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Stimolazione nervosa meccanica transcutanea nel trattamento dell'incontinenza

23 maggio 2013 aggiornato da: Copenhagen University Hospital at Herlev

Stimolazione nervosa meccanica transcutanea (TMNS) mediante vibrazione nel trattamento dell'incontinenza da sforzo e dell'incontinenza da urgenza

Durante la stimolazione nervosa meccanica transcutanea negli uomini con lesioni al midollo spinale è stato osservato un aumento della pressione nello sfintere uretrale esterno insieme a un aumento della capacità della vescica. In uno studio successivo è stato dimostrato che la stimolazione nervosa meccanica transcutanea (TMNS) nelle donne potrebbe indurre un aumento della pressione dello sfintere uretrale esterno. Da allora uno studio pilota ha dimostrato che dopo 6 settimane di stimolazione 24 donne su 33 affette da incontinenza urinaria da sforzo erano in grado di contrarre i muscoli del pavimento pelvico e si erano liberate dai sintomi. Un altro studio pilota ha mostrato un effetto promettente sulla sindrome della vescica iperattiva.

Il presente studio mira a trattare l'incontinenza urinaria e comprende 2 gruppi di pazienti con 30 pazienti in ciascun gruppo: donne che soffrono di incontinenza urinaria da stress e donne che soffrono di incontinenza da urgenza. Viene utilizzato un vibratore medico e in ogni gruppo i soggetti saranno randomizzati al trattamento con vibrazione o nessun trattamento con vibrazione. Tutti i pazienti riceveranno un allenamento del pavimento pelvico e tutte le donne che soffrono di incontinenza da urgenza riceveranno farmaci anticolinergici.

La stimolazione verrà eseguita al perineo ogni giorno per 6 settimane con un'ampiezza di 2 mm e una frequenza di 100 Hz. I risultati saranno valutati sulla base di questionari, diari della minzione e test del pannolino.

Se gli investigatori sono in grado di dimostrare una significativa riduzione dei sintomi di incontinenza nei soggetti, gli investigatori valutano che la vibrazione può essere un modo per ristabilire una normale funzione dei muscoli del pavimento pelvico e della funzione della vescica nei pazienti incontinenti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Departement of Gynecology, Roskilde Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che soffrono di incontinenza da stress OPPURE Donne che soffrono di incontinenza da urgenza/sindrome della vescica iperattiva
  • Trattamento anticolinergico in corso nel gruppo con incontinenza da urgenza/sindrome della vescica iperattiva
  • Paziente in grado di comprendere il protocollo e di eseguire il trattamento

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Trattamento con farmaci anticolinergici nel gruppo di incontinenza da stress
  • Trattamento con farmaci diuretici
  • Malattia acuta (comprese infezioni, traumi ed ematuria)
  • fibromialgia
  • Incontinenza fecale
  • Malattia neurologica nota
  • Sindrome del dolore alla vescica
  • Prolassi genitali > fase 2 sul sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici POP-Q
  • Precedente trattamento con neuromodulazione o Botox
  • Precedente intervento chirurgico al pavimento pelvico o radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento TMNS - Incontinenza da stress
Donne con incontinenza da sforzo trattate con TMNS attivo (vibrazione)

Verrà utilizzato un vibratore medico (FERTI CARE personale, Multicept A/S, Albertslund, Danimarca). La stimolazione avviene tramite un disco vibrante di plastica dura del diametro di 3,5 cm. Il punto di stimolazione sarà il perineo. La stimolazione sarà eseguita con un'ampiezza di vibrazione di 2 mm e una frequenza di 100 Hz.

Verrà utilizzata una sequenza di stimolazione giornaliera composta da 10 secondi di stimolazione seguita da una pausa di 10 secondi ripetuta 10 volte per 6 settimane.

Altri nomi:
  • Personale FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Danimarca
Nessun intervento: Nessun trattamento - incontinenza da stress
Donne con incontinenza da sforzo NON trattate con TMNS (vibrazione)
Comparatore attivo: Trattamento TMNS - Incontinenza da urgenza
Donne con incontinenza da sforzo trattate con TMNS (vibrazione)

Verrà utilizzato un vibratore medico (FERTI CARE personale, Multicept A/S, Albertslund, Danimarca). La stimolazione avviene tramite un disco vibrante di plastica dura del diametro di 3,5 cm. Il punto di stimolazione sarà il perineo. La stimolazione sarà eseguita con un'ampiezza di vibrazione di 2 mm e una frequenza di 100 Hz.

Verrà utilizzata una sequenza di stimolazione giornaliera composta da 10 secondi di stimolazione seguita da una pausa di 10 secondi ripetuta 10 volte per 6 settimane.

Altri nomi:
  • Personale FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Danimarca
Nessun intervento: Nessun trattamento - incontinenza da urgenza
Donne con incontinenza da urgenza NON trattate con TMNS (vibrazione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test del pannolino - peso (grammi)
Lasso di tempo: Valutazione al basale e di nuovo dopo 6 settimane di trattamento (quando il trattamento è terminato)
Valutazione al basale e di nuovo dopo 6 settimane di trattamento (quando il trattamento è terminato)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi convalidato (ICI-Q) che include: cambiamenti nell'incontinenza e nei modelli di minzione; valutazione soggettiva dei pazienti dei loro sintomi
Lasso di tempo: Valutazione al basale e di nuovo dopo 6 settimane di trattamento (quando il trattamento è terminato)
Valutazione al basale e di nuovo dopo 6 settimane di trattamento (quando il trattamento è terminato)
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di trattamento (quando il trattamento è terminato)
Dopo 6 settimane di trattamento (quando il trattamento è terminato)
Pressione uretrale (nel gruppo di stress)
Lasso di tempo: Valutazione al basale e di nuovo dopo 6 settimane di trattamento (quando il trattamento è terminato)
Valutazione al basale e di nuovo dopo 6 settimane di trattamento (quando il trattamento è terminato)
Episodi di vescica iperattiva durante l'urodinamica (pazienti urgenti)
Lasso di tempo: Valutazione al basale e di nuovo dopo 6 settimane di trattamento (quando il trattamento è terminato)
Valutazione al basale e di nuovo dopo 6 settimane di trattamento (quando il trattamento è terminato)
Diario della minzione - Il numero di episodi di incontinenza involontaria e di minzione normale
Lasso di tempo: Valutazione al basale e di nuovo dopo 6 settimane di trattamento (quando il trattamento è terminato)
Valutazione al basale e di nuovo dopo 6 settimane di trattamento (quando il trattamento è terminato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

Prove cliniche su Stimolazione nervosa meccanica transcutanea

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