可注射医疗器械治疗膝骨关节炎的安全性和有效性
2012年12月4日 更新者：Moebius Medical Ltd.
一项双盲、随机、可行性对照研究，以评估 MM-II 的安全性和有效性，MM-II 是一种可注射关节内医疗器械，旨在治疗有症状的膝骨关节炎
本研究的目的是通过与批准的透明质酸制剂直接比较，确定 MM-II 是否能有效治疗骨关节炎。
研究概览
详细说明
骨关节炎 (OA) 是最常见的关节疾病，其特征是关节软骨退化，并伴有关节周围骨反应和滑膜炎症。
膝骨关节炎的临床表现包括关节内和关节周围疼痛、休息后关节僵硬、运动时捻发音和关节受限。
MM-II 医疗设备旨在通过在注射时在软骨表面形成润滑层来减少骨关节炎患者膝盖的磨损和摩擦。
本研究的目的是通过与批准的透明质酸制剂直接比较，确定医疗器械 MM-II 是否能有效治疗骨关节炎。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Jerusalem、以色列、91120
- Hadassah Mount Scopus Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有症状的单侧膝胫股OA
- 最近 3 个月的 X 光片显示单膝或双膝 Kellgren-Lawrence II 级或 III 级膝骨关节炎的放射学证据
- VAS 评估前 24 小时内膝关节疼痛超过 40 毫米
- 最近一个月大部分时间疼痛
排除标准：
- 在 100mm VAS 上膝关节疼痛等于或大于 80mm。
- 对侧膝关节疼痛；在 100 VAS 上超过 30mm。
- 伴随的炎症性关节病（例如 痛风、类风湿性关节炎、赖特氏综合征病史、银屑病关节炎和强直性脊柱炎。
- 任何可能干扰目标膝关节疼痛测量的情况
- 伴随有意义的滑液渗出
- 创伤后骨关节炎
- 膝关节严重韧带不稳定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MM-Ⅱ
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单次关节内（膝关节）注射 MM-II
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有源比较器：DurolaneTM
透明质酸
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DurolaneTM 单次关节内（膝关节）注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注射膝关节出现急性炎症反应的参与者人数
大体时间：最多 7 天
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超过 5% 的参与者出现急性炎症反应将被视为治疗相关不耐受的表现
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最多 7 天
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血细胞计数相对于基线的变化
大体时间：3天7天
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3天7天
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：治疗后最多 90 天
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治疗后最多 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标膝关节的最大整体疼痛
大体时间：第-21、0、1、3、7、14、30、90 天
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通过疼痛视觉模拟量表 (VAS) 测量
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第-21、0、1、3、7、14、30、90 天
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西安大略和麦克马斯特大学 OA 指数 (WOMAC)
大体时间：第 0、7、14、30、90 天
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第 0、7、14、30、90 天
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通过李克特量表问卷对患者治疗进行全面评估
大体时间：第 0、7、14、30、90 天
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第 0、7、14、30、90 天
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患者接受症状状态（PASS）
大体时间：第 7、14、30、90 天
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第 7、14、30、90 天
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Omeract-ORASI 响应者索引
大体时间：第 7、14、30 天
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第 7、14、30 天
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两次访视之间使用的急救药物片数
大体时间：学习期间
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学习期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leonid (Arieh) Kandel, MD、Hadassah Mount Scopus Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月2日
首次发布 (估计)
2011年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月4日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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