PRO#1278: フルダラビンとブスルファン vs. フルダラビン、ブスルファン、全身照射 (FLUBUTBI)
PRO#1278: 同種造血幹細胞移植を受けた患者におけるフルダラビンおよびブスルファン対フルダラビン、ブスルファンおよび低用量全身照射の第 III 相試験
これは、同種幹細胞移植を受けている患者におけるフルダラビンおよびブスルファン対フルダラビン、ブスルファンおよび低線量の全身照射の単一施設研究です。 ハッケンサック大学医療センターのジョン・ザウラーがんセンターから、80人の被験者の研究集団が登録されます。 適格基準に従って同種造血幹細胞移植を受ける資格がある被験者は、同意され、登録されます。 被験者は、フルダラビンとブスルファン、またはフルダラビンとブスルファンと低用量の全身照射（TBI）の2つのコンディショニングレジメンのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 被験者は、移植後1年まで追跡され、各アームの再発率および移植関連毒性が評価されます。
フルダラビンとブスルファンの組み合わせは、HUMC で同種異系移植を受ける骨髄性悪性腫瘍 (AML、CML およびその他の骨髄増殖性疾患、または MDS) 患者の現在の標準治療です。 この研究では、標準レジメンとフルダラビン、ブスルファン、TBI のレジメンを無作為に比較します。
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、同種幹細胞移植を受けている患者におけるフルダラビンおよびブスルファン対フルダラビン、ブスルファンおよび低線量の全身照射の単一施設研究です。 ハッケンサック大学医療センターのジョン・ザウラーがんセンターから、80人の被験者の研究集団が登録されます。 適格基準に従って同種造血幹細胞移植を受ける資格がある被験者は、同意され、登録されます。 被験者は、フルダラビンとブスルファン、またはフルダラビンとブスルファンと低用量の全身照射（TBI）の2つのコンディショニングレジメンのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 被験者は、移植後1年まで追跡され、各アームの再発率および移植関連毒性が評価されます。
フルダラビンとブスルファンの組み合わせは、HUMC で同種異系移植を受ける骨髄性悪性腫瘍 (骨髄性白血病、慢性骨髄性白血病、その他の骨髄増殖性疾患、または骨髄異形成症候群) 患者に対する現在の標準治療です。 この研究では、標準レジメンとフルダラビン、ブスルファン、TBI のレジメンを無作為に比較します。
主な目的 主な目的は、各レジメンを受けた骨髄性悪性腫瘍患者の 1 年後の再発率を比較することです。
副次的な目的 副次的な目的は、各レジメンの毒性を比較することです
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 急性骨髄性白血病、慢性骨髄性白血病、その他の骨髄増殖性疾患、または骨髄異形成症候群の診断
- 病気のどの段階でも移植が考慮されます
- 適切な血縁または非血縁のドナーを持っている (セクション 3.3)
- 年齢 18 歳以上 70 歳未満
- KPSが70%以上
- 以前の治療によるすべての血液毒性および非血液毒性からの回復。
除外基準:
- 急性骨髄性白血病、骨髄増殖性疾患、骨髄異形成症候群以外の診断
- -レナリドミド、デシタビン、アザシチジン、メシル酸イマチニブ、ダサチニブ、ニロチニブ塩酸塩およびヒドロキシ尿素を除く、この研究で治療を開始してから14日以内の化学療法または放射線療法
- -この研究で治療を開始してから56日以内にHSCのサポートを必要とする以前の高用量治療
- コントロールされていない細菌、ウイルス、真菌または寄生虫感染症
- コントロールされていないCNS転移
- 心臓への既知のアミロイド沈着
臓器障害
- LVEF <40%または治療に反応しない心不全
- FVC、FEV1、または DLCO 予測値の 50% 未満、および/または継続的な酸素補給を受けている
- -肝合成機能障害の証拠、または総ビリルビン> 2xまたはAST > 3x ULN
- 測定されたクレアチニンクリアランス <20 ml/分
- カルノフスキースコア <70%
- 別の併存疾患によって制限された平均余命
- -登録から3年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けたが、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌の完全切除、 in situ 悪性腫瘍、または根治療法後の低リスク前立腺癌を除く
- -女性の被験者は、妊娠中または授乳中（女性）、または許容される避妊方法を使用したくない（男性または女性）治療後12か月。 被験者が妊娠していないことの確認は、スクリーニング中に得られた陰性の血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査結果によって確立されなければなりません。 閉経後または不妊手術を受けた女性には、妊娠検査は必要ありません。
- -フルダラビンまたはメルファランまたはボルテゾミブ、ホウ素またはマンニトールまたは製剤の任意の成分に対する過敏症の記録
- -同意を提供できない、または同意したくない患者
- -登録前6か月以内の心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全（セクション8.4を参照）、制御されていない狭心症、制御されていない重度の心室性不整脈、または心電図による急性虚血の証拠またはアクティブな伝導システムの異常。 研究に参加する前に、スクリーニング時の心電図異常は、医学的に関連がないものとして研究者が文書化する必要があります
- -患者は登録の14日前に他の治験薬を受け取りました
- -この臨床研究への参加を妨げる可能性のある深刻な医学的または精神的疾患
ドナーの包含および除外基準
ドナーの包含基準:
HLA 6/6 (HLA-A、B、DrB1) 関連ドナーまたは 7/8 (HLA-A、B、C、DrB1) 非関連ドナー 関連ドナーは、以下の評価および管理のための HUMC 標準診療ガイドラインに従って評価されます血縁関係のないドナーは、National Marrow Donor Program の基準に従って特定、評価、および管理されます 年齢 18 歳以上 70 歳未満 KPS が 70% 以上 標準的な技術を使用して骨髄を提供する意思がある、または白血球アフェレーシスによる末梢血 HSC を提供する意思がある-末梢血HSCを寄付する場合、アフェレーシスまたは中心静脈カテーテル（大腿、鎖骨下）の配置に同意する
ドナー除外基準 妊娠中または授乳中の一卵性双生児の女性ドナー HIV またはウイルス性肝炎 (B または C) に感染している フィルグラスチムに対する既知のアレルギー 現在の重篤な全身疾患 制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症 実験的治療または治験薬の投与を受けている治療を受けた皮膚の基底細胞がんまたは子宮頸部の上皮内がん。 -寄付の5年以上前に根治目的で治療されたがんは、主任研究者によってケースバイケースで審査されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
フルダラビンとブスルファン
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移植の-6、-5、-4、-3日目にフルダラビン40mg/m2とブスルファン130mg/m2。 -3、-2、および -1 日の rATG
他の名前：
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実験的：グループ 2
フルダラビン、ブスルファン、および低用量の全身照射
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移植の-6、-5、-4、-3日目にフルダラビン40mg/m2とブスルファン130mg/m2。 -3、-2、および -1 日目に rATG -1 日目に TBI 200cGY (無作為化)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各治療を受けた骨髄性悪性腫瘍患者の 1 年後の再発率を比較するには
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michele Donato, MD、Hackensack Meridian Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cox, DR. Regression models and life tables (with discussion). J R Stat Soc B.1972; 34:187-220.
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- Martino R, Iacobelli S, Brand R, Jansen T, van Biezen A, Finke J, Bacigalupo A, Beelen D, Reiffers J, Devergie A, Alessandrino E, Mufti GJ, Barge R, Sierra J, Ruutu T, Boogaerts M, Falda M, Jouet JP, Niederwieser D, de Witte T; Myelodysplastic Syndrome subcommittee of the Chronic Leukemia Working Party of the European Blood and Marrow Transplantation Group. Retrospective comparison of reduced-intensity conditioning and conventional high-dose conditioning for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation using HLA-identical sibling donors in myelodysplastic syndromes. Blood. 2006 Aug 1;108(3):836-46. doi: 10.1182/blood-2005-11-4503. Epub 2006 Apr 4.
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- Suh HC, Rowley SD, Kaur S, Lukasik B, McKiernan P, Boonstra M, Baker M, DiLorenzo M, Skarbnik A, Voss J, Hampson A, DeAgresta B, Boylan B, Nyirenda T, Vesole DH, Donato ML. Prospective, Randomized, Comparative Study of Myeloablative Fludarabine/Busulfan and Fludarabine/Busulfan/Total Body Irradiation Conditioning in Myeloid Diseases. Cancers (Basel). 2025 Mar 28;17(7):1140. doi: 10.3390/cancers17071140.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00001278
- Flu-Bu-TBI (その他の識別子：HMH)
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