- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01366066
Stimolazione nervosa meccanica transcutanea nel trattamento dell'incontinenza
Stimolazione nervosa meccanica transcutanea (TMNS) mediante vibrazione nel trattamento dell'incontinenza da sforzo e dell'incontinenza da urgenza
Durante la stimolazione nervosa meccanica transcutanea negli uomini con lesioni al midollo spinale è stato osservato un aumento della pressione nello sfintere uretrale esterno insieme a un aumento della capacità della vescica. In uno studio successivo è stato dimostrato che la stimolazione nervosa meccanica transcutanea (TMNS) nelle donne potrebbe indurre un aumento della pressione dello sfintere uretrale esterno. Da allora uno studio pilota ha dimostrato che dopo 6 settimane di stimolazione 24 donne su 33 affette da incontinenza urinaria da sforzo erano in grado di contrarre i muscoli del pavimento pelvico e si erano liberate dai sintomi. Un altro studio pilota ha mostrato un effetto promettente sulla sindrome della vescica iperattiva.
Il presente studio mira a trattare l'incontinenza urinaria e comprende 2 gruppi di pazienti con 30 pazienti in ciascun gruppo: donne che soffrono di incontinenza urinaria da stress e donne che soffrono di incontinenza da urgenza. Viene utilizzato un vibratore medico e in ogni gruppo i soggetti saranno randomizzati al trattamento con vibrazione o nessun trattamento con vibrazione. Tutti i pazienti riceveranno un allenamento del pavimento pelvico e tutte le donne che soffrono di incontinenza da urgenza riceveranno farmaci anticolinergici.
La stimolazione verrà eseguita al perineo ogni giorno per 6 settimane con un'ampiezza di 2 mm e una frequenza di 100 Hz. I risultati saranno valutati sulla base di questionari, diari della minzione e test del pannolino.
Se gli investigatori sono in grado di dimostrare una significativa riduzione dei sintomi di incontinenza nei soggetti, gli investigatori valutano che la vibrazione può essere un modo per ristabilire una normale funzione dei muscoli del pavimento pelvico e della funzione della vescica nei pazienti incontinenti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Roskilde, Danimarca, 4000
- Departement of Gynecology, Roskilde Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che soffrono di incontinenza da stress OPPURE Donne che soffrono di incontinenza da urgenza/sindrome della vescica iperattiva
- Trattamento anticolinergico in corso nel gruppo con incontinenza da urgenza/sindrome della vescica iperattiva
- Paziente in grado di comprendere il protocollo e di eseguire il trattamento
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento in corso
- Trattamento con farmaci anticolinergici nel gruppo di incontinenza da stress
- Trattamento con farmaci diuretici
- Malattia acuta (comprese infezioni, traumi ed ematuria)
- fibromialgia
- Incontinenza fecale
- Malattia neurologica nota
- Sindrome del dolore alla vescica
- Prolassi genitali > fase 2 sul sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici POP-Q
- Precedente trattamento con neuromodulazione o Botox
- Precedente intervento chirurgico al pavimento pelvico o radioterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento TMNS - Incontinenza da stress
Donne con incontinenza da sforzo trattate con TMNS attivo (vibrazione)
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Verrà utilizzato un vibratore medico (FERTI CARE personale, Multicept A/S, Albertslund, Danimarca). La stimolazione avviene tramite un disco vibrante di plastica dura del diametro di 3,5 cm. Il punto di stimolazione sarà il perineo. La stimolazione sarà eseguita con un'ampiezza di vibrazione di 2 mm e una frequenza di 100 Hz. Verrà utilizzata una sequenza di stimolazione giornaliera composta da 10 secondi di stimolazione seguita da una pausa di 10 secondi ripetuta 10 volte per 6 settimane.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessun trattamento - incontinenza da stress
Donne con incontinenza da sforzo NON trattate con TMNS (vibrazione)
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Comparatore attivo: Trattamento TMNS - Incontinenza da urgenza
Donne con incontinenza da sforzo trattate con TMNS (vibrazione)
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Verrà utilizzato un vibratore medico (FERTI CARE personale, Multicept A/S, Albertslund, Danimarca). La stimolazione avviene tramite un disco vibrante di plastica dura del diametro di 3,5 cm. Il punto di stimolazione sarà il perineo. La stimolazione sarà eseguita con un'ampiezza di vibrazione di 2 mm e una frequenza di 100 Hz. Verrà utilizzata una sequenza di stimolazione giornaliera composta da 10 secondi di stimolazione seguita da una pausa di 10 secondi ripetuta 10 volte per 6 settimane.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessun trattamento - incontinenza da urgenza
Donne con incontinenza da urgenza NON trattate con TMNS (vibrazione)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Test del pannolino - peso (grammi)
Lasso di tempo: Valutazione al basale e di nuovo dopo 6 settimane di trattamento (quando il trattamento è terminato)
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Valutazione al basale e di nuovo dopo 6 settimane di trattamento (quando il trattamento è terminato)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio dei sintomi convalidato (ICI-Q) che include: cambiamenti nell'incontinenza e nei modelli di minzione; valutazione soggettiva dei pazienti dei loro sintomi
Lasso di tempo: Valutazione al basale e di nuovo dopo 6 settimane di trattamento (quando il trattamento è terminato)
|
Valutazione al basale e di nuovo dopo 6 settimane di trattamento (quando il trattamento è terminato)
|
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di trattamento (quando il trattamento è terminato)
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Dopo 6 settimane di trattamento (quando il trattamento è terminato)
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Pressione uretrale (nel gruppo di stress)
Lasso di tempo: Valutazione al basale e di nuovo dopo 6 settimane di trattamento (quando il trattamento è terminato)
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Valutazione al basale e di nuovo dopo 6 settimane di trattamento (quando il trattamento è terminato)
|
|
Episodi di vescica iperattiva durante l'urodinamica (pazienti urgenti)
Lasso di tempo: Valutazione al basale e di nuovo dopo 6 settimane di trattamento (quando il trattamento è terminato)
|
Valutazione al basale e di nuovo dopo 6 settimane di trattamento (quando il trattamento è terminato)
|
|
Diario della minzione - Il numero di episodi di incontinenza involontaria e di minzione normale
Lasso di tempo: Valutazione al basale e di nuovo dopo 6 settimane di trattamento (quando il trattamento è terminato)
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Valutazione al basale e di nuovo dopo 6 settimane di trattamento (quando il trattamento è terminato)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2-2010-109
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