요실금 치료에서 경피적 기계적 신경 자극
복압성 요실금 및 절박성 요실금 치료에서 진동에 의한 경피적 기계 신경 자극(TMNS)
척수 손상 남성의 경피 기계적 신경 자극 동안 방광 용량의 증가와 함께 외부 요도 괄약근의 압력 증가가 관찰되었습니다. 후속 연구에서 여성의 경피적 기계 신경 자극(TMNS)이 외부 요도 괄약근의 압력 증가를 유발할 수 있음이 입증되었습니다. 파일럿 연구는 6주간의 자극 후에 요실금을 앓고 있는 33명의 여성 중 24명이 골반저 근육을 수축할 수 있었고 증상이 없어졌다는 것을 보여주었습니다. 또 다른 파일럿 연구는 과민성 방광 증후군에 대한 유망한 효과를 보여주었습니다.
본 연구는 요실금을 치료하는 것을 목표로 하며 각 그룹에 30명의 환자를 포함하는 두 그룹의 환자를 포함합니다: 복압성 요실금을 앓고 있는 여성과 절박성 요실금을 앓고 있는 여성. 의료용 진동기가 사용되며 각 그룹에서 피험자는 무작위로 진동 치료를 받거나 진동 치료를 받지 않습니다. 모든 환자는 골반기저근 훈련을 받고 절박성 요실금으로 고통받는 모든 여성은 항콜린제를 투여받게 됩니다.
자극은 진폭 2mm, 주파수 100Hz로 6주간 매일 회음부에서 시행한다. 결과는 설문지, 배뇨 일지 및 기저귀 테스트를 기반으로 평가됩니다.
연구자가 피험자에게서 요실금 증상의 현저한 감소를 입증할 수 있는 경우, 연구자는 진동이 요실금 환자의 골반저 근육 및 방광 기능의 정상적인 기능을 재확립하는 방법이 될 수 있다고 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Departement of Gynecology, Roskilde Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복압성 요실금을 앓고 있는 여성 또는 절박성 요실금/과민성 방광 증후군을 앓고 있는 여성
- 절박성 요실금/과민성 방광 증후군군에서 지속적인 항콜린제 치료
- 프로토콜을 이해하고 치료를 수행할 수 있는 환자
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 복압성 요실금군에서 항콜린제를 사용한 치료
- 이뇨제로 치료
- 급성 질환(감염, 외상 및 혈뇨 포함)
- 섬유근육통
- 변실금
- 알려진 신경계 질환
- 방광 통증 증후군
- 생식기 탈출증 > 골반 장기 탈출 정량화 시스템 POP-Q의 2단계
- 신경조절 또는 보톡스를 사용한 이전 치료
- 이전 골반저 수술 또는 방사선
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TMNS 치료 - 복압성 요실금
활성 TMNS(진동)로 치료받은 복압성 요실금 여성
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의료용 진동기(FERTI CARE personel, Multicept A/S, Albertslund, Denmark)를 사용합니다. 자극은 직경 3.5cm의 단단한 플라스틱 진동 디스크를 통해 작동합니다. 자극 지점은 회음부가 될 것입니다. 자극은 2mm의 진동 진폭과 100Hz의 주파수로 수행됩니다. 10초 동안 자극한 다음 10초 동안 정지하는 것을 10회 반복하는 일일 자극 순서를 6주 동안 사용합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료 없음 - 복압성 요실금
TMNS(진동)로 치료하지 않는 복압성 요실금이 있는 여성
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활성 비교기: TMNS 치료 - 절박성 요실금
TMNS(진동)로 치료받은 복압성 요실금 여성
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의료용 진동기(FERTI CARE personel, Multicept A/S, Albertslund, Denmark)를 사용합니다. 자극은 직경 3.5cm의 단단한 플라스틱 진동 디스크를 통해 작동합니다. 자극 지점은 회음부가 될 것입니다. 자극은 2mm의 진동 진폭과 100Hz의 주파수로 수행됩니다. 10초 동안 자극한 다음 10초 동안 정지하는 것을 10회 반복하는 일일 자극 순서를 6주 동안 사용합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료 없음 - 절박 요실금
TMNS(진동)로 치료하지 않는 절박성 요실금이 있는 여성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기저귀 테스트 - 무게(그램)
기간: 기준선에서 평가 및 치료 6주 후 다시 평가(치료 종료 시)
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기준선에서 평가 및 치료 6주 후 다시 평가(치료 종료 시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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검증된 증상 점수(ICI-Q): 요실금 및 배뇨 패턴의 변화; 증상에 대한 환자의 주관적 평가
기간: 기준선에서 평가 및 치료 6주 후 다시 평가(치료 종료 시)
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기준선에서 평가 및 치료 6주 후 다시 평가(치료 종료 시)
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치료 만족도
기간: 치료 6주 후(치료 종료 시)
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치료 6주 후(치료 종료 시)
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요도 압력(스트레스 그룹에서)
기간: 기준선에서 평가 및 치료 6주 후 다시 평가(치료 종료 시)
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기준선에서 평가 및 치료 6주 후 다시 평가(치료 종료 시)
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요역동학 동안 과활동성 방광의 에피소드(긴급 환자)
기간: 기준선에서 평가 및 치료 6주 후 다시 평가(치료 종료 시)
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기준선에서 평가 및 치료 6주 후 다시 평가(치료 종료 시)
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배뇨일지 - 비자발적 요실금과 정상 배뇨 횟수
기간: 기준선에서 평가 및 치료 6주 후 다시 평가(치료 종료 시)
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기준선에서 평가 및 치료 6주 후 다시 평가(치료 종료 시)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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