Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan mekanisk nervestimulering ved behandling av inkontinens

23. mai 2013 oppdatert av: Copenhagen University Hospital at Herlev

Transkutan mekanisk nervestimulering (TMNS) ved vibrasjon ved behandling av stressinkontinens og urge-inkontinens

Under transkutan mekanisk nervestimulering hos ryggmargsskadde menn ble det observert en trykkøkning i den ytre urethrale sphincter sammen med en økning i blærekapasitet. I en påfølgende studie ble det vist at transkutan mekanisk nervestimulering (TMNS) hos kvinner kunne indusere trykkøkning i den eksterne urethrale sphincter. En pilotstudie har siden vist at etter 6 ukers stimulering var 24 av 33 kvinner som led av stressinkontinens i stand til å trekke sammen bekkenbunnsmuskulaturen og var blitt fri for symptomer. En annen pilotstudie har vist lovende effekt på overaktiv blæresyndrom.

Denne studien tar sikte på å behandle urininkontinens og inkluderer 2 grupper av pasienter med 30 pasienter i hver gruppe: Kvinner som lider av urininkontinens og kvinner som lider av tranginkontinens. Det brukes medisinsk vibrator og i hver gruppe vil forsøkspersonene bli randomisert til vibrasjonsbehandling eller ingen vibrasjonsbehandling. Alle pasienter vil få bekkenbunnstrening og alle kvinner som lider av tranginkontinens vil få antikolinerge medisiner.

Stimuleringen vil bli utført ved perineum hver dag i 6 uker med en amplitude på 2 mm og en frekvens på 100 Hz. Resultatene vil bli evaluert på grunnlag av spørreskjemaer, vannlatingsdagbøker og bleieprøver.

Hvis etterforskerne er i stand til å påvise en betydelig reduksjon i inkontinenssymptomene hos forsøkspersonene, vurderer etterforskerne at vibrasjon kan være en måte å gjenopprette en normal funksjon av bekkenbunnsmuskulaturen og blærefunksjonen hos inkontinente pasienter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Departement of Gynecology, Roskilde Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som lider av stressinkontinens ELLER Kvinner som lider av tranginkontinens/overaktiv blæresyndrom
  • Pågående antikolinergisk behandling i gruppen urge-inkontinens/overaktiv blæresyndrom
  • Pasient som er i stand til å forstå protokoll og utføre behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Under graviditet eller amming
  • Behandling med antikolinerge medisiner i stressinkontinensgruppen
  • Behandling med vanndrivende legemidler
  • Akutt sykdom (inkludert infeksjon, traumer og hematuri)
  • Fibromyalgi
  • Avføringsinkontinens
  • Kjent nevrologisk sykdom
  • Blæresmertesyndrom
  • Genital prolaps > stadium 2 på bekkenorganets prolaps kvantifiseringssystem POP-Q
  • Tidligere behandling med nevromodulering eller Botox
  • Tidligere bekkenbunnsoperasjon eller stråling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TMNS-behandling - Stressinkontinens
Kvinner med stressinkontinens behandlet med aktiv TMNS (vibrasjon)

En medisinsk vibrator (FERTI CARE personell, Multicept A/S, Albertslund, Danmark) vil bli brukt. Stimuleringen virker gjennom en vibrerende skive av hardplast med en diameter på 3,5 cm. Stimuleringspunktet vil være perineum. Stimuleringen vil bli utført med en vibrasjonsamplitude på 2 mm og en frekvens på 100 Hz.

En daglig stimuleringssekvens bestående av 10 sekunders stimulering etterfulgt av en 10 sekunders pause gjentatt 10 ganger vil bli brukt gjennom 6 uker.

Andre navn:
  • FERTI CARE personell, Multicept A/S, Albertslund, Danmark
Ingen inngripen: Ingen behandling - stressinkontinens
Kvinner med stressinkontinens behandles IKKE med TMNS (vibrasjon)
Aktiv komparator: TMNS-behandling - Urge-inkontinens
Kvinner med stressinkontinens behandlet med TMNS (vibrasjon)

En medisinsk vibrator (FERTI CARE personell, Multicept A/S, Albertslund, Danmark) vil bli brukt. Stimuleringen virker gjennom en vibrerende skive av hardplast med en diameter på 3,5 cm. Stimuleringspunktet vil være perineum. Stimuleringen vil bli utført med en vibrasjonsamplitude på 2 mm og en frekvens på 100 Hz.

En daglig stimuleringssekvens bestående av 10 sekunders stimulering etterfulgt av en 10 sekunders pause gjentatt 10 ganger vil bli brukt gjennom 6 uker.

Andre navn:
  • FERTI CARE personell, Multicept A/S, Albertslund, Danmark
Ingen inngripen: Ingen behandling - tranginkontinens
Kvinner med tranginkontinens som IKKE er behandlet med TMNS (vibrasjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bleietest - vekt (gram)
Tidsramme: Vurdering ved baseline og igjen etter 6 ukers behandling (når behandlingen avsluttes)
Vurdering ved baseline og igjen etter 6 ukers behandling (når behandlingen avsluttes)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Validert symptomscore (ICI-Q) inkludert: endringer i inkontinens og vannlatingsmønstre; pasienters subjektive vurdering av sine symptomer
Tidsramme: Vurdering ved baseline og igjen etter 6 ukers behandling (når behandlingen avsluttes)
Vurdering ved baseline og igjen etter 6 ukers behandling (når behandlingen avsluttes)
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Etter 6 ukers behandling (når behandlingen avsluttes)
Etter 6 ukers behandling (når behandlingen avsluttes)
Urethral press (i stressgruppen)
Tidsramme: Vurdering ved baseline og igjen etter 6 ukers behandling (når behandlingen avsluttes)
Vurdering ved baseline og igjen etter 6 ukers behandling (når behandlingen avsluttes)
Episoder med overaktiv blære under urodynamikk (oppfordrer pasienter)
Tidsramme: Vurdering ved baseline og igjen etter 6 ukers behandling (når behandlingen avsluttes)
Vurdering ved baseline og igjen etter 6 ukers behandling (når behandlingen avsluttes)
Miksjonsdagbok - Antallet ufrivillig inkontinens og normale vannlatingsepisoder
Tidsramme: Vurdering ved baseline og igjen etter 6 ukers behandling (når behandlingen avsluttes)
Vurdering ved baseline og igjen etter 6 ukers behandling (når behandlingen avsluttes)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressurininkontinens

3
Abonnere