Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost injekčního zdravotnického prostředku k léčbě osteoartrózy kolene

4. prosince 2012 aktualizováno: Moebius Medical Ltd.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, proveditelnost kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti MM-II, injekčního intraartikulárního zdravotnického prostředku, určeného k léčbě symptomatické kolenní osteoartrózy

Účelem této studie je určit, zda je MM-II účinný při léčbě osteoartritidy, v přímém srovnání se schváleným přípravkem kyseliny hyaluronové.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoartritida (OA) je nejběžnější forma kloubního onemocnění, charakterizovaná degradací kloubní chrupavky s doprovodnou periartikulární kostní odpovědí a zánětem synoviální membrány. Klinické projevy OA v koleni zahrnují bolest v kloubu a jeho okolí, ztuhlost kloubu po klidu, krepitus při pohybu a omezení kloubu. Zdravotnický prostředek MM-II byl navržen pro snížení opotřebení a snížení tření v kolenou pacientů s osteoartrózou vytvořením lubrikační vrstvy na povrchu chrupavky po injekci. Účelem této studie je zjistit, zda je zdravotnický prostředek MM-II účinný při léčbě osteoartrózy v přímém srovnání se schváleným přípravkem kyseliny hyaluronové.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Mount Scopus Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická jednostranná tibiofemorální OA kolena
  • Rentgenový důkaz OA kolena Kellgren-Lawrence stupně II nebo III v jednom nebo obou kolenech na rentgenovém snímku po 3 měsících
  • Bolest kolena během posledních 24 hodin před hodnocením více než 40 mm na VAS
  • Bolest po většinu dní v posledním měsíci

Kritéria vyloučení:

  • Bolest kolena rovná nebo větší než 80 mm na 100 mm VAS.
  • Bolest v kontralaterálním koleni; více než 30 mm na 100 VAS.
  • Současné zánětlivé onemocnění kloubů (např. dna, revmatoidní artritida, Reiterův syndrom v anamnéze, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida.
  • Jakýkoli stav, který může narušit míru bolesti v cílovém koleni
  • Současný významný výpotek synoviální tekutiny
  • Posttraumatická OA
  • Hrubá vazivová nestabilita kolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MM-II
Přístroj: MM-II
Jednorázová intraartikulární (kolenní) injekce MM-II
Aktivní komparátor: DurolaneTM
kyselina hyaluronová
Přístroj: DurolaneTM
Jednorázová intraartikulární (kolenní) injekce DurolaneTM
Ostatní jména:
  • kyselina hyaluronová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s akutní zánětlivou reakcí v koleni s injekcí
Časové okno: až 7 dní
Akutní zánětlivá reakce u více než 5 % účastníků bude považována za projev intolerance související s léčbou
až 7 dní
Změna krevního obrazu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 dny a 7 dní
3 dny a 7 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 90 dní po ošetření
Až 90 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální globální bolest v cílovém koleni
Časové okno: Dny -21, 0, 1, 3, 7, 14, 30, 90.
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS)
Dny -21, 0, 1, 3, 7, 14, 30, 90.
Index Western Ontario a McMaster University OA (WOMAC)
Časové okno: Dny 0, 7, 14, 30, 90
Dny 0, 7, 14, 30, 90
Globální hodnocení léčby pacientů pomocí dotazníku Likertovy škály
Časové okno: Dny 0, 7, 14, 30, 90
Dny 0, 7, 14, 30, 90
Stav akceptace symptomů pacientem (PASS)
Časové okno: Dny 7, 14, 30, 90
Dny 7, 14, 30, 90
Index respondentů Omeract-ORASI
Časové okno: Dny 7, 14, 30
Dny 7, 14, 30
Počet tablet záchranných léků použitých mezi návštěvami
Časové okno: Během studia
Během studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Moebius Medical Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonid (Arieh) Kandel, MD, Hadassah Mount Scopus Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MM-002
  • 0196-11-HMO (Jiný identifikátor: Hadassah Medical Center)
  • HTA 5960 (Jiný identifikátor: Israel Ministry of Health)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MM-II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit