がある
- VAS で評価される前の過去 24 時間以内の膝の痛みが 40mm 以上ある
- 先月はほとんどの日に痛みがある
除外基準:
- 100mm VAS で 80mm 以上の膝痛。
- 反対側の膝の痛み。 100VASでは30mm以上。
- 炎症性関節疾患の併発（例： 痛風、関節リウマチ、ライター症候群の病歴、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎。
- 対象となる膝の痛みの測定を妨げる可能性のあるあらゆる状態
- 意味のある滑液浸出の同時発生
- 外傷後OA
- 膝の重度の靱帯不安定性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MM-Ⅱ
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MM-IIの単回関節内（膝）注射
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アクティブコンパレータ：デュロレーンTM
ヒアルロン酸
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DurolaneTM の単回関節内 (膝) 注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射した膝に急性炎症反応が見られた参加者の数
時間枠：7日間まで
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参加者の5%を超える急性炎症反応は、治療に関連した不耐症の兆候とみなされる
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7日間まで
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血球数のベースラインからの変化
時間枠：3日と7日
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3日と7日
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有害事象のある参加者の数
時間枠：治療後90日以内
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治療後90日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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対象となる膝の全体的な最大の痛み
時間枠：-21、0、1、3、7、14、30、90日
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Visual Analogue Scale for pain (VAS) によって測定
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-21、0、1、3、7、14、30、90日
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西オンタリオおよびマクマスター大学 OA インデックス (WOMAC)
時間枠：0、7、14、30、90日目
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0、7、14、30、90日目
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リッカートスケール質問票による患者の全体的な治療評価
時間枠：0、7、14、30、90日目
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0、7、14、30、90日目
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患者の症状受容状態 (PASS)
時間枠：7、14、30、90日目
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7、14、30、90日目
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Omeract-ORASI レスポンダーのインデックス
時間枠：7日目、14日目、30日目
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7日目、14日目、30日目
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訪問の間に使用された救急薬の錠剤の数
時間枠：勉強中
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勉強中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leonid (Arieh) Kandel, MD、Hadassah Mount Scopus Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月4日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。