Чрескожная механическая стимуляция нервов при лечении недержания мочи
Чрескожная механическая стимуляция нервов (TMNS) вибрацией при лечении недержания мочи при напряжении и императивного недержания мочи
При чрескожной механической стимуляции нервов у мужчин с травмой спинного мозга наблюдалось повышение давления в наружном сфинктере уретры наряду с увеличением емкости мочевого пузыря. В последующем исследовании было продемонстрировано, что чрескожная механическая стимуляция нервов (TMNS) у женщин может вызывать увеличение давления на наружный сфинктер уретры. Пилотное исследование с тех пор показало, что после 6 недель стимуляции 24 из 33 женщин, страдающих недержанием мочи при напряжении, смогли сократить мышцы тазового дна и избавиться от симптомов. Другое пилотное исследование показало многообещающее влияние на синдром гиперактивного мочевого пузыря.
Настоящее исследование направлено на лечение недержания мочи и включает 2 группы пациенток по 30 человек в каждой: женщины, страдающие недержанием мочи при напряжении, и женщины, страдающие императивным недержанием мочи. Используется медицинский вибратор, и в каждой группе субъекты будут рандомизированы для лечения вибрацией или без лечения вибрацией. Все пациенты будут проходить тренировку мышц тазового дна, а все женщины, страдающие императивным недержанием мочи, будут получать антихолинергические препараты.
Стимуляцию промежности будут проводить каждый день в течение 6 недель с амплитудой 2 мм и частотой 100 Гц. Результаты будут оцениваться на основе опросников, дневников мочеиспускания и тестов подгузников.
Если исследователи смогут продемонстрировать значительное уменьшение симптомов недержания мочи у субъектов, исследователи считают, что вибрация может быть способом восстановления нормальной функции мышц тазового дна и функции мочевого пузыря у пациентов с недержанием мочи.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roskilde, Дания, 4000
- Departement of Gynecology, Roskilde Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины, страдающие недержанием мочи при напряжении ИЛИ Женщины, страдающие императивным недержанием мочи/синдромом гиперактивного мочевого пузыря
- Продолжающееся антихолинергическое лечение в группе императивного недержания мочи/синдрома гиперактивного мочевого пузыря
- Пациент, способный понимать протокол и проводить лечение
Критерий исключения:
- Наступающая беременность или грудное вскармливание
- Лечение антихолинергическими препаратами в группе стрессового недержания мочи
- Лечение мочегонными препаратами
- Острые заболевания (включая инфекцию, травму и гематурию)
- Фибромиалгия
- Фекальное недержание
- Известное неврологическое заболевание
- Болевой синдром мочевого пузыря
- Генитальный пролапс > стадия 2 по системе количественной оценки пролапса тазовых органов POP-Q
- Предшествующее лечение нейромодуляцией или ботоксом
- Предшествующая операция на тазовом дне или лучевая терапия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение TMNS - Стрессовое недержание мочи
Женщины со стрессовым недержанием мочи, получающие лечение активной ТМНС (вибрация)
|
Будет использоваться медицинский вибратор (персонал FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Дания). Стимуляция работает через вибрирующий диск из жесткого пластика диаметром 3,5 см. Точкой стимуляции будет промежность. Стимуляция будет проводиться с амплитудой вибрации 2 мм и частотой 100 Гц. Ежедневная последовательность стимуляции, состоящая из 10-секундной стимуляции с последующей 10-секундной паузой, повторяемой 10 раз, будет использоваться в течение 6 недель.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Отсутствие лечения - стрессовое недержание
Женщины со стрессовым недержанием мочи, НЕ получавшие TMNS (вибрация)
|
|
|
Активный компаратор: Лечение TMNS - Ургентное недержание мочи
Женщины со стрессовым недержанием мочи, пролеченные с помощью TMNS (вибрация)
|
Будет использоваться медицинский вибратор (персонал FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Дания). Стимуляция работает через вибрирующий диск из жесткого пластика диаметром 3,5 см. Точкой стимуляции будет промежность. Стимуляция будет проводиться с амплитудой вибрации 2 мм и частотой 100 Гц. Ежедневная последовательность стимуляции, состоящая из 10-секундной стимуляции с последующей 10-секундной паузой, повторяемой 10 раз, будет использоваться в течение 6 недель.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Нет лечения - ургентное недержание
Женщины с императивным недержанием мочи, НЕ получавшие лечение TMNS (вибрация)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тест подгузника - вес (граммы)
Временное ограничение: Исходная оценка и повторная оценка через 6 недель лечения (после прекращения лечения)
|
Исходная оценка и повторная оценка через 6 недель лечения (после прекращения лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Валидированная шкала симптомов (ICI-Q), включая: изменения характера недержания мочи и мочеиспускания; субъективная оценка пациентами своих симптомов
Временное ограничение: Исходная оценка и повторная оценка через 6 недель лечения (после прекращения лечения)
|
Исходная оценка и повторная оценка через 6 недель лечения (после прекращения лечения)
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Через 6 недель лечения (при прекращении лечения)
|
Через 6 недель лечения (при прекращении лечения)
|
|
Уретральное давление (в группе стресса)
Временное ограничение: Исходная оценка и повторная оценка через 6 недель лечения (после прекращения лечения)
|
Исходная оценка и повторная оценка через 6 недель лечения (после прекращения лечения)
|
|
Эпизоды повышенной активности мочевого пузыря во время уродинамики (ургентные пациенты)
Временное ограничение: Исходная оценка и повторная оценка через 6 недель лечения (после прекращения лечения)
|
Исходная оценка и повторная оценка через 6 недель лечения (после прекращения лечения)
|
|
Дневник мочеиспускания - количество эпизодов непроизвольного недержания мочи и нормального мочеиспускания.
Временное ограничение: Исходная оценка и повторная оценка через 6 недель лечения (после прекращения лечения)
|
Исходная оценка и повторная оценка через 6 недель лечения (после прекращения лечения)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-2-2010-109
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .