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Sicherheit und Wirksamkeit eines injizierbaren medizinischen Geräts zur Behandlung von Knie-Arthrose

4. Dezember 2012 aktualisiert von: Moebius Medical Ltd.

Eine doppelblinde, randomisierte, durchführbarkeitskontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MM-II, einem injizierbaren intraartikulären Medizinprodukt zur Behandlung symptomatischer Knie-Arthrose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, im direkten Vergleich mit einem zugelassenen Hyaluronsäurepräparat festzustellen, ob MM-II bei der Behandlung von Arthrose wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis (OA) ist die häufigste Form der Gelenkerkrankung und zeichnet sich durch einen Abbau des Gelenkknorpels mit einer begleitenden periartikulären Knochenreaktion und einer Entzündung der Synovialmembran aus. Zu den klinischen Manifestationen einer Arthrose im Knie gehören Schmerzen im und um das Gelenk, Steifheit des Gelenks nach Ruhe, Krepitation bei Bewegung und eingeschränktes Gelenk. Das medizinische Gerät MM-II wurde entwickelt, um den Verschleiß und die Reibung in den Knien von Osteoarthritis-Patienten zu verringern, indem bei der Injektion eine Gleitschicht auf den Knorpeloberflächen erzeugt wird. Ziel dieser Studie ist es, im direkten Vergleich mit einem zugelassenen Hyaluronsäurepräparat festzustellen, ob ein Medizinprodukt MM-II bei der Behandlung von Arthrose wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Mount Scopus Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische einseitige tibiofemorale Arthrose des Knies
  • Röntgennachweis einer Knie-Arthrose vom Kellgren-Lawrence-Grad II oder III in einem oder beiden Knien auf einer Röntgenaufnahme vor 3 Monaten
  • Knieschmerzen innerhalb der letzten 24 Stunden vor der Beurteilung von mehr als 40 mm im VAS
  • Schmerzen an den meisten Tagen im letzten Monat

Ausschlusskriterien:

  • Knieschmerzen gleich oder mehr als 80 mm bei einem 100 mm VAS.
  • Schmerzen im kontralateralen Knie; mehr als 30 mm bei einem 100 VAS.
  • Begleitende entzündliche Gelenkerkrankungen (z.B. Gicht, rheumatoide Arthritis, Reiter-Syndrom in der Vorgeschichte, Psoriasis-Arthritis und Morbus Bechterew.
  • Jeder Zustand, der das Schmerzmaß im Zielknie beeinträchtigen kann
  • Begleitender bedeutsamer Synovialflüssigkeitserguss
  • Arthrose nach Trauma
  • Grobe Bandinstabilität des Knies

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MM-II
Gerät: MM-II
Einzelne intraartikuläre (Knie-)Injektion von MM-II
Aktiver Komparator: DurolaneTM
Hyaluronsäure
Gerät: DurolaneTM
Einzelne intraartikuläre (Knie-)Injektion von DurolaneTM
Andere Namen:
  • Hyaluronsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer akuten Entzündungsreaktion im injizierten Knie
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Eine akute Entzündungsreaktion bei mehr als 5 % der Teilnehmer wird als Ausdruck einer behandlungsbedingten Unverträglichkeit gewertet
bis zu 7 Tage
Veränderung des Blutbildes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Tage und 7 Tage
3 Tage und 7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Behandlung
Bis zu 90 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler globaler Schmerz im Zielknie
Zeitfenster: Tage -21, 0, 1, 3, 7, 14, 30, 90
Gemessen anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS)
Tage -21, 0, 1, 3, 7, 14, 30, 90
Der OA-Index von Western Ontario und der McMaster University (WOMAC)
Zeitfenster: Tage 0, 7, 14, 30, 90
Tage 0, 7, 14, 30, 90
Die globale Beurteilung der Behandlung durch den Patienten anhand eines Likert-Fragebogens
Zeitfenster: Tage 0, 7, 14, 30, 90
Tage 0, 7, 14, 30, 90
Der Zustand der Patientenakzeptanz der Symptome (PASS)
Zeitfenster: Tage 7, 14, 30, 90
Tage 7, 14, 30, 90
Omeract-ORASI-Responder-Index
Zeitfenster: Tage 7, 14, 30
Tage 7, 14, 30
Die Anzahl der Tabletten mit Notfallmedikamenten, die zwischen den Besuchen eingenommen wurden
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moebius Medical Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonid (Arieh) Kandel, MD, Hadassah Mount Scopus Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MM-002
  • 0196-11-HMO (Andere Kennung: Hadassah Medical Center)
  • HTA 5960 (Andere Kennung: Israel Ministry of Health)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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