Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane mechanische zenuwstimulatie bij de behandeling van incontinentie

23 mei 2013 bijgewerkt door: Copenhagen University Hospital at Herlev

Transcutane mechanische zenuwstimulatie (TMNS) door middel van trillingen bij de behandeling van stressincontinentie en aandrangincontinentie

Tijdens transcutane mechanische zenuwstimulatie bij mannen met ruggenmergletsel werd een toename van de druk in de externe urethrale sfincter waargenomen, samen met een toename van de blaascapaciteit. In een volgende studie werd aangetoond dat transcutane mechanische zenuwstimulatie (TMNS) bij vrouwen drukverhoging van de externe urethrale sfincter kan veroorzaken. Een pilootstudie heeft sindsdien aangetoond dat na 6 weken stimulatie 24 van de 33 vrouwen met urine-incontinentie in staat waren hun bekkenbodemspieren samen te trekken en klachtenvrij waren. Een andere pilotstudie heeft een veelbelovend effect op het overactieve blaassyndroom aangetoond.

De huidige studie is gericht op de behandeling van urine-incontinentie en omvat 2 patiëntengroepen met 30 patiënten in elke groep: vrouwen die lijden aan urine-incontinentie en vrouwen die lijden aan aandrangincontinentie. Er wordt een medische vibrator gebruikt en in elke groep worden de proefpersonen gerandomiseerd naar vibratiebehandeling of geen vibratiebehandeling. Alle patiënten krijgen bekkenbodemtraining en alle vrouwen met aandrangincontinentie krijgen anticholinergica.

De stimulatie wordt gedurende 6 weken elke dag aan het perineum uitgevoerd met een amplitude van 2 mm en een frequentie van 100 Hz. Resultaten worden geëvalueerd aan de hand van vragenlijsten, mictiedagboeken en luiertesten.

Als de onderzoekers een significante vermindering van de incontinentiesymptomen bij de proefpersonen kunnen aantonen, beoordelen de onderzoekers dat trillingen een manier kunnen zijn om een ​​normale functie van de bekkenbodemspieren en blaasfunctie bij incontinente patiënten te herstellen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Departement of Gynecology, Roskilde Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die lijden aan stressincontinentie OF Vrouwen die lijden aan aandrangincontinentie/overactieve blaassyndroom
  • Lopende anticholinergische behandeling in de groep aandrangincontinentie/overactieve blaassyndroom
  • Patiënt in staat om het protocol te begrijpen en de behandeling uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Bij zwangerschap of borstvoeding
  • Behandeling met anticholinergica in de stress-incontinentiegroep
  • Behandeling met diuretica
  • Acute ziekte (waaronder infectie, trauma en hematurie)
  • Fibromyalgie
  • Fecale incontinentie
  • Bekende neurologische aandoening
  • Blaaspijn syndroom
  • Genitale verzakkingen > stadium 2 op het bekkenorgaanverzakkingskwantificatiesysteem POP-Q
  • Eerdere behandeling met neuromodulatie of Botox
  • Eerdere bekkenbodemoperatie of bestraling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TMNS-behandeling - Stressincontinentie
Vrouwen met stress-incontinentie behandeld met actieve TMNS (vibratie)

Er wordt een medische vibrator (FERTI CARE personeel, Multicept A/S, Albertslund, Denemarken) gebruikt. De stimulatie werkt door middel van een vibrerende schijf van hard plastic met een diameter van 3,5 cm. Het stimulatiepunt zal het perineum zijn. De stimulatie wordt uitgevoerd met een trillingsamplitude van 2 mm en een frequentie van 100 Hz.

Gedurende 6 weken wordt een dagelijkse stimulatiereeks gebruikt die bestaat uit 10 seconden stimulatie gevolgd door een pauze van 10 seconden die 10 keer wordt herhaald.

Andere namen:
  • FERTI CARE personeel, Multicept A/S, Albertslund, Denemarken
Geen tussenkomst: Geen behandeling - stress-incontinentie
Vrouwen met stress-incontinentie NIET behandeld met TMNS (vibratie)
Actieve vergelijker: TMNS-behandeling - Urge-incontinentie
Vrouwen met stress-incontinentie behandeld met TMNS (vibratie)

Er wordt een medische vibrator (FERTI CARE personeel, Multicept A/S, Albertslund, Denemarken) gebruikt. De stimulatie werkt door middel van een vibrerende schijf van hard plastic met een diameter van 3,5 cm. Het stimulatiepunt zal het perineum zijn. De stimulatie wordt uitgevoerd met een trillingsamplitude van 2 mm en een frequentie van 100 Hz.

Gedurende 6 weken wordt een dagelijkse stimulatiereeks gebruikt die bestaat uit 10 seconden stimulatie gevolgd door een pauze van 10 seconden die 10 keer wordt herhaald.

Andere namen:
  • FERTI CARE personeel, Multicept A/S, Albertslund, Denemarken
Geen tussenkomst: Geen behandeling - aandrangincontinentie
Vrouwen met aandrangincontinentie NIET behandeld met TMNS (vibratie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Luiertest - gewicht (gram)
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline en opnieuw na 6 weken behandeling (wanneer de behandeling wordt beëindigd)
Beoordeling bij baseline en opnieuw na 6 weken behandeling (wanneer de behandeling wordt beëindigd)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevalideerde symptoomscore (ICI-Q) inclusief: veranderingen in incontinentie- en mictiepatronen; subjectieve beoordeling van patiënten over hun symptomen
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline en opnieuw na 6 weken behandeling (wanneer de behandeling wordt beëindigd)
Beoordeling bij baseline en opnieuw na 6 weken behandeling (wanneer de behandeling wordt beëindigd)
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Na 6 weken behandeling (wanneer de behandeling wordt beëindigd)
Na 6 weken behandeling (wanneer de behandeling wordt beëindigd)
Urethrale druk (in de stressgroep)
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline en opnieuw na 6 weken behandeling (wanneer de behandeling wordt beëindigd)
Beoordeling bij baseline en opnieuw na 6 weken behandeling (wanneer de behandeling wordt beëindigd)
Afleveringen van overactieve blaas tijdens urodynamica (aandrangpatiënten)
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline en opnieuw na 6 weken behandeling (wanneer de behandeling wordt beëindigd)
Beoordeling bij baseline en opnieuw na 6 weken behandeling (wanneer de behandeling wordt beëindigd)
Mictiedagboek - Het aantal onvrijwillige incontinentie en normale mictie-episodes
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline en opnieuw na 6 weken behandeling (wanneer de behandeling wordt beëindigd)
Beoordeling bij baseline en opnieuw na 6 weken behandeling (wanneer de behandeling wordt beëindigd)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren