Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van een injecteerbaar medisch hulpmiddel voor de behandeling van knieartrose

4 december 2012 bijgewerkt door: Moebius Medical Ltd.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, op haalbaarheid gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van MM-II, een injecteerbaar intra-articulair medisch hulpmiddel, bedoeld voor de behandeling van symptomatische knieartrose

Het doel van deze studie is om te bepalen of MM-II effectief is bij de behandeling van artrose, in directe vergelijking met een goedgekeurd hyaluronzuurpreparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artrose (OA) is de meest voorkomende vorm van gewrichtsaandoening, gekenmerkt door afbraak van gewrichtskraakbeen met een begeleidende periarticulaire botreactie en een synoviale membraanontsteking. Klinische manifestaties van artrose in de knie zijn pijn in en rond het gewricht, stijfheid van het gewricht na rust, crepitatie bij beweging en beperkt gewricht. Het medische hulpmiddel MM-II is ontworpen om slijtage en wrijving in de knieën van artrosepatiënten te verminderen door na injectie een smerende laag op kraakbeenoppervlakken te creëren. Het doel van deze studie is om vast te stellen of een medisch hulpmiddel MM-II effectief is bij de behandeling van artrose, in directe vergelijking met een goedgekeurd hyaluronzuurpreparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Mount Scopus Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische unilaterale tibiofemorale artrose van de knie
  • Radiografisch bewijs van artrose van de knie van Kellgren-Lawrence graad II of III in één of beide knieën op een recente röntgenfoto van 3 maanden
  • Kniepijn in de laatste 24 uur voor beoordeling meer dan 40 mm op VAS
  • Pijn op de meeste dagen in de afgelopen maand

Uitsluitingscriteria:

  • Kniepijn gelijk aan of meer dan 80 mm op een VAS van 100 mm.
  • Pijn in de contralaterale knie; meer dan 30 mm op een 100 VAS.
  • Gelijktijdige inflammatoire gewrichtsaandoening (bijv. jicht, reumatoïde artritis, voorgeschiedenis van het syndroom van Reiter, artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica.
  • Elke aandoening die de mate van pijn in de beoogde knie kan verstoren
  • Gelijktijdige betekenisvolle effusie van synoviaal vocht
  • Posttraumatische artrose
  • Bruto ligamentaire instabiliteit van de knie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MM-II
Apparaat: MM-II
Enkele intra-articulaire (knie) injectie van MM-II
Actieve vergelijker: DurolaneTM
hyaluronzuur
Apparaat: DurolaneTM
Eenmalige intra-articulaire (knie) injectie van DurolaneTM
Andere namen:
  • hyaluronzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een acute ontstekingsreactie in de geïnjecteerde knie
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Een acute ontstekingsreactie bij meer dan 5% van de deelnemers zal worden beschouwd als een uiting van behandelingsgerelateerde intolerantie
tot 7 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal bloedcellen
Tijdsspanne: 3 dagen en 7 dagen
3 dagen en 7 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de behandeling
Tot 90 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale globale pijn in de doelknie
Tijdsspanne: Dagen -21, 0, 1, 3, 7, 14, 30, 90e
Gemeten door visuele analoge schaal voor pijn (VAS)
Dagen -21, 0, 1, 3, 7, 14, 30, 90e
De OA-index van Western Ontario en McMaster University (WOMAC)
Tijdsspanne: Dagen 0, 7, 14, 30, 90
Dagen 0, 7, 14, 30, 90
De globale beoordeling van de behandeling door de patiënt door middel van een vragenlijst op Likert-schaal
Tijdsspanne: Dagen 0, 7, 14, 30, 90
Dagen 0, 7, 14, 30, 90
De status van acceptatie van symptomen door de patiënt (PASS)
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 30, 90
Dag 7, 14, 30, 90
Omeract-ORASI-respondersindex
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 30
Dag 7, 14, 30
Het aantal tabletten met reddingsmedicatie dat tussen bezoeken is gebruikt
Tijdsspanne: Tijdens de studie
Tijdens de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Moebius Medical Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leonid (Arieh) Kandel, MD, Hadassah Mount Scopus Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MM-002
  • 0196-11-HMO (Andere identificatie: Hadassah Medical Center)
  • HTA 5960 (Andere identificatie: Israel Ministry of Health)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op MM-II

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren