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失禁治療における経皮的機械的神経刺激

2013年5月23日 更新者:Copenhagen University Hospital at Herlev

腹圧性尿失禁および切迫性尿失禁の治療における振動による経皮的機械的神経刺激 (TMNS)

脊髄損傷男性に経皮的機械的神経刺激を行ったところ、膀胱容量の増加とともに外尿道括約筋の圧力上昇が観察されました。 その後の研究では、女性における経皮的機械神経刺激 (TMNS) が外尿道括約筋の圧力増加を誘発する可能性があることが実証されました。 その後のパイロット研究では、6週間の刺激後、腹圧性尿失禁に悩む女性33人中24人が骨盤底筋を収縮させることができ、症状がなくなったことが示された。 別のパイロット研究では、過活動膀胱症候群に対する有望な効果が示されています。

本研究は尿失禁の治療を目的としており、腹圧性尿失禁に悩む女性と切迫性尿失禁に悩む女性の 2 つのグループ(各グループ 30 名の患者)が含まれます。 医療用バイブレーターが使用され、各グループで被験者は無作為に振動治療を受けるか振動治療を受けないように割り当てられます。 すべての患者は骨盤底トレーニングを受け、切迫性尿失禁に苦しむすべての女性は抗コリン薬の投与を受ける。

刺激は、振幅 2 mm、周波数 100 Hz で 6 週間毎日会陰に実行されます。 結果は、アンケート、排尿日誌、おむつテストに基づいて評価されます。

研究者らは、被験者の失禁症状の大幅な軽減を実証できた場合、振動が失禁患者の骨盤底筋と膀胱機能の正常な機能を再確立する方法である可能性があると評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Departement of Gynecology, Roskilde Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 腹圧性尿失禁に悩む女性、または切迫性尿失禁/過活動膀胱症候群に悩む女性
  • 切迫性尿失禁/過活動膀胱症候群群における継続的な抗コリン薬治療
  • プロトコールを理解し、治療を実行できる患者

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 腹圧性尿失禁群における抗コリン薬による治療
  • 利尿薬による治療
  • 急性疾患(感染症、外傷、血尿を含む)
  • 線維筋痛症
  • 便失禁
  • 既知の神経疾患
  • 膀胱痛症候群
  • 性器脱出 > 骨盤臓器脱定量化システム POP-Q のステージ 2
  • 神経調節またはボトックスによる以前の治療
  • 過去に骨盤底手術または放射線治療を受けたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:TMNS 治療 - 腹圧性尿失禁
腹圧性尿失禁の女性をアクティブTMNS(振動)で治療

医療用バイブレーター (FERTI CARE 担当者、Multicept A/S、アルバーツルンド、デンマーク) が使用されます。 刺激は、直径 3.5 cm の硬質プラスチックの振動ディスクを通じて行われます。 刺激ポイントは会陰部になります。 刺激は、振動振幅 2 mm、周波数 100 Hz で実行されます。

10 秒間の刺激とそれに続く 10 秒の休止を 10 回繰り返すという毎日の刺激シーケンスを 6 週間使用します。

他の名前:
  • FERTI CARE 担当者、Multicept A/S、Albertslund、デンマーク
介入なし:治療なし - 腹圧性尿失禁
腹圧性尿失禁の女性はTMNS(振動)で治療を受けていない
アクティブコンパレータ:TMNS 治療 - 切迫性尿失禁
腹圧性尿失禁の女性をTMNS(振動)で治療

医療用バイブレーター (FERTI CARE 担当者、Multicept A/S、アルバーツルンド、デンマーク) が使用されます。 刺激は、直径 3.5 cm の硬質プラスチックの振動ディスクを通じて行われます。 刺激ポイントは会陰部になります。 刺激は、振動振幅 2 mm、周波数 100 Hz で実行されます。

10 秒間の刺激とそれに続く 10 秒の休止を 10 回繰り返すという毎日の刺激シーケンスを 6 週間使用します。

他の名前:
  • FERTI CARE 担当者、Multicept A/S、Albertslund、デンマーク
介入なし:治療法なし - 切迫性尿失禁
TMNS(振動)による治療を受けていない切迫性尿失禁の女性

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
おむつテスト - 重量 (グラム)
時間枠:ベースライン時と治療6週間後(治療終了時)の再評価
ベースライン時と治療6週間後(治療終了時)の再評価

二次結果の測定

結果測定
時間枠
検証された症状スコア (ICI-Q) には以下が含まれます: 失禁および排尿パターンの変化。患者の症状に対する主観的な評価
時間枠:ベースライン時と治療6週間後(治療終了時)の再評価
ベースライン時と治療6週間後(治療終了時)の再評価
治療の満足度
時間枠:6週間の治療後(治療終了時)
6週間の治療後(治療終了時)
尿道圧(ストレス群)
時間枠:ベースライン時と治療6週間後(治療終了時)の再評価
ベースライン時と治療6週間後(治療終了時)の再評価
泌尿器科での過活動膀胱のエピソード(患者を促す)
時間枠:ベースライン時と治療6週間後(治療終了時)の再評価
ベースライン時と治療6週間後(治療終了時)の再評価
排尿日記 - 不随意失禁と正常な排尿エピソードの数
時間枠:ベースライン時と治療6週間後(治療終了時)の再評価
ベースライン時と治療6週間後(治療終了時)の再評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (予想される)

2013年5月1日

研究の完了 (予想される)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月23日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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