Estimulação Nervosa Mecânica Transcutânea no Tratamento da Incontinência
Estimulação Nervosa Mecânica Transcutânea (TMNS) por Vibração no Tratamento da Incontinência de Esforço e Incontinência de Urgência
Durante a estimulação nervosa mecânica transcutânea em homens com lesão medular, foi observado um aumento na pressão no esfíncter uretral externo, juntamente com um aumento na capacidade da bexiga. Em um estudo subsequente, foi demonstrado que a Estimulação Nervosa Mecânica Transcutânea (TMNS) em mulheres pode induzir aumento de pressão do esfíncter uretral externo. Desde então, um estudo piloto mostrou que, após 6 semanas de estimulação, 24 das 33 mulheres que sofrem de incontinência urinária de esforço foram capazes de contrair os músculos do assoalho pélvico e ficaram livres dos sintomas. Outro estudo piloto mostrou efeito promissor na síndrome da bexiga hiperativa.
O presente estudo visa tratar a incontinência urinária e inclui 2 grupos de pacientes com 30 pacientes em cada grupo: mulheres com incontinência urinária de esforço e mulheres com urge-incontinência. Um vibrador médico é usado e em cada grupo os indivíduos serão randomizados para tratamento com vibração ou nenhum tratamento com vibração. Todos os pacientes receberão treinamento do assoalho pélvico e todas as mulheres que sofrem de incontinência de urgência receberão medicamentos anticolinérgicos.
A estimulação será realizada no períneo todos os dias durante 6 semanas com amplitude de 2 mm e frequência de 100 Hz. Os resultados serão avaliados com base em questionários, diários miccionais e testes de fraldas.
Se os investigadores forem capazes de demonstrar uma redução significativa nos sintomas de incontinência nos sujeitos, os investigadores avaliam que a vibração pode ser uma forma de restabelecer uma função normal dos músculos do assoalho pélvico e função da bexiga em pacientes incontinentes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Departement of Gynecology, Roskilde Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que sofrem de incontinência de estresse OU Mulheres que sofrem de incontinência de urgência/síndrome da bexiga hiperativa
- Tratamento anticolinérgico em andamento no grupo de incontinência de urgência/síndrome da bexiga hiperativa
- Paciente capaz de entender o protocolo e realizar o tratamento
Critério de exclusão:
- Em curso de gravidez ou amamentação
- Tratamento com medicamentos anticolinérgicos no grupo de incontinência de esforço
- Tratamento com drogas diuréticas
- Doença aguda (incluindo infecção, trauma e hematúria)
- Fibromialgia
- Incontinência fecal
- Doença neurológica conhecida
- Síndrome da dor na bexiga
- Prolapsos genitais > estágio 2 no Sistema de Quantificação de Prolapsos de Órgãos Pélvicos POP-Q
- Tratamento prévio com neuromodulação ou Botox
- Cirurgia anterior do assoalho pélvico ou radiação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento TMNS - Incontinência de esforço
Mulheres com incontinência de estresse tratadas com TMNS ativo (vibração)
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Um vibrador médico (FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Dinamarca) será usado. A estimulação funciona através de um disco vibratório de plástico rígido com diâmetro de 3,5 cm. O ponto de estimulação será o períneo. A estimulação será realizada com amplitude de vibração de 2 mm e frequência de 100 Hz. Uma sequência de estimulação diária consistindo de 10 segundos de estimulação seguida por uma pausa de 10 segundos repetida 10 vezes será usada ao longo de 6 semanas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem tratamento - incontinência de esforço
Mulheres com incontinência de esforço NÃO tratadas com TMNS (vibração)
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Comparador Ativo: Tratamento de TMNS - Incontinência de urgência
Mulheres com incontinência de estresse tratadas com TMNS (vibração)
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Um vibrador médico (FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Dinamarca) será usado. A estimulação funciona através de um disco vibratório de plástico rígido com diâmetro de 3,5 cm. O ponto de estimulação será o períneo. A estimulação será realizada com amplitude de vibração de 2 mm e frequência de 100 Hz. Uma sequência de estimulação diária consistindo de 10 segundos de estimulação seguida por uma pausa de 10 segundos repetida 10 vezes será usada ao longo de 6 semanas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem tratamento - incontinência de urgência
Mulheres com incontinência de urgência NÃO tratadas com TMNS (vibração)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Teste de fralda - peso (gramas)
Prazo: Avaliação no início do estudo e novamente após 6 semanas de tratamento (quando o tratamento é encerrado)
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Avaliação no início do estudo e novamente após 6 semanas de tratamento (quando o tratamento é encerrado)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escore de sintomas validado (ICI-Q) incluindo: alterações nos padrões de incontinência e micção; avaliação subjetiva dos pacientes sobre seus sintomas
Prazo: Avaliação no início do estudo e novamente após 6 semanas de tratamento (quando o tratamento é encerrado)
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Avaliação no início do estudo e novamente após 6 semanas de tratamento (quando o tratamento é encerrado)
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Satisfação com o tratamento
Prazo: Após 6 semanas de tratamento (quando o tratamento é encerrado)
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Após 6 semanas de tratamento (quando o tratamento é encerrado)
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Pressão uretral (no grupo de estresse)
Prazo: Avaliação no início do estudo e novamente após 6 semanas de tratamento (quando o tratamento é encerrado)
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Avaliação no início do estudo e novamente após 6 semanas de tratamento (quando o tratamento é encerrado)
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Episódios de bexiga hiperativa durante a urodinâmica (pacientes de urgência)
Prazo: Avaliação no início do estudo e novamente após 6 semanas de tratamento (quando o tratamento é encerrado)
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Avaliação no início do estudo e novamente após 6 semanas de tratamento (quando o tratamento é encerrado)
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Diário de micção - O número de incontinência involuntária e episódios normais de micção
Prazo: Avaliação no início do estudo e novamente após 6 semanas de tratamento (quando o tratamento é encerrado)
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Avaliação no início do estudo e novamente após 6 semanas de tratamento (quando o tratamento é encerrado)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2-2010-109
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