Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan mekanisk nervestimulering ved behandling af inkontinens

23. maj 2013 opdateret af: Copenhagen University Hospital at Herlev

Transkutan mekanisk nervestimulation (TMNS) ved vibration ved behandling af stressinkontinens og urge-inkontinens

Under transkutan mekanisk nervestimulation hos rygmarvsskadede mænd blev der observeret en stigning i tryk i den eksterne urethrale sphincter sammen med en stigning i blærekapacitet. I en efterfølgende undersøgelse blev det påvist, at transkutan mekanisk nervestimulering (TMNS) hos kvinder kunne fremkalde trykstigning i den eksterne urethrale sphincter. Et pilotstudie har siden vist, at efter 6 ugers stimulering var 24 ud af 33 kvinder, der led af urinstressinkontinens, i stand til at trække deres bækkenbundsmuskler sammen og var blevet fri for symptomer. Et andet pilotstudie har vist lovende effekt på det overaktive blæresyndrom.

Nærværende undersøgelse har til formål at behandle urininkontinens og omfatter 2 grupper af patienter med 30 patienter i hver gruppe: Kvinder, der lider af urininkontinens, og kvinder, der lider af urge-inkontinens. Der anvendes en medicinsk vibrator og i hver gruppe vil forsøgspersonerne blive randomiseret til vibrationsbehandling eller ingen vibrationsbehandling. Alle patienter vil modtage bækkenbundstræning, og alle kvinder, der lider af tranginkontinens, vil modtage antikolinerg medicin.

Stimuleringen vil blive udført ved perineum hver dag i 6 uger med en amplitude på 2 mm og en frekvens på 100 Hz. Resultater vil blive evalueret på baggrund af spørgeskemaer, vandladningsdagbøger og bletest.

Hvis efterforskerne er i stand til at påvise en signifikant reduktion af inkontinenssymptomerne hos forsøgspersonerne, vurderer efterforskerne, at vibrationer kan være en måde at genetablere en normal funktion af bækkenbundsmusklerne og blærefunktionen hos inkontinente patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Departement of Gynecology, Roskilde Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der lider af stressinkontinens ELLER Kvinder, der lider af tranginkontinens/overaktiv blæresyndrom
  • Igangværende antikolinerg behandling i gruppen af ​​urge-inkontinens/overaktiv blæresyndrom
  • Patient i stand til at forstå protokol og udføre behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Under graviditet eller amning
  • Behandling med antikolinerg medicin i stressinkontinensgruppen
  • Behandling med vanddrivende lægemidler
  • Akut sygdom (herunder infektion, traumer og hæmaturi)
  • Fibromyalgi
  • Fækal inkontinens
  • Kendt neurologisk sygdom
  • Blæresmerte syndrom
  • Genitale prolapser > trin 2 på bækkenorganets prolaps kvantificeringssystem POP-Q
  • Tidligere behandling med neuromodulation eller Botox
  • Tidligere bækkenbundsoperation eller stråling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TMNS behandling - Stressinkontinens
Kvinder med stressinkontinens behandlet med aktiv TMNS (vibration)
Enhed: Transkutan mekanisk nervestimulation

Der vil blive brugt en medicinsk vibrator (FERTI CARE personel, Multicept A/S, Albertslund, Danmark). Stimuleringen virker gennem en vibrerende skive af hård plast med en diameter på 3,5 cm. Stimuleringspunktet vil være mellemkødet. Stimuleringen udføres med en vibrationsamplitude på 2 mm og en frekvens på 100 Hz.

En daglig stimulationssekvens bestående af 10 sekunders stimulering efterfulgt af en 10 sekunders pause gentaget 10 gange vil blive brugt gennem 6 uger.

Andre navne:
  • FERTI CARE personel, Multicept A/S, Albertslund, Danmark
Ingen indgriben: Ingen behandling - stressinkontinens
Kvinder med stressinkontinens IKKE behandlet med TMNS (vibration)
Aktiv komparator: TMNS-behandling - Urge-inkontinens
Kvinder med stressinkontinens behandlet med TMNS (vibration)
Enhed: Transkutan mekanisk nervestimulation

Der vil blive brugt en medicinsk vibrator (FERTI CARE personel, Multicept A/S, Albertslund, Danmark). Stimuleringen virker gennem en vibrerende skive af hård plast med en diameter på 3,5 cm. Stimuleringspunktet vil være mellemkødet. Stimuleringen udføres med en vibrationsamplitude på 2 mm og en frekvens på 100 Hz.

En daglig stimulationssekvens bestående af 10 sekunders stimulering efterfulgt af en 10 sekunders pause gentaget 10 gange vil blive brugt gennem 6 uger.

Andre navne:
  • FERTI CARE personel, Multicept A/S, Albertslund, Danmark
Ingen indgriben: Ingen behandling - tranginkontinens
Kvinder med tranginkontinens, der IKKE er behandlet med TMNS (vibration)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ble test - vægt (gram)
Tidsramme: Vurdering ved baseline og igen efter 6 ugers behandling (når behandlingen er afsluttet)
Vurdering ved baseline og igen efter 6 ugers behandling (når behandlingen er afsluttet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Valideret symptomscore (ICI-Q), herunder: ændringer i inkontinens og vandladningsmønstre; patienters subjektive vurdering af deres symptomer
Tidsramme: Vurdering ved baseline og igen efter 6 ugers behandling (når behandlingen er afsluttet)
Vurdering ved baseline og igen efter 6 ugers behandling (når behandlingen er afsluttet)
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Efter 6 ugers behandling (når behandlingen er afsluttet)
Efter 6 ugers behandling (når behandlingen er afsluttet)
Urethraltryk (i stressgruppen)
Tidsramme: Vurdering ved baseline og igen efter 6 ugers behandling (når behandlingen er afsluttet)
Vurdering ved baseline og igen efter 6 ugers behandling (når behandlingen er afsluttet)
Episoder af overaktiv blære under urodynamik (opfordrer patienter)
Tidsramme: Vurdering ved baseline og igen efter 6 ugers behandling (når behandlingen er afsluttet)
Vurdering ved baseline og igen efter 6 ugers behandling (når behandlingen er afsluttet)
Miktionsdagbog - Antallet af ufrivillig inkontinens og normale vandladningsepisoder
Tidsramme: Vurdering ved baseline og igen efter 6 ugers behandling (når behandlingen er afsluttet)
Vurdering ved baseline og igen efter 6 ugers behandling (når behandlingen er afsluttet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Samarbejdspartnere

Zealand University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2011

Først opslået (Skøn)

3. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2-2010-109

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med Transkutan mekanisk nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner