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Segurança e eficácia de um dispositivo médico injetável para tratar a osteoartrite do joelho

4 de dezembro de 2012 atualizado por: Moebius Medical Ltd.

Um estudo duplo-cego, randomizado e de viabilidade controlada para avaliar a segurança e a eficácia do MM-II, um dispositivo médico intra-articular injetável, destinado ao tratamento da osteoartrite sintomática do joelho

O objetivo deste estudo é determinar se o MM-II é eficaz no tratamento da osteoartrite, em comparação direta com uma preparação aprovada de ácido hialurônico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A osteoartrite (OA) é a forma mais comum de doença articular, caracterizada pela degradação da cartilagem articular acompanhada de uma resposta óssea periarticular e uma inflamação da membrana sinovial. As manifestações clínicas da OA no joelho incluem dor dentro e ao redor da articulação, rigidez da articulação após repouso, crepitação ao movimento e articulação limitada. O dispositivo médico MM-II foi projetado para reduzir o desgaste e diminuir o atrito nos joelhos de pacientes com osteoartrite, criando uma camada lubrificante nas superfícies da cartilagem após a injeção. O objetivo deste estudo é determinar se um dispositivo médico MM-II é eficaz no tratamento da osteoartrite, em comparação direta com uma preparação aprovada de ácido hialurônico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Mount Scopus Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • OA tibiofemoral unilateral sintomática do joelho
  • Evidência radiográfica de OA de joelho de Kellgren-Lawrence Grau II ou III em um ou ambos os joelhos em uma radiografia recente de 3 meses
  • Dor no joelho nas últimas 24 horas antes da avaliação mais de 40 mm na EVA
  • Dor na maioria dos dias no último mês

Critério de exclusão:

  • Dor no joelho igual ou superior a 80 mm em um VAS de 100 mm.
  • Dor no joelho contralateral; mais de 30 mm em 100 VAS.
  • Doença articular inflamatória concomitante (p. gota, artrite reumatóide, história de síndrome de Reiter, artrite psoriática e espondilite anquilosante.
  • Qualquer condição que possa interferir na medida da dor no joelho alvo
  • Derrame líquido sinovial significativo concomitante
  • OA pós-trauma
  • Instabilidade ligamentar grosseira do joelho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MM-II
Dispositivo: MM-II
Injeção única intra-articular (joelho) de MM-II
Comparador Ativo: DurolaneTM
ácido hialurônico
Dispositivo: DurolaneTM
Injeção única intra-articular (joelho) de DurolaneTM
Outros nomes:
  • ácido hialurônico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com reação inflamatória aguda no joelho injetado
Prazo: até 7 dias
Uma reação inflamatória aguda em mais de 5% dos participantes será considerada como manifestação de intolerância relacionada ao tratamento
até 7 dias
Alteração da linha de base no hemograma
Prazo: 3 dias e 7 dias
3 dias e 7 dias
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 90 dias após o tratamento
Até 90 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Máxima dor global no joelho alvo
Prazo: Dias -21, 0, 1, 3, 7, 14, 30, 90º
Medido pela Escala Visual Analógica para dor (VAS)
Dias -21, 0, 1, 3, 7, 14, 30, 90º
O Western Ontario and McMaster University OA index (WOMAC)
Prazo: Dias 0, 7, 14, 30, 90
Dias 0, 7, 14, 30, 90
A avaliação global do tratamento pelo paciente por meio de questionário de escala de Likert
Prazo: Dias 0, 7, 14, 30, 90
Dias 0, 7, 14, 30, 90
O estado de aceitação dos sintomas do paciente (PASS)
Prazo: Dias 7, 14, 30, 90
Dias 7, 14, 30, 90
Índice de respondedores Omeact-ORASI
Prazo: Dias 7, 14, 30
Dias 7, 14, 30
O número de comprimidos de medicamentos de resgate usados ​​entre as visitas
Prazo: Durante o estudo
Durante o estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Moebius Medical Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Leonid (Arieh) Kandel, MD, Hadassah Mount Scopus Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MM-002
  • 0196-11-HMO (Outro identificador: Hadassah Medical Center)
  • HTA 5960 (Outro identificador: Israel Ministry of Health)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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