Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność wstrzykiwanego wyrobu medycznego do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

4 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Moebius Medical Ltd.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności MM-II, dostawowego wyrobu medycznego do wstrzykiwania, przeznaczonego do leczenia objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Celem tego badania jest określenie, czy MM-II jest skuteczny w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów, w bezpośrednim porównaniu z zatwierdzonym preparatem kwasu hialuronowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest najczęstszą postacią choroby stawów, charakteryzującą się degradacją chrząstki stawowej z towarzyszącą odpowiedzią kości okołostawowej i zapaleniem błony maziowej. Objawy kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego obejmują ból w stawie i wokół niego, sztywność stawu po odpoczynku, trzeszczenie podczas ruchu i ograniczenie stawu. Wyrób medyczny MM-II został zaprojektowany w celu zmniejszenia zużycia i tarcia w kolanach pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów poprzez tworzenie warstwy smarującej na powierzchni chrząstki po wstrzyknięciu. Celem niniejszego badania jest określenie, czy wyrób medyczny MM-II jest skuteczny w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów, w bezpośrednim porównaniu z zatwierdzonym preparatem kwasu hialuronowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Mount Scopus Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowa jednostronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego piszczelowo-udowego
  • Radiograficzne dowody na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego II lub III stopnia Kellgrena-Lawrence'a w jednym lub obu kolanach na zdjęciu rentgenowskim z ostatnich 3 miesięcy
  • Ból kolana w ciągu ostatnich 24 godzin przed oceną większy niż 40 mm na VAS
  • Ból przez większość dni w ostatnim miesiącu

Kryteria wyłączenia:

  • Ból kolana równy lub większy niż 80 mm na 100 mm VAS.
  • Ból w przeciwległym kolanie; więcej niż 30 mm na 100 VAS.
  • współistniejąca choroba zapalna stawów (np. dna moczanowa, reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Reitera w wywiadzie, łuszczycowe zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
  • Każdy stan, który może zakłócać pomiar bólu w docelowym kolanie
  • Jednoczesny znaczący wysięk w płynie maziowym
  • OA pourazowe
  • Duża niestabilność więzadłowa kolana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MM II
Urządzenie: MM II
Pojedyncza dostawowa (kolano) iniekcja MM-II
Aktywny komparator: DurolaneTM
Kwas hialuronowy
Urządzenie: DurolaneTM
Pojedyncza dostawowa (kolano) iniekcja DurolaneTM
Inne nazwy:
  • Kwas hialuronowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ostrą reakcją zapalną w ostrzykniętym kolanie
Ramy czasowe: do 7 dni
Ostra reakcja zapalna u ponad 5% uczestników zostanie uznana za przejaw nietolerancji związanej z leczeniem
do 7 dni
Zmiana morfologii krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3 dni i 7 dni
3 dni i 7 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
Do 90 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny globalny ból w docelowym kolanie
Ramy czasowe: Dni -21, 0, 1, 3, 7, 14, 30, 90
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej bólu (VAS)
Dni -21, 0, 1, 3, 7, 14, 30, 90
Indeks Western Ontario i McMaster University OA (WOMAC)
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 14, 30, 90
Dni 0, 7, 14, 30, 90
Ogólna ocena leczenia pacjenta za pomocą kwestionariusza w skali Likerta
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 14, 30, 90
Dni 0, 7, 14, 30, 90
Stan akceptacji objawów przez pacjenta (PASS)
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 30, 90
Dni 7, 14, 30, 90
Indeks respondentów Omeract-ORASI
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 30
Dni 7, 14, 30
Liczba tabletek leków doraźnych stosowanych między wizytami
Ramy czasowe: Podczas studiów
Podczas studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Moebius Medical Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Leonid (Arieh) Kandel, MD, Hadassah Mount Scopus Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MM-002
  • 0196-11-HMO (Inny identyfikator: Hadassah Medical Center)
  • HTA 5960 (Inny identyfikator: Israel Ministry of Health)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na MM II

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj