经皮神经机械刺激治疗失禁
通过振动进行经皮机械神经刺激 (TMNS) 治疗压力性尿失禁和急迫性尿失禁
在对脊髓损伤男性进行经皮机械神经刺激期间，观察到尿道外括约肌压力增加以及膀胱容量增加。 在随后的研究中，证明女性经皮机械神经刺激 (TMNS) 可引起尿道外括约肌压力增加。 此后的一项试点研究表明，在 6 周的刺激后，33 名患有压力性尿失禁的女性中有 24 名能够收缩盆底肌肉，并且没有任何症状。 另一项初步研究表明，它对膀胱过度活动症有良好的疗效。
本研究旨在治疗尿失禁，包括 2 组患者，每组 30 名患者：患有压力性尿失禁的女性和患有急迫性尿失禁的女性。 使用医用振动器，在每组中，受试者将随机接受振动治疗或不接受振动治疗。 所有患者都将接受骨盆底训练，所有患有急迫性尿失禁的女性都将接受抗胆碱能药物治疗。
将每天在会阴进行刺激，持续 6 周，振幅为 2 毫米，频率为 100 赫兹。 结果将根据问卷、排尿日记和尿布测试进行评估。
如果研究人员能够证明受试者的失禁症状显着减轻，则研究人员评估振动可能是失禁患者重建骨盆底肌肉和膀胱功能正常功能的一种方式。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Roskilde、丹麦、4000
- Departement of Gynecology, Roskilde Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患有压力性尿失禁的女性或患有急迫性尿失禁/膀胱过度活动症的女性
- 急迫性尿失禁/膀胱过度活动综合征组的持续抗胆碱能治疗
- 患者能够理解协议并执行治疗
排除标准：
- 在怀孕或哺乳期间
- 压力性尿失禁组的抗胆碱能药物治疗
- 利尿药物治疗
- 急性疾病（包括感染、外伤和血尿）
- 纤维肌痛
- 大便失禁
- 已知的神经系统疾病
- 膀胱疼痛综合征
- 生殖器脱垂 > 盆腔器官脱垂定量系统 POP-Q 的第 2 阶段
- 以前接受过神经调节或保妥适治疗
- 既往盆底手术或放疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：TMNS 治疗 - 压力性尿失禁
使用主动 TMNS（振动）治疗压力性尿失禁的女性
|
将使用医疗振动器（FERTI CARE 人员，Multicept A/S，Albertslund，丹麦）。 刺激通过直径为 3.5 厘米的硬塑料振动盘起作用。 刺激点将是会阴部。 将以 2 mm 的振幅和 100 Hz 的频率进行刺激。 每天的刺激序列包括 10 秒的刺激，然后是 10 秒的暂停，重复 10 次，将使用 6 周。
其他名称：
|
|
无干预：没有治疗 - 压力性尿失禁
未接受 TMNS（振动）治疗的压力性尿失禁女性
|
|
|
有源比较器：TMNS 治疗 - 急迫性尿失禁
使用 TMNS（振动）治疗压力性尿失禁的女性
|
将使用医疗振动器（FERTI CARE 人员，Multicept A/S，Albertslund，丹麦）。 刺激通过直径为 3.5 厘米的硬塑料振动盘起作用。 刺激点将是会阴部。 将以 2 mm 的振幅和 100 Hz 的频率进行刺激。 每天的刺激序列包括 10 秒的刺激，然后是 10 秒的暂停，重复 10 次，将使用 6 周。
其他名称：
|
|
无干预：没有治疗 - 急迫性尿失禁
未接受 TMNS（振动）治疗的急迫性尿失禁女性
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
纸尿裤测试-重量（克）
大体时间：基线评估和治疗 6 周后（治疗终止时）再次评估
|
基线评估和治疗 6 周后（治疗终止时）再次评估
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
经过验证的症状评分 (ICI-Q) 包括：尿失禁和排尿模式的变化；患者对其症状的主观评价
大体时间：基线评估和治疗 6 周后（治疗终止时）再次评估
|
基线评估和治疗 6 周后（治疗终止时）再次评估
|
|
治疗满意度
大体时间：治疗 6 周后（治疗终止时）
|
治疗 6 周后（治疗终止时）
|
|
尿道压力（压力组）
大体时间：基线评估和治疗 6 周后（治疗终止时）再次评估
|
基线评估和治疗 6 周后（治疗终止时）再次评估
|
|
尿动力学期间膀胱过度活动症发作（敦促患者）
大体时间：基线评估和治疗 6 周后（治疗终止时）再次评估
|
基线评估和治疗 6 周后（治疗终止时）再次评估
|
|
排尿日记 - 不自主尿失禁和正常排尿发作的次数
大体时间：基线评估和治疗 6 周后（治疗终止时）再次评估
|
基线评估和治疗 6 周后（治疗终止时）再次评估
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.