Przezskórna mechaniczna stymulacja nerwów w leczeniu nietrzymania moczu
Przezskórna mechaniczna stymulacja nerwów (TMNS) za pomocą wibracji w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu i nietrzymania moczu z parcia naglącego
Podczas przezskórnej mechanicznej stymulacji nerwów u mężczyzn po urazie rdzenia kręgowego obserwowano wzrost ciśnienia w zewnętrznym zwieraczu cewki moczowej wraz ze wzrostem pojemności pęcherza moczowego. W kolejnym badaniu wykazano, że przezskórna mechaniczna stymulacja nerwów (TMNS) u kobiet może wywołać wzrost ciśnienia w zewnętrznym zwieraczu cewki moczowej. Badanie pilotażowe wykazało, że po 6 tygodniach stymulacji 24 z 33 kobiet cierpiących na wysiłkowe nietrzymanie moczu było w stanie skurczyć mięśnie dna miednicy i objawy ustąpiły. Inne badanie pilotażowe wykazało obiecujący wpływ na zespół pęcherza nadreaktywnego.
Niniejsze badanie ma na celu leczenie nietrzymania moczu i obejmuje 2 grupy pacjentów po 30 pacjentów w każdej grupie: kobiety cierpiące na wysiłkowe nietrzymanie moczu i kobiety cierpiące na nietrzymanie moczu z parcia. Stosowany jest wibrator medyczny, aw każdej grupie badani zostaną losowo przydzieleni do leczenia wibracyjnego lub bez leczenia wibracyjnego. Wszystkie pacjentki przejdą trening mięśni dna miednicy, a wszystkie kobiety cierpiące na parcia na nietrzymanie moczu otrzymają leki antycholinergiczne.
Stymulacja będzie wykonywana w okolicy krocza codziennie przez 6 tygodni z amplitudą 2 mm i częstotliwością 100 Hz. Wyniki zostaną ocenione na podstawie kwestionariuszy, dzienniczków mikcji i testów pieluchowych.
Jeśli badacze są w stanie wykazać znaczną redukcję objawów nietrzymania moczu u badanych, oceniają, że wibracje mogą być sposobem na przywrócenie normalnej funkcji mięśni dna miednicy i funkcji pęcherza u pacjentów z nietrzymaniem moczu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roskilde, Dania, 4000
- Departement of Gynecology, Roskilde Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety cierpiące na wysiłkowe nietrzymanie moczu LUB Kobiety cierpiące na nietrzymanie moczu z parcia/zespół pęcherza nadreaktywnego
- Trwające leczenie antycholinergiczne w grupie naglącego nietrzymania moczu/zespołu pęcherza nadreaktywnego
- Pacjent zdolny do zrozumienia protokołu i wykonania zabiegu
Kryteria wyłączenia:
- Podczas ciąży lub karmienia piersią
- Leczenie lekami antycholinergicznymi w grupie wysiłkowego nietrzymania moczu
- Leczenie lekami moczopędnymi
- Ostra choroba (w tym infekcja, uraz i krwiomocz)
- Fibromialgia
- Nietrzymanie stolca
- Znana choroba neurologiczna
- Zespół bólu pęcherza
- Wypadanie narządów płciowych > etap 2 w systemie oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej POP-Q
- Wcześniejsze leczenie neuromodulacją lub botoksem
- Poprzednia operacja dna miednicy lub radioterapia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie TMNS - Wysiłkowe nietrzymanie moczu
Kobiety z wysiłkowym nietrzymaniem moczu leczone aktywnym TMNS (wibracją)
|
Wykorzystany zostanie wibrator medyczny (personel FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Dania). Stymulacja odbywa się poprzez wibrujący krążek z twardego plastiku o średnicy 3,5 cm. Punktem stymulacji będzie krocze. Stymulacja zostanie przeprowadzona przy amplitudzie drgań 2 mm i częstotliwości 100 Hz. Codzienna sekwencja stymulacji składająca się z 10 sekund stymulacji, po której następuje 10-sekundowa przerwa powtarzana 10 razy, będzie stosowana przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak leczenia - wysiłkowe nietrzymanie moczu
Kobiety z wysiłkowym nietrzymaniem moczu NIE leczone za pomocą TMNS (wibracje)
|
|
|
Aktywny komparator: Leczenie TMNS - Naglące nietrzymanie moczu
Kobiety z wysiłkowym nietrzymaniem moczu leczone TMNS (wibracjami)
|
Wykorzystany zostanie wibrator medyczny (personel FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Dania). Stymulacja odbywa się poprzez wibrujący krążek z twardego plastiku o średnicy 3,5 cm. Punktem stymulacji będzie krocze. Stymulacja zostanie przeprowadzona przy amplitudzie drgań 2 mm i częstotliwości 100 Hz. Codzienna sekwencja stymulacji składająca się z 10 sekund stymulacji, po której następuje 10-sekundowa przerwa powtarzana 10 razy, będzie stosowana przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak leczenia - naglące nietrzymanie moczu
Kobiety z nietrzymaniem moczu z parcia NIE leczone za pomocą TMNS (wibracje)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Test pieluchy - waga (gramy)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i ponownie po 6 tygodniach leczenia (po zakończeniu leczenia)
|
Ocena wyjściowa i ponownie po 6 tygodniach leczenia (po zakończeniu leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zatwierdzona skala objawów (ICI-Q), w tym: zmiany we wzorcach nietrzymania moczu i mikcji; subiektywna ocena objawów przez pacjentów
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i ponownie po 6 tygodniach leczenia (po zakończeniu leczenia)
|
Ocena wyjściowa i ponownie po 6 tygodniach leczenia (po zakończeniu leczenia)
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach leczenia (po zakończeniu leczenia)
|
Po 6 tygodniach leczenia (po zakończeniu leczenia)
|
|
Ciśnienie cewki moczowej (w grupie stresu)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i ponownie po 6 tygodniach leczenia (po zakończeniu leczenia)
|
Ocena wyjściowa i ponownie po 6 tygodniach leczenia (po zakończeniu leczenia)
|
|
Epizody pęcherza nadreaktywnego podczas badania urodynamicznego (pacjenci naglący)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i ponownie po 6 tygodniach leczenia (po zakończeniu leczenia)
|
Ocena wyjściowa i ponownie po 6 tygodniach leczenia (po zakończeniu leczenia)
|
|
Dzienniczek mikcji - Liczba epizodów mimowolnego nietrzymania moczu i prawidłowych mikcji
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i ponownie po 6 tygodniach leczenia (po zakończeniu leczenia)
|
Ocena wyjściowa i ponownie po 6 tygodniach leczenia (po zakończeniu leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2-2010-109
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .