Seguridad y eficacia de un dispositivo médico inyectable para tratar la artrosis de rodilla
4 de diciembre de 2012 actualizado por: Moebius Medical Ltd.
Un estudio doble ciego, aleatorizado, de factibilidad controlada para evaluar la seguridad y eficacia de MM-II, un dispositivo médico intraarticular inyectable, destinado al tratamiento de la osteoartritis de rodilla sintomática
El propósito de este estudio es determinar si MM-II es efectivo en el tratamiento de la osteoartritis, en comparación directa con una preparación de ácido hialurónico aprobada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) es la forma más común de enfermedad articular, caracterizada por la degradación del cartílago articular acompañada de una respuesta ósea periarticular y una inflamación de la membrana sinovial.
Las manifestaciones clínicas de la OA en la rodilla incluyen dolor en y alrededor de la articulación, rigidez de la articulación después del descanso, crepitación con el movimiento y articulación limitada.
El dispositivo médico MM-II fue diseñado para reducir el desgaste y la fricción en las rodillas de los pacientes con osteoartritis mediante la creación de una capa lubricante sobre las superficies del cartílago tras la inyección.
El propósito de este estudio es determinar si un dispositivo médico MM-II es efectivo en el tratamiento de la osteoartritis, en comparación directa con una preparación de ácido hialurónico aprobada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Mount Scopus Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- OA tibiofemoral unilateral de rodilla sintomática
- Evidencia radiográfica de OA de rodilla de grado II o III de Kellgren-Lawrence en una o ambas rodillas en una radiografía reciente de 3 meses
- Dolor de rodilla en las últimas 24 horas antes de la evaluación de más de 40 mm en VAS
- Dolor la mayoría de los días en el último mes
Criterio de exclusión:
- Dolor de rodilla igual o superior a 80 mm en una EVA de 100 mm.
- Dolor en la rodilla contralateral; más de 30 mm en un 100 VAS.
- Enfermedad articular inflamatoria concomitante (p. gota, artritis reumatoide, antecedentes de síndrome de Reiter, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante.
- Cualquier condición que pueda interferir con la medida del dolor en la rodilla objetivo
- Derrame de líquido sinovial significativo concomitante
- OA postraumática
- Gran inestabilidad ligamentosa de la rodilla
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MM-II
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Inyección intraarticular única (rodilla) de MM-II
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Comparador activo: Durolane™
ácido hialurónico
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Inyección única intraarticular (rodilla) de DurolaneTM
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una reacción inflamatoria aguda en la rodilla inyectada
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Una reacción inflamatoria aguda en más del 5 % de los participantes se considerará una manifestación de intolerancia relacionada con el tratamiento.
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hasta 7 días
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Cambio desde el inicio en el hemograma
Periodo de tiempo: 3 dias y 7 dias
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3 dias y 7 dias
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del tratamiento
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Hasta 90 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Máximo dolor global en la rodilla diana
Periodo de tiempo: Días -21, 0, 1, 3, 7, 14, 30, 90
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Medido por Escala Analógica Visual para el dolor (EVA)
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Días -21, 0, 1, 3, 7, 14, 30, 90
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El índice OA de la Universidad de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 14, 30, 90
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Días 0, 7, 14, 30, 90
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La evaluación global del tratamiento por parte del paciente mediante un cuestionario en escala de Likert
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 14, 30, 90
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Días 0, 7, 14, 30, 90
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El estado de aceptación de los síntomas del paciente (PASS)
Periodo de tiempo: Días 7, 14, 30, 90
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Días 7, 14, 30, 90
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Índice de respondedores Omeract-ORASI
Periodo de tiempo: Días 7, 14, 30
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Días 7, 14, 30
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La cantidad de tabletas de medicamentos de rescate utilizadas entre visitas
Periodo de tiempo: Durante el estudio
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Durante el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonid (Arieh) Kandel, MD, Hadassah Mount Scopus Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MM-002
- 0196-11-HMO (Otro identificador: Hadassah Medical Center)
- HTA 5960 (Otro identificador: Israel Ministry of Health)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .