Innocuité et efficacité d'un dispositif médical injectable pour traiter l'arthrose du genou
4 décembre 2012 mis à jour par: Moebius Medical Ltd.
Une étude de faisabilité en double aveugle, randomisée et contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du MM-II, un dispositif médical intra-articulaire injectable, destiné au traitement de l'arthrose symptomatique du genou
Le but de cette étude est de déterminer si le MM-II est efficace dans le traitement de l'arthrose, en comparaison directe avec une préparation d'acide hyaluronique approuvée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose (OA) est la forme la plus courante de maladie articulaire, caractérisée par une dégradation du cartilage articulaire accompagnée d'une réponse osseuse périarticulaire et d'une inflammation de la membrane synoviale.
Les manifestations cliniques de l'arthrose du genou comprennent des douleurs dans et autour de l'articulation, une raideur de l'articulation après le repos, des crépitements au mouvement et une articulation limitée.
Le dispositif médical MM-II a été conçu pour réduire l'usure et la friction des genoux des patients souffrant d'arthrose en créant une couche lubrifiante sur les surfaces du cartilage lors de l'injection.
Le but de cette étude est de déterminer si un dispositif médical MM-II est efficace dans le traitement de l'arthrose, en comparaison directe avec une préparation d'acide hyaluronique approuvée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Mount Scopus Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose tibiofémorale unilatérale du genou symptomatique
- Preuve radiographique d'arthrose du genou de grade II ou III de Kellgren-Lawrence dans un ou les deux genoux lors d'une radiographie récente de 3 mois
- Douleur au genou dans les 24 dernières heures précédant l'évaluation supérieure à 40 mm sur l'EVA
- Douleur la plupart des jours au cours du dernier mois
Critère d'exclusion:
- Douleur au genou égale ou supérieure à 80 mm sur une EVA de 100 mm.
- Douleur dans le genou contra latéral ; plus de 30mm sur un 100 VAS.
- Maladie articulaire inflammatoire concomitante (par ex. goutte, polyarthrite rhumatoïde, antécédents de syndrome de Reiter, rhumatisme psoriasique et spondylarthrite ankylosante.
- Toute condition pouvant interférer avec la mesure de la douleur dans le genou ciblé
- Épanchement significatif concomitant de liquide synovial
- OA post-traumatique
- Instabilité ligamentaire macroscopique du genou
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MM-II
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Injection intra-articulaire unique (genou) de MM-II
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Comparateur actif: DurolaneMC
acide hyaluronique
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Injection intra-articulaire unique (genou) de DurolaneTM
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant une réaction inflammatoire aiguë dans le genou injecté
Délai: jusqu'à 7 jours
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Une réaction inflammatoire aiguë chez plus de 5 % des participants sera considérée comme une manifestation d'intolérance liée au traitement
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jusqu'à 7 jours
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Changement par rapport à la valeur initiale de la numération globulaire
Délai: 3 jours et 7 jours
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3 jours et 7 jours
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 90 jours après le traitement
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Jusqu'à 90 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur globale maximale dans le genou cible
Délai: Jours -21, 0, 1, 3, 7, 14, 30, 90e
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Mesuré par l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
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Jours -21, 0, 1, 3, 7, 14, 30, 90e
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L'indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de l'Université McMaster (WOMAC)
Délai: Jours 0, 7, 14, 30, 90
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Jours 0, 7, 14, 30, 90
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L'évaluation globale du traitement par le patient par questionnaire à l'échelle de Likert
Délai: Jours 0, 7, 14, 30, 90
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Jours 0, 7, 14, 30, 90
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L'état d'acceptation des symptômes du patient (PASS)
Délai: Jours 7, 14, 30, 90
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Jours 7, 14, 30, 90
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Index des répondeurs Omeract-ORASI
Délai: Jours 7, 14, 30
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Jours 7, 14, 30
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Le nombre de comprimés de médicaments de secours utilisés entre les visites
Délai: Pendant l'étude
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Pendant l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leonid (Arieh) Kandel, MD, Hadassah Mount Scopus Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2011
Première publication (Estimation)
3 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MM-002
- 0196-11-HMO (Autre identifiant: Hadassah Medical Center)
- HTA 5960 (Autre identifiant: Israel Ministry of Health)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .