- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01366066
Transcutane mechanische zenuwstimulatie bij de behandeling van incontinentie
Transcutane mechanische zenuwstimulatie (TMNS) door middel van trillingen bij de behandeling van stressincontinentie en aandrangincontinentie
Tijdens transcutane mechanische zenuwstimulatie bij mannen met ruggenmergletsel werd een toename van de druk in de externe urethrale sfincter waargenomen, samen met een toename van de blaascapaciteit. In een volgende studie werd aangetoond dat transcutane mechanische zenuwstimulatie (TMNS) bij vrouwen drukverhoging van de externe urethrale sfincter kan veroorzaken. Een pilootstudie heeft sindsdien aangetoond dat na 6 weken stimulatie 24 van de 33 vrouwen met urine-incontinentie in staat waren hun bekkenbodemspieren samen te trekken en klachtenvrij waren. Een andere pilotstudie heeft een veelbelovend effect op het overactieve blaassyndroom aangetoond.
De huidige studie is gericht op de behandeling van urine-incontinentie en omvat 2 patiëntengroepen met 30 patiënten in elke groep: vrouwen die lijden aan urine-incontinentie en vrouwen die lijden aan aandrangincontinentie. Er wordt een medische vibrator gebruikt en in elke groep worden de proefpersonen gerandomiseerd naar vibratiebehandeling of geen vibratiebehandeling. Alle patiënten krijgen bekkenbodemtraining en alle vrouwen met aandrangincontinentie krijgen anticholinergica.
De stimulatie wordt gedurende 6 weken elke dag aan het perineum uitgevoerd met een amplitude van 2 mm en een frequentie van 100 Hz. Resultaten worden geëvalueerd aan de hand van vragenlijsten, mictiedagboeken en luiertesten.
Als de onderzoekers een significante vermindering van de incontinentiesymptomen bij de proefpersonen kunnen aantonen, beoordelen de onderzoekers dat trillingen een manier kunnen zijn om een normale functie van de bekkenbodemspieren en blaasfunctie bij incontinente patiënten te herstellen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- Departement of Gynecology, Roskilde Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die lijden aan stressincontinentie OF Vrouwen die lijden aan aandrangincontinentie/overactieve blaassyndroom
- Lopende anticholinergische behandeling in de groep aandrangincontinentie/overactieve blaassyndroom
- Patiënt in staat om het protocol te begrijpen en de behandeling uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Bij zwangerschap of borstvoeding
- Behandeling met anticholinergica in de stress-incontinentiegroep
- Behandeling met diuretica
- Acute ziekte (waaronder infectie, trauma en hematurie)
- Fibromyalgie
- Fecale incontinentie
- Bekende neurologische aandoening
- Blaaspijn syndroom
- Genitale verzakkingen > stadium 2 op het bekkenorgaanverzakkingskwantificatiesysteem POP-Q
- Eerdere behandeling met neuromodulatie of Botox
- Eerdere bekkenbodemoperatie of bestraling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TMNS-behandeling - Stressincontinentie
Vrouwen met stress-incontinentie behandeld met actieve TMNS (vibratie)
|
Er wordt een medische vibrator (FERTI CARE personeel, Multicept A/S, Albertslund, Denemarken) gebruikt. De stimulatie werkt door middel van een vibrerende schijf van hard plastic met een diameter van 3,5 cm. Het stimulatiepunt zal het perineum zijn. De stimulatie wordt uitgevoerd met een trillingsamplitude van 2 mm en een frequentie van 100 Hz. Gedurende 6 weken wordt een dagelijkse stimulatiereeks gebruikt die bestaat uit 10 seconden stimulatie gevolgd door een pauze van 10 seconden die 10 keer wordt herhaald.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen behandeling - stress-incontinentie
Vrouwen met stress-incontinentie NIET behandeld met TMNS (vibratie)
|
|
|
Actieve vergelijker: TMNS-behandeling - Urge-incontinentie
Vrouwen met stress-incontinentie behandeld met TMNS (vibratie)
|
Er wordt een medische vibrator (FERTI CARE personeel, Multicept A/S, Albertslund, Denemarken) gebruikt. De stimulatie werkt door middel van een vibrerende schijf van hard plastic met een diameter van 3,5 cm. Het stimulatiepunt zal het perineum zijn. De stimulatie wordt uitgevoerd met een trillingsamplitude van 2 mm en een frequentie van 100 Hz. Gedurende 6 weken wordt een dagelijkse stimulatiereeks gebruikt die bestaat uit 10 seconden stimulatie gevolgd door een pauze van 10 seconden die 10 keer wordt herhaald.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen behandeling - aandrangincontinentie
Vrouwen met aandrangincontinentie NIET behandeld met TMNS (vibratie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Luiertest - gewicht (gram)
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline en opnieuw na 6 weken behandeling (wanneer de behandeling wordt beëindigd)
|
Beoordeling bij baseline en opnieuw na 6 weken behandeling (wanneer de behandeling wordt beëindigd)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevalideerde symptoomscore (ICI-Q) inclusief: veranderingen in incontinentie- en mictiepatronen; subjectieve beoordeling van patiënten over hun symptomen
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline en opnieuw na 6 weken behandeling (wanneer de behandeling wordt beëindigd)
|
Beoordeling bij baseline en opnieuw na 6 weken behandeling (wanneer de behandeling wordt beëindigd)
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Na 6 weken behandeling (wanneer de behandeling wordt beëindigd)
|
Na 6 weken behandeling (wanneer de behandeling wordt beëindigd)
|
|
Urethrale druk (in de stressgroep)
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline en opnieuw na 6 weken behandeling (wanneer de behandeling wordt beëindigd)
|
Beoordeling bij baseline en opnieuw na 6 weken behandeling (wanneer de behandeling wordt beëindigd)
|
|
Afleveringen van overactieve blaas tijdens urodynamica (aandrangpatiënten)
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline en opnieuw na 6 weken behandeling (wanneer de behandeling wordt beëindigd)
|
Beoordeling bij baseline en opnieuw na 6 weken behandeling (wanneer de behandeling wordt beëindigd)
|
|
Mictiedagboek - Het aantal onvrijwillige incontinentie en normale mictie-episodes
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline en opnieuw na 6 weken behandeling (wanneer de behandeling wordt beëindigd)
|
Beoordeling bij baseline en opnieuw na 6 weken behandeling (wanneer de behandeling wordt beëindigd)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-2-2010-109
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .