- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01366066
Transkutan mekanisk nervestimulering ved behandling av inkontinens
Transkutan mekanisk nervestimulering (TMNS) ved vibrasjon ved behandling av stressinkontinens og urge-inkontinens
Under transkutan mekanisk nervestimulering hos ryggmargsskadde menn ble det observert en trykkøkning i den ytre urethrale sphincter sammen med en økning i blærekapasitet. I en påfølgende studie ble det vist at transkutan mekanisk nervestimulering (TMNS) hos kvinner kunne indusere trykkøkning i den eksterne urethrale sphincter. En pilotstudie har siden vist at etter 6 ukers stimulering var 24 av 33 kvinner som led av stressinkontinens i stand til å trekke sammen bekkenbunnsmuskulaturen og var blitt fri for symptomer. En annen pilotstudie har vist lovende effekt på overaktiv blæresyndrom.
Denne studien tar sikte på å behandle urininkontinens og inkluderer 2 grupper av pasienter med 30 pasienter i hver gruppe: Kvinner som lider av urininkontinens og kvinner som lider av tranginkontinens. Det brukes medisinsk vibrator og i hver gruppe vil forsøkspersonene bli randomisert til vibrasjonsbehandling eller ingen vibrasjonsbehandling. Alle pasienter vil få bekkenbunnstrening og alle kvinner som lider av tranginkontinens vil få antikolinerge medisiner.
Stimuleringen vil bli utført ved perineum hver dag i 6 uker med en amplitude på 2 mm og en frekvens på 100 Hz. Resultatene vil bli evaluert på grunnlag av spørreskjemaer, vannlatingsdagbøker og bleieprøver.
Hvis etterforskerne er i stand til å påvise en betydelig reduksjon i inkontinenssymptomene hos forsøkspersonene, vurderer etterforskerne at vibrasjon kan være en måte å gjenopprette en normal funksjon av bekkenbunnsmuskulaturen og blærefunksjonen hos inkontinente pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Departement of Gynecology, Roskilde Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som lider av stressinkontinens ELLER Kvinner som lider av tranginkontinens/overaktiv blæresyndrom
- Pågående antikolinergisk behandling i gruppen urge-inkontinens/overaktiv blæresyndrom
- Pasient som er i stand til å forstå protokoll og utføre behandling
Ekskluderingskriterier:
- Under graviditet eller amming
- Behandling med antikolinerge medisiner i stressinkontinensgruppen
- Behandling med vanndrivende legemidler
- Akutt sykdom (inkludert infeksjon, traumer og hematuri)
- Fibromyalgi
- Avføringsinkontinens
- Kjent nevrologisk sykdom
- Blæresmertesyndrom
- Genital prolaps > stadium 2 på bekkenorganets prolaps kvantifiseringssystem POP-Q
- Tidligere behandling med nevromodulering eller Botox
- Tidligere bekkenbunnsoperasjon eller stråling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TMNS-behandling - Stressinkontinens
Kvinner med stressinkontinens behandlet med aktiv TMNS (vibrasjon)
|
En medisinsk vibrator (FERTI CARE personell, Multicept A/S, Albertslund, Danmark) vil bli brukt. Stimuleringen virker gjennom en vibrerende skive av hardplast med en diameter på 3,5 cm. Stimuleringspunktet vil være perineum. Stimuleringen vil bli utført med en vibrasjonsamplitude på 2 mm og en frekvens på 100 Hz. En daglig stimuleringssekvens bestående av 10 sekunders stimulering etterfulgt av en 10 sekunders pause gjentatt 10 ganger vil bli brukt gjennom 6 uker.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Ingen behandling - stressinkontinens
Kvinner med stressinkontinens behandles IKKE med TMNS (vibrasjon)
|
|
Aktiv komparator: TMNS-behandling - Urge-inkontinens
Kvinner med stressinkontinens behandlet med TMNS (vibrasjon)
|
En medisinsk vibrator (FERTI CARE personell, Multicept A/S, Albertslund, Danmark) vil bli brukt. Stimuleringen virker gjennom en vibrerende skive av hardplast med en diameter på 3,5 cm. Stimuleringspunktet vil være perineum. Stimuleringen vil bli utført med en vibrasjonsamplitude på 2 mm og en frekvens på 100 Hz. En daglig stimuleringssekvens bestående av 10 sekunders stimulering etterfulgt av en 10 sekunders pause gjentatt 10 ganger vil bli brukt gjennom 6 uker.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Ingen behandling - tranginkontinens
Kvinner med tranginkontinens som IKKE er behandlet med TMNS (vibrasjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bleietest - vekt (gram)
Tidsramme: Vurdering ved baseline og igjen etter 6 ukers behandling (når behandlingen avsluttes)
|
Vurdering ved baseline og igjen etter 6 ukers behandling (når behandlingen avsluttes)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Validert symptomscore (ICI-Q) inkludert: endringer i inkontinens og vannlatingsmønstre; pasienters subjektive vurdering av sine symptomer
Tidsramme: Vurdering ved baseline og igjen etter 6 ukers behandling (når behandlingen avsluttes)
|
Vurdering ved baseline og igjen etter 6 ukers behandling (når behandlingen avsluttes)
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Etter 6 ukers behandling (når behandlingen avsluttes)
|
Etter 6 ukers behandling (når behandlingen avsluttes)
|
Urethral press (i stressgruppen)
Tidsramme: Vurdering ved baseline og igjen etter 6 ukers behandling (når behandlingen avsluttes)
|
Vurdering ved baseline og igjen etter 6 ukers behandling (når behandlingen avsluttes)
|
Episoder med overaktiv blære under urodynamikk (oppfordrer pasienter)
Tidsramme: Vurdering ved baseline og igjen etter 6 ukers behandling (når behandlingen avsluttes)
|
Vurdering ved baseline og igjen etter 6 ukers behandling (når behandlingen avsluttes)
|
Miksjonsdagbok - Antallet ufrivillig inkontinens og normale vannlatingsepisoder
Tidsramme: Vurdering ved baseline og igjen etter 6 ukers behandling (når behandlingen avsluttes)
|
Vurdering ved baseline og igjen etter 6 ukers behandling (når behandlingen avsluttes)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-2-2010-109
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stressurininkontinens
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress