Injektoitavan lääketieteellisen laitteen turvallisuus ja tehokkuus polven nivelrikon hoitoon
tiistai 4. joulukuuta 2012 päivittänyt: Moebius Medical Ltd.
Kaksoissokko, satunnaistettu, toteutettavuusohjattu tutkimus MM-II:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. Injektoitava nivelensisäinen lääketieteellinen laite on tarkoitettu oireisen polven nivelrikon hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko MM-II tehokas nivelrikon hoidossa, verrattuna suoraan hyväksyttyyn hyaluronihappovalmisteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko (OA) on yleisin nivelsairauden muoto, jolle on ominaista nivelruston hajoaminen ja siihen liittyvä periartikulaarinen luuvaste ja nivelkalvon tulehdus.
OA:n kliinisiä ilmenemismuotoja polvessa ovat kipu nivelessä ja nivelen ympärillä, nivelen jäykkyys levon jälkeen, krepitys liikkeessä ja rajoitettu nivel.
MM-II lääketieteellinen laite on suunniteltu vähentämään nivelrikkopotilaiden polvien kulumista ja kitkaa luomalla ruston pinnoille voiteleva kerros injektion yhteydessä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko lääketieteellinen laite MM-II tehokas nivelrikon hoidossa, verrattuna suoraan hyväksyttyyn hyaluronihappovalmisteeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Mount Scopus Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen yksipuolinen polven tibiofemoraalinen OA
- Radiografiset todisteet Kellgren-Lawrencen asteen II tai III polven OA:sta toisessa tai molemmissa polvissa viime 3 kuukauden röntgenkuvassa
- Polvikipu viimeisen 24 tunnin aikana ennen arviointia yli 40 mm VAS:lla
- Kipu useimpina päivinä viimeisen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Polvikipu vähintään 80 mm 100 mm:n VAS:lla.
- Kipu kontra lateraalisessa polvessa; yli 30 mm 100 VAS:ssa.
- Samanaikainen tulehduksellinen nivelsairaus (esim. kihti, nivelreuma, Reiterin oireyhtymä, psoriaattinen niveltulehdus ja selkärankareuma.
- Mikä tahansa tila, joka voi häiritä kohdepolven kivun mittaamista
- Samanaikainen merkittävä nivelnesteen effuusio
- Trauman jälkeinen OA
- Karkea nivelsiteen epävakaus polven
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MM-II
|
Yksi intraartikulaarinen (polven) MM-II-injektio
|
|
Active Comparator: DurolaneTM
hyaluronihappo
|
Yksi nivelensisäinen (polven) DurolaneTM-injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on akuutti tulehdusreaktio injektoidussa polvessa
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Akuutti tulehdusreaktio yli 5 %:lla osallistujista katsotaan osoituksena hoitoon liittyvästä intoleranssista
|
jopa 7 päivää
|
|
Verenkuvan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 päivää ja 7 päivää
|
3 päivää ja 7 päivää
|
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää hoidon jälkeen
|
Jopa 90 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin globaali kipu kohdepolvessa
Aikaikkuna: Päivät -21, 0, 1, 3, 7, 14, 30, 90.
|
Mitattu visuaalisella analogisella kivun asteikolla (VAS)
|
Päivät -21, 0, 1, 3, 7, 14, 30, 90.
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopiston OA-indeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14, 30, 90
|
Päivät 0, 7, 14, 30, 90
|
|
|
Potilaan kokonaisarvio hoidosta Likert-asteikon kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14, 30, 90
|
Päivät 0, 7, 14, 30, 90
|
|
|
Potilaiden oireiden hyväksymistila (PASS)
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 30, 90
|
Päivät 7, 14, 30, 90
|
|
|
Omeract-ORASI-vastaajien indeksi
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 30
|
Päivät 7, 14, 30
|
|
|
Käyntien välillä käytettyjen pelastuslääkkeiden tablettien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana
|
Tutkimuksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leonid (Arieh) Kandel, MD, Hadassah Mount Scopus Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MM-002
- 0196-11-HMO (Muu tunniste: Hadassah Medical Center)
- HTA 5960 (Muu tunniste: Israel Ministry of Health)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .