Безопасность и эффективность инъекционного медицинского устройства для лечения остеоартрита коленного сустава
4 декабря 2012 г. обновлено: Moebius Medical Ltd.
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности MM-II, инъекционного внутрисуставного медицинского устройства, предназначенного для лечения симптоматического остеоартрита коленного сустава
Целью данного исследования является определение эффективности MM-II при лечении остеоартрита в прямом сравнении с одобренным препаратом гиалуроновой кислоты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартрит (ОА) является наиболее распространенной формой заболевания суставов, характеризующейся деградацией суставного хряща с сопутствующим реакцией околосуставной кости и воспалением синовиальной оболочки.
Клинические проявления ОА в колене включают боль в суставе и вокруг него, тугоподвижность сустава после отдыха, крепитацию при движении и ограниченность сустава.
Медицинское устройство MM-II было разработано для уменьшения износа и снижения трения в коленях у пациентов с остеоартритом путем создания смазывающего слоя на поверхности хряща при инъекции.
Целью данного исследования является определение эффективности медицинского устройства MM-II при лечении остеоартрита в прямом сравнении с одобренным препаратом гиалуроновой кислоты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Mount Scopus Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптоматический односторонний тибиофеморальный ОА коленного сустава
- Рентгенологические признаки ОА коленного сустава по Келлгрену-Лоуренсу II или III степени в одном или обоих коленях на рентгенограмме последних 3 месяцев
- Боль в колене в течение последних 24 часов до оценки более 40 мм по ВАШ
- Боль в большинстве дней за последний месяц
Критерий исключения:
- Боль в колене равна или превышает 80 мм по шкале ВАШ 100 мм.
- Боль в контралатеральном колене; более 30 мм на 100 VAS.
- Сопутствующее воспалительное заболевание суставов (например, подагра, ревматоидный артрит, синдром Рейтера в анамнезе, псориатический артрит и анкилозирующий спондилоартрит.
- Любое состояние, которое может помешать измерению боли в целевом колене
- Сопутствующий значительный выпот синовиальной жидкости
- Посттравматический ОА
- Выраженная нестабильность связок коленного сустава
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ММ-II
|
Однократная внутрисуставная (колено) инъекция ММ-II
|
|
Активный компаратор: ДюроланTM
гиалуроновая кислота
|
Однократная внутрисуставная (колено) инъекция DurolaneTM
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с острой воспалительной реакцией в инъецированном колене
Временное ограничение: до 7 дней
|
Острая воспалительная реакция более чем у 5% участников будет рассматриваться как проявление непереносимости лечения.
|
до 7 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем анализа крови
Временное ограничение: 3 дня и 7 дней
|
3 дня и 7 дней
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 90 дней после лечения
|
До 90 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная глобальная боль в целевом колене
Временное ограничение: Дни -21, 0, 1, 3, 7, 14, 30, 90-е
|
Измеряется по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ)
|
Дни -21, 0, 1, 3, 7, 14, 30, 90-е
|
|
Индекс открытого доступа Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Дни 0, 7, 14, 30, 90
|
Дни 0, 7, 14, 30, 90
|
|
|
Общая оценка пациентом лечения по опроснику Лайкерта
Временное ограничение: Дни 0, 7, 14, 30, 90
|
Дни 0, 7, 14, 30, 90
|
|
|
Принятие пациентами состояния симптомов (PASS)
Временное ограничение: Дни 7, 14, 30, 90
|
Дни 7, 14, 30, 90
|
|
|
Индекс респондентов Omeract-ORASI
Временное ограничение: Дни 7, 14, 30
|
Дни 7, 14, 30
|
|
|
Количество таблеток спасательных препаратов, использованных между визитами
Временное ограничение: Во время учебы
|
Во время учебы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leonid (Arieh) Kandel, MD, Hadassah Mount Scopus Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MM-002
- 0196-11-HMO (Другой идентификатор: Hadassah Medical Center)
- HTA 5960 (Другой идентификатор: Israel Ministry of Health)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .