Transkutánní mechanická nervová stimulace v léčbě inkontinence
Transkutánní mechanická nervová stimulace (TMNS) vibracemi při léčbě stresové inkontinence a urgentní inkontinence
Během transkutánní mechanické stimulace nervů u mužů s poraněním míchy bylo pozorováno zvýšení tlaku ve zevním uretrálním svěrači spolu se zvýšením kapacity močového měchýře. V následné studii bylo prokázáno, že transkutánní mechanická nervová stimulace (TMNS) u žen může vyvolat zvýšení tlaku zevního uretrálního svěrače. Pilotní studie od té doby prokázala, že po 6 týdnech stimulace bylo 24 z 33 žen trpících stresovou inkontinencí moči schopno stáhnout svaly pánevního dna a bez příznaků. Další pilotní studie prokázala slibný účinek na syndrom hyperaktivního močového měchýře.
Tato studie se zaměřuje na léčbu močové inkontinence a zahrnuje 2 skupiny pacientů po 30 pacientech v každé skupině: Ženy trpící stresovou inkontinencí moči a ženy trpící urgentní inkontinencí. Používá se lékařský vibrátor a v každé skupině budou subjekty náhodně rozděleny na ošetření vibracemi nebo bez vibračního ošetření. Všechny pacientky absolvují trénink pánevního dna a všechny ženy trpící urgentní inkontinencí dostanou anticholinergní léky.
Stimulace bude prováděna v perineu každý den po dobu 6 týdnů s amplitudou 2 mm a frekvencí 100 Hz. Výsledky budou vyhodnoceny na základě dotazníků, mikčních deníků a plenkových testů.
Pokud jsou vyšetřovatelé schopni prokázat signifikantní snížení příznaků inkontinence u subjektů, vyšetřovatelé hodnotí, že vibrace mohou být způsobem obnovení normální funkce svalů pánevního dna a funkce močového měchýře u inkontinentních pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roskilde, Dánsko, 4000
- Departement of Gynecology, Roskilde Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy trpící stresovou inkontinencí NEBO Ženy trpící urgentní inkontinencí / syndromem hyperaktivního močového měchýře
- Probíhající anticholinergní léčba ve skupině urgentní inkontinence/syndromu hyperaktivního močového měchýře
- Pacient schopný porozumět protokolu a provádět léčbu
Kritéria vyloučení:
- Otěhotnění nebo kojení
- Léčba anticholinergními léky ve skupině stresové inkontinence
- Léčba diuretiky
- Akutní onemocnění (včetně infekce, traumatu a hematurie)
- Fibromyalgie
- Fekální inkontinence
- Známé neurologické onemocnění
- Syndrom bolesti močového měchýře
- Genitální prolaps > stupeň 2 na systému pro kvantifikaci prolapsu pánevních orgánů POP-Q
- Předchozí léčba neuromodulací nebo botoxem
- Předchozí operace pánevního dna nebo ozařování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba TMNS - Stresová inkontinence
Ženy se stresovou inkontinencí léčené aktivní TMNS (vibrace)
|
Bude použit lékařský vibrátor (personál FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Dánsko). Stimulace funguje přes vibrační kotouč z tvrdého plastu o průměru 3,5 cm. Stimulačním bodem bude perineum. Stimulace bude prováděna s amplitudou vibrací 2 mm a frekvencí 100 Hz. Po dobu 6 týdnů se bude používat denní stimulační sekvence skládající se z 10 sekund stimulace, po které následuje 10 sekund opakovaná pauza.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádná léčba – stresová inkontinence
Ženy se stresovou inkontinencí NEléčené TMNS (vibrace)
|
|
|
Aktivní komparátor: Léčba TMNS – urgentní inkontinence
Ženy se stresovou inkontinencí léčené TMNS (vibrace)
|
Bude použit lékařský vibrátor (personál FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Dánsko). Stimulace funguje přes vibrační kotouč z tvrdého plastu o průměru 3,5 cm. Stimulačním bodem bude perineum. Stimulace bude prováděna s amplitudou vibrací 2 mm a frekvencí 100 Hz. Po dobu 6 týdnů se bude používat denní stimulační sekvence skládající se z 10 sekund stimulace, po které následuje 10 sekund opakovaná pauza.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádná léčba – urgentní inkontinence
Ženy s urgentní inkontinencí NEléčené TMNS (vibrace)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Test plen - hmotnost (gramy)
Časové okno: Vyšetření na začátku a znovu po 6 týdnech léčby (když je léčba ukončena)
|
Vyšetření na začátku a znovu po 6 týdnech léčby (když je léčba ukončena)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Validované skóre symptomů (ICI-Q) včetně: změn inkontinence a vzorců mikce; subjektivní hodnocení symptomů pacientů
Časové okno: Vyšetření na začátku a znovu po 6 týdnech léčby (když je léčba ukončena)
|
Vyšetření na začátku a znovu po 6 týdnech léčby (když je léčba ukončena)
|
|
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: Po 6 týdnech léčby (když je léčba ukončena)
|
Po 6 týdnech léčby (když je léčba ukončena)
|
|
Uretrální tlak (ve stresové skupině)
Časové okno: Vyšetření na začátku a znovu po 6 týdnech léčby (když je léčba ukončena)
|
Vyšetření na začátku a znovu po 6 týdnech léčby (když je léčba ukončena)
|
|
Epizody příliš aktivního močového měchýře během urodynamiky (naléhavé pacienty)
Časové okno: Vyšetření na začátku a znovu po 6 týdnech léčby (když je léčba ukončena)
|
Vyšetření na začátku a znovu po 6 týdnech léčby (když je léčba ukončena)
|
|
Mikční deník - Počet nedobrovolných inkontinencí a normálních mikčních epizod
Časové okno: Vyšetření na začátku a znovu po 6 týdnech léčby (když je léčba ukončena)
|
Vyšetření na začátku a znovu po 6 týdnech léčby (když je léčba ukončena)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-2-2010-109
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová inkontinence moči
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy