Estimulación nerviosa mecánica transcutánea en el tratamiento de la incontinencia
Estimulación nerviosa mecánica transcutánea (TMNS) por vibración en el tratamiento de la incontinencia de esfuerzo y la incontinencia de urgencia
Durante la estimulación nerviosa mecánica transcutánea en hombres lesionados de la médula espinal, se observó un aumento de la presión en el esfínter uretral externo junto con un aumento de la capacidad de la vejiga. En un estudio posterior se demostró que la estimulación nerviosa mecánica transcutánea (TMNS, por sus siglas en inglés) en mujeres podría inducir un aumento de la presión del esfínter uretral externo. Desde entonces, un estudio piloto ha demostrado que después de 6 semanas de estimulación, 24 de 33 mujeres que sufrían de incontinencia urinaria de esfuerzo pudieron contraer los músculos del suelo pélvico y ya no presentaban síntomas. Otro estudio piloto ha mostrado un efecto prometedor sobre el síndrome de vejiga hiperactiva.
El presente estudio tiene como objetivo tratar la incontinencia urinaria e incluye 2 grupos de pacientes con 30 pacientes en cada grupo: mujeres que padecen incontinencia urinaria de esfuerzo y mujeres que padecen incontinencia de urgencia. Se usa un vibrador médico y en cada grupo los sujetos serán aleatorizados para recibir tratamiento con vibración o sin tratamiento con vibración. Todos los pacientes recibirán entrenamiento del suelo pélvico y todas las mujeres que sufren de incontinencia de urgencia recibirán medicamentos anticolinérgicos.
La estimulación se realizará en el perineo todos los días durante 6 semanas con una amplitud de 2 mm y una frecuencia de 100 Hz. Los resultados se evaluarán sobre la base de cuestionarios, diarios de micción y pruebas de pañales.
Si los investigadores pueden demostrar una reducción significativa en los síntomas de incontinencia en los sujetos, los investigadores evalúan que la vibración puede ser una forma de restablecer una función normal de los músculos del piso pélvico y la función de la vejiga en pacientes con incontinencia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Departement of Gynecology, Roskilde Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que sufren de incontinencia de esfuerzo O Mujeres que sufren de incontinencia de urgencia/síndrome de vejiga hiperactiva
- Tratamiento anticolinérgico en curso en el grupo de incontinencia de urgencia/síndrome de vejiga hiperactiva
- Paciente capaz de comprender el protocolo y realizar el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia en curso
- Tratamiento con medicamentos anticolinérgicos en el grupo de incontinencia de esfuerzo
- Tratamiento con fármacos diuréticos
- Enfermedad aguda (incluyendo infección, trauma y hematuria)
- fibromialgia
- incontinencia fecal
- Enfermedad neurológica conocida
- Síndrome de dolor de vejiga
- Prolapsos genitales > etapa 2 en el sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos POP-Q
- Tratamiento previo con neuromodulación o Botox
- Cirugía previa del suelo pélvico o radiación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento TMNS - Incontinencia de esfuerzo
Mujeres con incontinencia de esfuerzo tratadas con TMNS activo (vibración)
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Se utilizará un vibrador médico (personal de FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Dinamarca). La estimulación funciona a través de un disco vibrador de plástico duro con un diámetro de 3,5 cm. El punto de estimulación será el perineo. La estimulación se realizará con una amplitud de vibración de 2 mm y una frecuencia de 100 Hz. Se utilizará una secuencia de estimulación diaria que consta de 10 segundos de estimulación seguida de una pausa de 10 segundos repetida 10 veces durante 6 semanas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin tratamiento - incontinencia de esfuerzo
Mujeres con incontinencia de esfuerzo NO tratada con TMNS (vibración)
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Comparador activo: Tratamiento TMNS - Incontinencia de urgencia
Mujeres con incontinencia de esfuerzo tratadas con TMNS (vibración)
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Se utilizará un vibrador médico (personal de FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Dinamarca). La estimulación funciona a través de un disco vibrador de plástico duro con un diámetro de 3,5 cm. El punto de estimulación será el perineo. La estimulación se realizará con una amplitud de vibración de 2 mm y una frecuencia de 100 Hz. Se utilizará una secuencia de estimulación diaria que consta de 10 segundos de estimulación seguida de una pausa de 10 segundos repetida 10 veces durante 6 semanas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin tratamiento - incontinencia de urgencia
Mujeres con incontinencia de urgencia NO tratada con TMNS (vibración)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prueba de pañal - peso (gramos)
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio y nuevamente después de 6 semanas de tratamiento (cuando finaliza el tratamiento)
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Evaluación al inicio y nuevamente después de 6 semanas de tratamiento (cuando finaliza el tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de síntomas validada (ICI-Q) que incluye: cambios en los patrones de incontinencia y micción; evaluación subjetiva de los pacientes de sus síntomas
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio y nuevamente después de 6 semanas de tratamiento (cuando finaliza el tratamiento)
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Evaluación al inicio y nuevamente después de 6 semanas de tratamiento (cuando finaliza el tratamiento)
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Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas de tratamiento (cuando finaliza el tratamiento)
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Después de 6 semanas de tratamiento (cuando finaliza el tratamiento)
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Presión uretral (en el grupo de estrés)
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio y nuevamente después de 6 semanas de tratamiento (cuando finaliza el tratamiento)
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Evaluación al inicio y nuevamente después de 6 semanas de tratamiento (cuando finaliza el tratamiento)
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Episodios de vejiga hiperactiva durante la urodinámica (pacientes urgentes)
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio y nuevamente después de 6 semanas de tratamiento (cuando finaliza el tratamiento)
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Evaluación al inicio y nuevamente después de 6 semanas de tratamiento (cuando finaliza el tratamiento)
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Diario de micción: el número de episodios de incontinencia involuntaria y de micción normal
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio y nuevamente después de 6 semanas de tratamiento (cuando finaliza el tratamiento)
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Evaluación al inicio y nuevamente después de 6 semanas de tratamiento (cuando finaliza el tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2-2010-109
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