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Sicurezza ed efficacia di un dispositivo medico iniettabile per il trattamento dell'artrosi del ginocchio

4 dicembre 2012 aggiornato da: Moebius Medical Ltd.

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato di fattibilità per valutare la sicurezza e l'efficacia di MM-II, un dispositivo medico intraarticolare iniettabile, destinato al trattamento dell'artrosi sintomatica del ginocchio

Lo scopo di questo studio è determinare se MM-II è efficace nel trattamento dell'osteoartrosi, in confronto diretto con una preparazione di acido ialuronico approvata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'osteoartrosi (OA) è la forma più comune di malattia articolare, caratterizzata dalla degradazione della cartilagine articolare con una risposta ossea periarticolare accompagnata da un'infiammazione della membrana sinoviale. Le manifestazioni cliniche di OA nel ginocchio includono dolore all'interno e intorno all'articolazione, rigidità dell'articolazione dopo il riposo, crepitio durante il movimento e limitazione dell'articolazione. Il dispositivo medico MM-II è stato progettato per ridurre l'usura e ridurre l'attrito nelle ginocchia dei pazienti con osteoartrite creando uno strato lubrificante sulle superfici della cartilagine al momento dell'iniezione. Lo scopo di questo studio è determinare se un dispositivo medico MM-II è efficace nel trattamento dell'osteoartrosi, in confronto diretto con una preparazione di acido ialuronico approvata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Mount Scopus Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OA tibiofemorale del ginocchio unilaterale sintomatica
  • Evidenza radiografica di OA del ginocchio di grado Kellgren-Lawrence II o III in una o entrambe le ginocchia su una radiografia recente di 3 mesi
  • Dolore al ginocchio nelle ultime 24 ore prima della valutazione superiore a 40 mm su VAS
  • Dolore nella maggior parte dei giorni nell'ultimo mese

Criteri di esclusione:

  • Dolore al ginocchio uguale o superiore a 80 mm su una VAS da 100 mm.
  • Dolore al ginocchio controlaterale; più di 30 mm su un 100 VAS.
  • Malattia articolare infiammatoria concomitante (ad es. gotta, artrite reumatoide, anamnesi di sindrome di Reiter, artrite psoriasica e spondilite anchilosante.
  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la misurazione del dolore nel ginocchio mirato
  • Concomitante versamento significativo di liquido sinoviale
  • OA post traumatica
  • Grossa instabilità legamentosa del ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MM-II
Dispositivo: MM-II
Singola iniezione intraarticolare (ginocchio) di MM-II
Comparatore attivo: DurolaneTM
acido ialuronico
Dispositivo: DurolaneTM
Singola iniezione intraarticolare (ginocchio) di DurolaneTM
Altri nomi:
  • acido ialuronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una reazione infiammatoria acuta nel ginocchio iniettato
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Una reazione infiammatoria acuta in più del 5% dei partecipanti sarà considerata come manifestazione di intolleranza correlata al trattamento
fino a 7 giorni
Variazione rispetto al basale nell'emocromo
Lasso di tempo: 3 giorni e 7 giorni
3 giorni e 7 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo il trattamento
Fino a 90 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore globale massimo nel ginocchio bersaglio
Lasso di tempo: Giorni -21, 0, 1, 3, 7, 14, 30, 90°
Misurato dalla scala analogica visiva per il dolore (VAS)
Giorni -21, 0, 1, 3, 7, 14, 30, 90°
L'indice OA dell'Ontario occidentale e della McMaster University (WOMAC)
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 14, 30, 90
Giorni 0, 7, 14, 30, 90
La valutazione globale del trattamento da parte del paziente mediante questionario su scala Likert
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 14, 30, 90
Giorni 0, 7, 14, 30, 90
Lo stato di accettazione dei sintomi da parte del paziente (PASS)
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 30, 90
Giorni 7, 14, 30, 90
Indice dei responder Omeract-ORASI
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 30
Giorni 7, 14, 30
Il numero di compresse di farmaci di emergenza utilizzate tra le visite
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Moebius Medical Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonid (Arieh) Kandel, MD, Hadassah Mount Scopus Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MM-002
  • 0196-11-HMO (Altro identificatore: Hadassah Medical Center)
  • HTA 5960 (Altro identificatore: Israel Ministry of Health)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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