Säkerhet och effektivitet av en injicerbar medicinsk anordning för att behandla knäartros
4 december 2012 uppdaterad av: Moebius Medical Ltd.
En dubbelblind, randomiserad, genomförbarhetskontrollerad studie för att bedöma säkerheten och effekten av MM-II, en injicerbar intraartikulär medicinsk anordning, avsedd för behandling av symtomatisk knäartros
Syftet med denna studie är att avgöra om MM-II är effektivt vid behandling av artros, i direkt jämförelse med ett godkänt hyaluronsyrapreparat.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Artros (OA) är den vanligaste formen av ledsjukdom, kännetecknad av ledbrosknedbrytning med åtföljande periartikulärt bensvar och en synovialmembraninflammation.
Kliniska manifestationer av artrose i knäet inkluderar smärta i och runt leden, stelhet i leden efter vila, crepitus vid rörelse och begränsad led.
MM-II medicinsk utrustning har utformats för att minska slitage och lägre friktion i knäna hos artrospatienter genom att skapa ett smörjande lager på brosketytor vid injektion.
Syftet med denna studie är att avgöra om en medicinteknisk produkt MM-II är effektiv vid behandling av artros, i direkt jämförelse med ett godkänt hyaluronsyrapreparat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Mount Scopus Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk unilateral knä tibiofemoral OA
- Röntgenbevis på knä-OA av Kellgren-Lawrence Grade II eller III i ett eller båda knäna på en nyligen tre månader lång röntgen
- Knäsmärta inom de senaste 24 timmarna före bedömning mer än 40 mm på VAS
- Smärta de flesta dagar under den senaste månaden
Exklusions kriterier:
- Knäsmärta lika med eller mer än 80 mm på en 100 mm VAS.
- Smärta i det kontralaterala knäet; mer än 30 mm på en 100 VAS.
- Samtidig inflammatorisk ledsjukdom (t. gikt, reumatoid artrit, historia av Reiters syndrom, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit.
- Alla tillstånd som kan störa mätningen av smärta i det riktade knäet
- Samtidig meningsfull synovialvätskeutgjutning
- Posttrauma OA
- Grov ligamentinstabilitet i knäet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MM-II
|
Enkel intraartikulär (knä) injektion av MM-II
|
|
Aktiv komparator: DurolaneTM
hyaluronsyra
|
Enkel intraartikulär (knä) injektion av DurolaneTM
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en akut inflammatorisk reaktion i det injicerade knäet
Tidsram: upp till 7 dagar
|
En akut inflammatorisk reaktion hos mer än 5 % av deltagarna kommer att betraktas som en manifestation av behandlingsrelaterad intolerans
|
upp till 7 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i blodvärde
Tidsram: 3 dagar och 7 dagar
|
3 dagar och 7 dagar
|
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 90 dagar efter behandlingen
|
Upp till 90 dagar efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal global smärta i målknäet
Tidsram: Dagar -21, 0, 1, 3, 7, 14, 30, 90:e
|
Mäts med Visual Analogue Scale for pain (VAS)
|
Dagar -21, 0, 1, 3, 7, 14, 30, 90:e
|
|
Western Ontario och McMaster University OA-index (WOMAC)
Tidsram: Dag 0, 7, 14, 30, 90
|
Dag 0, 7, 14, 30, 90
|
|
|
Patientens globala bedömning av behandling med Likert-skala frågeformulär
Tidsram: Dag 0, 7, 14, 30, 90
|
Dag 0, 7, 14, 30, 90
|
|
|
Patienternas acceptans av symtomtillstånd (PASS)
Tidsram: Dag 7, 14, 30, 90
|
Dag 7, 14, 30, 90
|
|
|
Omeract-ORASI responders index
Tidsram: Dag 7, 14, 30
|
Dag 7, 14, 30
|
|
|
Antalet tabletter med räddningsmedicin som används mellan besöken
Tidsram: Under studien
|
Under studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Leonid (Arieh) Kandel, MD, Hadassah Mount Scopus Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
3 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MM-002
- 0196-11-HMO (Annan identifierare: Hadassah Medical Center)
- HTA 5960 (Annan identifierare: Israel Ministry of Health)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .