Transkutaaninen mekaaninen hermostimulaatio inkontinenssin hoidossa
Transkutaaninen mekaaninen hermostimulaatio (TMNS) tärinällä stressiinkontinenssin ja pakkoinkontinenssin hoidossa
Transkutaanisen mekaanisen hermostimulaation aikana selkäydinvammaisilla miehillä havaittiin paineen nousu virtsaputken ulkoisessa sulkijalihaksessa sekä virtsarakon kapasiteetin lisääntyminen. Myöhemmässä tutkimuksessa osoitettiin, että transkutaaninen mekaaninen hermostimulaatio (TMNS) naisilla voi aiheuttaa paineen nousua virtsaputken ulkoisessa sulkijalihaksessa. Pilottitutkimus on sittemmin osoittanut, että kuuden viikon stimulaation jälkeen 24 33 naisesta, jotka kärsivät virtsan stressiinkontinenssista, pystyivät supistamaan lantionpohjan lihaksia ja heillä ei ollut oireita. Toinen pilottitutkimus on osoittanut lupaavan vaikutuksen yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymään.
Tämä tutkimus tähtää virtsankarkailun hoitoon ja sisältää 2 potilasryhmää, joissa kussakin ryhmässä on 30 potilasta: Naiset, jotka kärsivät virtsan stressiinkontinenssista ja naiset, jotka kärsivät pakkoinkontinenssista. Käytetään lääketieteellistä vibraattoria ja kussakin ryhmässä koehenkilöt satunnaistetaan tärinähoitoon tai ei tärinähoitoon. Kaikki potilaat saavat lantionpohjan koulutusta ja kaikki pakkoinkontinenssista kärsivät naiset saavat antikolinergisiä lääkkeitä.
Stimulaatio suoritetaan perineumissa joka päivä 6 viikon ajan amplitudilla 2 mm ja taajuudella 100 Hz. Tulokset arvioidaan kyselylomakkeiden, virtsaamispäiväkirjojen ja vaippatestien perusteella.
Jos tutkijat pystyvät osoittamaan, että inkontinenssin oireet vähenevät merkittävästi koehenkilöillä, tutkijat arvioivat, että tärinä voi olla tapa palauttaa lantionpohjan lihasten ja virtsarakon normaali toiminta inkontinenssipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Departement of Gynecology, Roskilde Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, jotka kärsivät stressiinkontinenssista TAI naiset, jotka kärsivät pakkoinkontinenssista / yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymästä
- Jatkuva antikolinerginen hoito pakkoinkontinenssin/yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän ryhmässä
- Potilas, joka pystyy ymmärtämään protokollan ja suorittamaan hoidon
Poissulkemiskriteerit:
- Raskauden tai imetyksen aikana
- Hoito antikolinergisillä lääkkeillä stressiinkontinenssiryhmässä
- Hoito diureetteilla
- Akuutti sairaus (mukaan lukien infektio, trauma ja hematuria)
- Fibromyalgia
- Ulosteen pidätyskyvyttömyys
- Tunnettu neurologinen sairaus
- Virtsarakon kipuoireyhtymä
- Sukuelinten esiinluiskahdukset > vaihe 2 lantion elinten prolapsin kvantifiointijärjestelmässä POP-Q
- Aikaisempi hoito neuromodulaatiolla tai Botoxilla
- Aiempi lantionpohjan leikkaus tai sädehoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TMNS-hoito - Stressinkontinenssi
Naiset, joilla on stressiinkontinenssi, hoidettu aktiivisella TMNS:llä (värähtely)
|
Käytetään lääketieteellistä vibraattoria (FERTI CARE henkilöstö, Multicept A/S, Albertslund, Tanska). Stimulaatio toimii värähtelevän kovaa muovilevyn läpi, jonka halkaisija on 3,5 cm. Stimulaatiopiste on perineum. Stimulaatio suoritetaan värähtelyamplitudilla 2 mm ja taajuudella 100 Hz. Päivittäistä stimulaatiojaksoa, joka koostuu 10 sekunnin stimulaatiosta, jota seuraa 10 sekunnin tauko, joka toistetaan 10 kertaa, käytetään 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa - stressiinkontinenssi
Naiset, joilla on stressiinkontinenssi, jota EI hoideta TMNS:llä (värinä)
|
|
|
Active Comparator: TMNS-hoito – pakkoinkontinenssi
Naiset, joilla on stressiinkontinenssi, hoidettu TMNS:llä (värinä)
|
Käytetään lääketieteellistä vibraattoria (FERTI CARE henkilöstö, Multicept A/S, Albertslund, Tanska). Stimulaatio toimii värähtelevän kovaa muovilevyn läpi, jonka halkaisija on 3,5 cm. Stimulaatiopiste on perineum. Stimulaatio suoritetaan värähtelyamplitudilla 2 mm ja taajuudella 100 Hz. Päivittäistä stimulaatiojaksoa, joka koostuu 10 sekunnin stimulaatiosta, jota seuraa 10 sekunnin tauko, joka toistetaan 10 kertaa, käytetään 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa - pakkoinkontinenssi
Naiset, joilla on pakkoinkontinenssi, jota EI ole hoidettu TMNS:llä (värinä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaippatesti - paino (grammaa)
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa ja uudelleen 6 viikon hoidon jälkeen (kun hoito lopetetaan)
|
Arviointi lähtötilanteessa ja uudelleen 6 viikon hoidon jälkeen (kun hoito lopetetaan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Validoitu oirepistemäärä (ICI-Q), mukaan lukien: muutokset inkontinenssissa ja virtsaamiskuvioissa; potilaiden subjektiivinen arvio oireistaan
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa ja uudelleen 6 viikon hoidon jälkeen (kun hoito lopetetaan)
|
Arviointi lähtötilanteessa ja uudelleen 6 viikon hoidon jälkeen (kun hoito lopetetaan)
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon jälkeen (kun hoito lopetetaan)
|
6 viikon hoidon jälkeen (kun hoito lopetetaan)
|
|
Virtsaputken paine (stressiryhmässä)
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa ja uudelleen 6 viikon hoidon jälkeen (kun hoito lopetetaan)
|
Arviointi lähtötilanteessa ja uudelleen 6 viikon hoidon jälkeen (kun hoito lopetetaan)
|
|
Yliaktiivisen virtsarakon jaksot urodynamiikan aikana (haluavat potilaat)
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa ja uudelleen 6 viikon hoidon jälkeen (kun hoito lopetetaan)
|
Arviointi lähtötilanteessa ja uudelleen 6 viikon hoidon jälkeen (kun hoito lopetetaan)
|
|
Virtsaamispäiväkirja – tahattomien inkontinenssin ja normaalien virtsaamisjaksojen määrä
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa ja uudelleen 6 viikon hoidon jälkeen (kun hoito lopetetaan)
|
Arviointi lähtötilanteessa ja uudelleen 6 viikon hoidon jälkeen (kun hoito lopetetaan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2-2010-109
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .