Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af en injicerbar medicinsk anordning til behandling af knæartrose

4. december 2012 opdateret af: Moebius Medical Ltd.

En dobbeltblind, randomiseret, gennemførlighedskontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​MM-II, en injicerbar intraartikulær medicinsk anordning, beregnet til behandling af symptomatisk knæartrose

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om MM-II er effektiv i behandlingen af ​​slidgigt, i direkte sammenligning med et godkendt hyaluronsyrepræparat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt (OA) er den mest almindelige form for ledsygdom, karakteriseret ved ledbrusknedbrydning med en ledsagende periartikulær knoglerespons og en synovial membranbetændelse. Kliniske manifestationer af OA i knæet omfatter smerter i og omkring leddet, stivhed i leddet efter hvile, crepitus ved bevægelse og begrænset led. MM-II medicinsk udstyr er designet til at reducere slid og sænke friktion i knæ hos slidgigtpatienter ved at skabe et smørende lag på bruskoverflader ved injektion. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et medicinsk udstyr MM-II er effektivt til behandling af slidgigt i direkte sammenligning med et godkendt hyaluronsyrepræparat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Mount Scopus Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk unilateral knæ tibiofemoral OA
  • Radiografisk tegn på knæ-OA af Kellgren-Lawrence Grade II eller III i et eller begge knæ på en nylig 3 måneders røntgen
  • Knæsmerter inden for de sidste 24 timer før vurdering mere end 40 mm på VAS
  • Smerter de fleste dage i den sidste måned

Ekskluderingskriterier:

  • Knæsmerter lig med eller mere end 80 mm på en 100 mm VAS.
  • Smerter i det kontra laterale knæ; mere end 30 mm på en 100 VAS.
  • Samtidig inflammatorisk ledsygdom (f. gigt, reumatoid arthritis, Reiters syndrom i anamnesen, psoriasisgigt og ankyloserende spondylitis.
  • Enhver tilstand, der kan forstyrre målingen af ​​smerte i det målrettede knæ
  • Samtidig meningsfuld synovialvæskeeffusion
  • Posttrauma OA
  • Grov ligamentøs ustabilitet i knæet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MM-II
Enhed: MM-II
Enkelt intraartikulær (knæ) injektion af MM-II
Aktiv komparator: DurolaneTM
hyaluronsyre
Enhed: DurolaneTM
Enkelt intraartikulær (knæ) injektion af DurolaneTM
Andre navne:
  • hyaluronsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en akut betændelsesreaktion i det injicerede knæ
Tidsramme: op til 7 dage
En akut inflammatorisk reaktion hos mere end 5 % af deltagerne vil blive betragtet som manifestation af behandlingsrelateret intolerance
op til 7 dage
Ændring fra baseline i blodtal
Tidsramme: 3 dage og 7 dage
3 dage og 7 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 90 dage efter behandlingen
Op til 90 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal global smerte i målknæet
Tidsramme: Dage -21, 0, 1, 3, 7, 14, 30, 90.
Målt ved Visual Analogue Scale for pain (VAS)
Dage -21, 0, 1, 3, 7, 14, 30, 90.
Western Ontario og McMaster University OA-indekset (WOMAC)
Tidsramme: Dage 0, 7, 14, 30, 90
Dage 0, 7, 14, 30, 90
Patientens globale vurdering af behandling ved Likert-skala spørgeskema
Tidsramme: Dage 0, 7, 14, 30, 90
Dage 0, 7, 14, 30, 90
Patienternes accept af symptomer (PASS)
Tidsramme: Dage 7, 14, 30, 90
Dage 7, 14, 30, 90
Omeract-ORASI responders indeks
Tidsramme: Dage 7, 14, 30
Dage 7, 14, 30
Antallet af tabletter med redningsmedicin brugt mellem besøgene
Tidsramme: Under studiet
Under studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Moebius Medical Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonid (Arieh) Kandel, MD, Hadassah Mount Scopus Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2011

Først opslået (Skøn)

3. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MM-002
  • 0196-11-HMO (Anden identifikator: Hadassah Medical Center)
  • HTA 5960 (Anden identifikator: Israel Ministry of Health)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med MM-II

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner