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Transkutane mechanische Nervenstimulation bei der Behandlung von Inkontinenz

23. Mai 2013 aktualisiert von: Copenhagen University Hospital at Herlev

Transkutane mechanische Nervenstimulation (TMNS) durch Vibration bei der Behandlung von Belastungsinkontinenz und Dranginkontinenz

Während der transkutanen mechanischen Nervenstimulation bei Männern mit Rückenmarksverletzung wurde ein Druckanstieg im äußeren Harnröhrensphinkter zusammen mit einer Vergrößerung der Blasenkapazität beobachtet. In einer anschließenden Studie wurde gezeigt, dass die transkutane mechanische Nervenstimulation (TMNS) bei Frauen einen Druckanstieg auf den äußeren Harnröhrensphinkter bewirken kann. Eine Pilotstudie hat inzwischen gezeigt, dass 24 von 33 Frauen mit Belastungsinkontinenz nach sechswöchiger Stimulation ihre Beckenbodenmuskulatur anspannen konnten und beschwerdefrei wurden. Eine weitere Pilotstudie hat eine vielversprechende Wirkung auf das Syndrom der überaktiven Blase gezeigt.

Die vorliegende Studie zielt auf die Behandlung von Harninkontinenz ab und umfasst zwei Patientengruppen mit jeweils 30 Patienten: Frauen mit Harnstressinkontinenz und Frauen mit Dranginkontinenz. Es wird ein medizinischer Vibrator verwendet und in jeder Gruppe werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer Vibrationsbehandlung oder keiner Vibrationsbehandlung zugeteilt. Alle Patientinnen erhalten ein Beckenbodentraining und alle Frauen mit Dranginkontinenz erhalten anticholinerge Medikamente.

Die Stimulation wird 6 Wochen lang täglich am Perineum mit einer Amplitude von 2 mm und einer Frequenz von 100 Hz durchgeführt. Die Ergebnisse werden anhand von Fragebögen, Miktionstagebüchern und Windeltests ausgewertet.

Wenn die Forscher in der Lage sind, eine signifikante Verringerung der Inkontinenzsymptome bei den Probanden nachzuweisen, gehen die Forscher davon aus, dass Vibration eine Möglichkeit zur Wiederherstellung einer normalen Funktion der Beckenbodenmuskulatur und der Blasenfunktion bei inkontinenten Patienten sein kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Departement of Gynecology, Roskilde Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die unter Belastungsinkontinenz leiden ODER Frauen, die unter Dranginkontinenz/Syndrom der überaktiven Blase leiden
  • Laufende anticholinerge Behandlung in der Gruppe der Dranginkontinenz/überaktiven Blase
  • Der Patient ist in der Lage, das Protokoll zu verstehen und die Behandlung durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Behandlung mit anticholinergen Medikamenten in der Gruppe der Stressinkontinenz
  • Behandlung mit Diuretika
  • Akute Erkrankung (einschließlich Infektion, Trauma und Hämaturie)
  • Fibromyalgie
  • Stuhlinkontinenz
  • Bekannte neurologische Erkrankung
  • Blasenschmerzsyndrom
  • Genitalprolaps > Stufe 2 auf dem Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem POP-Q
  • Vorherige Behandlung mit Neuromodulation oder Botox
  • Vorherige Operation oder Bestrahlung des Beckenbodens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TMNS-Behandlung – Belastungsinkontinenz
Frauen mit Belastungsinkontinenz, behandelt mit aktivem TMNS (Vibration)
Gerät: Transkutane mechanische Nervenstimulation

Es wird ein medizinischer Vibrator (FERTI CARE Personal, Multicept A/S, Albertslund, Dänemark) verwendet. Die Stimulation erfolgt über eine Vibrationsscheibe aus Hartplastik mit einem Durchmesser von 3,5 cm. Der Stimulationspunkt wird das Perineum sein. Die Stimulation erfolgt mit einer Vibrationsamplitude von 2 mm und einer Frequenz von 100 Hz.

Über 6 Wochen hinweg wird eine tägliche Stimulationssequenz verwendet, die aus einer 10-sekündigen Stimulation gefolgt von einer 10-sekündigen Pause besteht, die 10-mal wiederholt wird.

Andere Namen:
  • FERTI CARE Personal, Multicept A/S, Albertslund, Dänemark
Kein Eingriff: Keine Behandlung – Belastungsinkontinenz
Frauen mit Belastungsinkontinenz, die NICHT mit TMNS (Vibration) behandelt werden
Aktiver Komparator: TMNS-Behandlung – Dranginkontinenz
Frauen mit Belastungsinkontinenz, behandelt mit TMNS (Vibration)
Gerät: Transkutane mechanische Nervenstimulation

Es wird ein medizinischer Vibrator (FERTI CARE Personal, Multicept A/S, Albertslund, Dänemark) verwendet. Die Stimulation erfolgt über eine Vibrationsscheibe aus Hartplastik mit einem Durchmesser von 3,5 cm. Der Stimulationspunkt wird das Perineum sein. Die Stimulation erfolgt mit einer Vibrationsamplitude von 2 mm und einer Frequenz von 100 Hz.

Über 6 Wochen hinweg wird eine tägliche Stimulationssequenz verwendet, die aus einer 10-sekündigen Stimulation gefolgt von einer 10-sekündigen Pause besteht, die 10-mal wiederholt wird.

Andere Namen:
  • FERTI CARE Personal, Multicept A/S, Albertslund, Dänemark
Kein Eingriff: Keine Behandlung – Dranginkontinenz
Frauen mit Dranginkontinenz, die NICHT mit TMNS (Vibration) behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Windeltest – Gewicht (Gramm)
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und erneut nach 6 Wochen Behandlung (wenn die Behandlung beendet wird)
Beurteilung zu Studienbeginn und erneut nach 6 Wochen Behandlung (wenn die Behandlung beendet wird)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Validierter Symptom-Score (ICI-Q), einschließlich: Veränderungen der Inkontinenz- und Miktionsmuster; subjektive Einschätzung der Symptome durch den Patienten
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und erneut nach 6 Wochen Behandlung (wenn die Behandlung beendet wird)
Beurteilung zu Studienbeginn und erneut nach 6 Wochen Behandlung (wenn die Behandlung beendet wird)
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Behandlung (wenn die Behandlung beendet wird)
Nach 6 Wochen Behandlung (wenn die Behandlung beendet wird)
Harnröhrendruck (in der Stressgruppe)
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und erneut nach 6 Wochen Behandlung (wenn die Behandlung beendet wird)
Beurteilung zu Studienbeginn und erneut nach 6 Wochen Behandlung (wenn die Behandlung beendet wird)
Episoden einer überaktiven Blase während der Urodynamik (Drangpatienten)
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und erneut nach 6 Wochen Behandlung (wenn die Behandlung beendet wird)
Beurteilung zu Studienbeginn und erneut nach 6 Wochen Behandlung (wenn die Behandlung beendet wird)
Miktionstagebuch – Die Anzahl unfreiwilliger Inkontinenz und normaler Miktionsepisoden
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und erneut nach 6 Wochen Behandlung (wenn die Behandlung beendet wird)
Beurteilung zu Studienbeginn und erneut nach 6 Wochen Behandlung (wenn die Behandlung beendet wird)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Mitarbeiter

Zealand University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2-2010-109

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