Sikkerhet og effekt av en injiserbar medisinsk enhet for å behandle kneartrose
4. desember 2012 oppdatert av: Moebius Medical Ltd.
En dobbeltblind, randomisert, gjennomførbarhetskontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til MM-II, en injiserbar intraartikulær medisinsk enhet, beregnet på behandling av symptomatisk kneartrose
Hensikten med denne studien er å finne ut om MM-II er effektiv i behandlingen av artrose, i direkte sammenligning med et godkjent hyaluronsyrepreparat.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Artrose (OA) er den vanligste formen for leddsykdom, karakterisert ved leddbrusknedbrytning med en medfølgende periartikulær benrespons og en synovial membranbetennelse.
Kliniske manifestasjoner av OA i kneet inkluderer smerter i og rundt leddet, stivhet i leddet etter hvile, crepitus ved bevegelse og begrenset ledd.
MM-II medisinsk utstyr ble designet for å redusere slitasje og redusere friksjon i knærne til slitasjegiktpasienter ved å lage et smørende lag på bruskoverflater ved injeksjon.
Formålet med denne studien er å finne ut om et medisinsk utstyr MM-II er effektivt i behandlingen av artrose, i direkte sammenligning med et godkjent hyaluronsyrepreparat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Mount Scopus Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk unilateral kne tibiofemoral OA
- Radiografisk bevis på kne-OA av Kellgren-Lawrence grad II eller III i ett eller begge knær på en nylig 3 måneders røntgenundersøkelse
- Knesmerter siste 24 timer før vurdering mer enn 40 mm på VAS
- Smerter de fleste dagene den siste måneden
Ekskluderingskriterier:
- Knesmerter lik eller mer enn 80 mm på en 100 mm VAS.
- Smerter i det kontra laterale kneet; mer enn 30 mm på en 100 VAS.
- Samtidig inflammatorisk leddsykdom (f. gikt, revmatoid artritt, historie med Reiters syndrom, psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt.
- Enhver tilstand som kan forstyrre målingen av smerte i det målrettede kneet
- Samtidig meningsfull synovialvæskeeffusjon
- Posttrauma OA
- Grov ligamentøs ustabilitet i kneet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MM-II
|
Enkel intraartikulær (kne) injeksjon av MM-II
|
|
Aktiv komparator: DurolaneTM
hyaluronsyre
|
Enkel intraartikulær (kne) injeksjon av DurolaneTM
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en akutt betennelsesreaksjon i det injiserte kneet
Tidsramme: opptil 7 dager
|
En akutt betennelsesreaksjon hos mer enn 5 % av deltakerne vil bli betraktet som manifestasjon av behandlingsrelatert intoleranse
|
opptil 7 dager
|
|
Endring fra baseline i blodtall
Tidsramme: 3 dager og 7 dager
|
3 dager og 7 dager
|
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 90 dager etter behandlingen
|
Inntil 90 dager etter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal global smerte i målkneet
Tidsramme: Dager -21, 0, 1, 3, 7, 14, 30, 90.
|
Målt med Visual Analogue Scale for pain (VAS)
|
Dager -21, 0, 1, 3, 7, 14, 30, 90.
|
|
Western Ontario og McMaster University OA-indeksen (WOMAC)
Tidsramme: Dager 0, 7, 14, 30, 90
|
Dager 0, 7, 14, 30, 90
|
|
|
Pasientens globale vurdering av behandling ved hjelp av Likert-skala spørreskjema
Tidsramme: Dager 0, 7, 14, 30, 90
|
Dager 0, 7, 14, 30, 90
|
|
|
Pasientens aksept av symptomer (PASS)
Tidsramme: Dager 7, 14, 30, 90
|
Dager 7, 14, 30, 90
|
|
|
Omeract-ORASI responders indeks
Tidsramme: Dager 7, 14, 30
|
Dager 7, 14, 30
|
|
|
Antall tabletter med redningsmedisiner brukt mellom besøkene
Tidsramme: Under studiet
|
Under studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leonid (Arieh) Kandel, MD, Hadassah Mount Scopus Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
3. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MM-002
- 0196-11-HMO (Annen identifikator: Hadassah Medical Center)
- HTA 5960 (Annen identifikator: Israel Ministry of Health)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .