La stimulation nerveuse mécanique transcutanée dans le traitement de l'incontinence
Stimulation nerveuse mécanique transcutanée (TMNS) par vibration dans le traitement de l'incontinence d'effort et de l'incontinence par impériosité
Au cours de la stimulation nerveuse mécanique transcutanée chez les hommes blessés à la moelle épinière, une augmentation de la pression a été observée dans le sphincter urétral externe ainsi qu'une augmentation de la capacité de la vessie. Dans une étude ultérieure, il a été démontré que la stimulation nerveuse mécanique transcutanée (TMNS) chez les femmes pouvait induire une augmentation de la pression du sphincter urétral externe. Une étude pilote a depuis montré qu'après 6 semaines de stimulation, 24 femmes sur 33 souffrant d'incontinence urinaire d'effort étaient capables de contracter leurs muscles du plancher pelvien et étaient devenues asymptomatiques. Une autre étude pilote a montré un effet prometteur sur le syndrome de la vessie hyperactive.
La présente étude vise à traiter l'incontinence urinaire et comprend 2 groupes de patients avec 30 patients dans chaque groupe : les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort et les femmes souffrant d'incontinence par impériosité. Un vibromasseur médical est utilisé et dans chaque groupe, les sujets seront randomisés pour un traitement par vibration ou aucun traitement par vibration. Toutes les patientes recevront une formation du plancher pelvien et toutes les femmes souffrant d'incontinence par impériosité recevront des médicaments anticholinergiques.
La stimulation sera effectuée au niveau du périnée tous les jours pendant 6 semaines avec une amplitude de 2 mm et une fréquence de 100 Hz. Les résultats seront évalués sur la base de questionnaires, de journaux de miction et de tests de couches.
Si les chercheurs sont en mesure de démontrer une réduction significative des symptômes d'incontinence chez les sujets, les chercheurs estiment que les vibrations peuvent être un moyen de rétablir une fonction normale des muscles du plancher pelvien et de la fonction vésicale chez les patients incontinents.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Roskilde, Danemark, 4000
- Departement of Gynecology, Roskilde Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes souffrant d'incontinence d'effort OU Femmes souffrant d'incontinence par impériosité/syndrome de la vessie hyperactive
- Traitement anticholinergique en cours dans le groupe incontinence par impériosité/syndrome de la vessie hyperactive
- Patient capable de comprendre le protocole et d'effectuer le traitement
Critère d'exclusion:
- En cours de grossesse ou d'allaitement
- Traitement avec des médicaments anticholinergiques dans le groupe de l'incontinence d'effort
- Traitement avec des médicaments diurétiques
- Maladie aiguë (y compris infection, traumatisme et hématurie)
- Fibromyalgie
- Incontinence fécale
- Maladie neurologique connue
- Syndrome de douleur vésicale
- Prolapsus génitaux > étape 2 sur le système de quantification du prolapsus des organes pelviens POP-Q
- Traitement antérieur par neuromodulation ou Botox
- Chirurgie ou radiothérapie antérieure du plancher pelvien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement TMNS - Incontinence d'effort
Femmes souffrant d'incontinence d'effort traitées par TMNS actif (vibration)
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Un vibromasseur médical (personnel FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Danemark) sera utilisé. La stimulation fonctionne grâce à un disque vibrant en plastique dur d'un diamètre de 3,5 cm. Le point de stimulation sera le périnée. La stimulation sera réalisée avec une amplitude de vibration de 2 mm et une fréquence de 100 Hz. Une séquence de stimulation quotidienne consistant en 10 secondes de stimulation suivie d'une pause de 10 secondes répétée 10 fois sera utilisée pendant 6 semaines.
Autres noms:
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Aucune intervention: Aucun traitement - incontinence d'effort
Femmes souffrant d'incontinence d'effort NON traitées par TMNS (vibration)
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Comparateur actif: Traitement TMNS - Incontinence par impériosité
Femmes souffrant d'incontinence d'effort traitées par TMNS (vibration)
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Un vibromasseur médical (personnel FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Danemark) sera utilisé. La stimulation fonctionne grâce à un disque vibrant en plastique dur d'un diamètre de 3,5 cm. Le point de stimulation sera le périnée. La stimulation sera réalisée avec une amplitude de vibration de 2 mm et une fréquence de 100 Hz. Une séquence de stimulation quotidienne consistant en 10 secondes de stimulation suivie d'une pause de 10 secondes répétée 10 fois sera utilisée pendant 6 semaines.
Autres noms:
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Aucune intervention: Aucun traitement - incontinence par impériosité
Femmes souffrant d'incontinence par impériosité NON traitées par TMNS (vibration)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Test de couche - poids (grammes)
Délai: Évaluation au départ et à nouveau après 6 semaines de traitement (lorsque le traitement est terminé)
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Évaluation au départ et à nouveau après 6 semaines de traitement (lorsque le traitement est terminé)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de symptômes validé (ICI-Q) comprenant : changements dans les schémas d'incontinence et de miction ; évaluation subjective par les patients de leurs symptômes
Délai: Évaluation au départ et à nouveau après 6 semaines de traitement (lorsque le traitement est terminé)
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Évaluation au départ et à nouveau après 6 semaines de traitement (lorsque le traitement est terminé)
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Satisfaction du traitement
Délai: Après 6 semaines de traitement (lorsque le traitement est terminé)
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Après 6 semaines de traitement (lorsque le traitement est terminé)
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Pression urétrale (dans le groupe de stress)
Délai: Évaluation au départ et à nouveau après 6 semaines de traitement (lorsque le traitement est terminé)
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Évaluation au départ et à nouveau après 6 semaines de traitement (lorsque le traitement est terminé)
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Épisodes de vessie hyperactive pendant l'urodynamique (urgent les patients)
Délai: Évaluation au départ et à nouveau après 6 semaines de traitement (lorsque le traitement est terminé)
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Évaluation au départ et à nouveau après 6 semaines de traitement (lorsque le traitement est terminé)
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Journal de miction - Le nombre d'épisodes d'incontinence involontaire et de miction normale
Délai: Évaluation au départ et à nouveau après 6 semaines de traitement (lorsque le traitement est terminé)
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Évaluation au départ et à nouveau après 6 semaines de traitement (lorsque le traitement est terminé)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2-2010-109
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