PRO#1278: Fludarabine 및 Busulfan 대 Fludarabine, Busulfan 및 전신 방사선 조사 (FLUBUTBI)

포함 기준:

• 급성 골수성 백혈병, 만성 골수성 백혈병, 기타 골수 증식성 장애 또는 골수이형성 증후군의 진단
• 질병의 모든 단계가 이식을 위해 고려됩니다.
• 적절한 혈연 또는 비혈연 기증자가 있어야 합니다(섹션 3.3).
• 18세 이상 70세 미만
• ≥70%의 KPS
• 이전 요법으로 인한 모든 혈액학적 및 비혈액학적 독성으로부터의 회복.

제외 기준:

• 급성골수성백혈병, 골수증식성질환 또는 골수이형성증후군 이외의 진단
• lenalidomide, decitabine, azacitidine, imatinib mesylate, dasatinib, nilotinib hydrochloride 및 hydroxyurea를 제외하고 본 연구에서 치료 개시 후 14일 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법
• 본 연구에서 치료 개시 후 56일 이내에 HSC 지원을 필요로 하는 이전 용량 집중 요법
• 통제되지 않은 세균, 바이러스, 진균 또는 기생충 감염
• 제어되지 않는 CNS 전이
• 심장에 알려진 아밀로이드 침착

• 장기 기능 장애

  • LVEF <40% 또는 치료에 반응하지 않는 심부전
  • FVC, FEV1 또는 DLCO < 50% 예측 및/또는 보충적 연속 산소 공급
  • 간 합성 기능 장애 또는 총 빌리루빈 >2x 또는 AST >3x ULN의 증거
  • 측정된 크레아티닌 클리어런스 <20 ml/min
  • 카르노프스키 점수 <70%
• 다른 병적 질병에 의해 제한되는 기대 수명
• 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종의 완전 절제, 상피내 악성종양 또는 치료 요법 후 저위험 전립선암을 제외하고 등록 후 3년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료됨
• 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나(여성) 치료 후 12개월 동안 허용되는 피임 방법(남성 또는 여성)을 사용하지 않으려 합니다. 피험자가 임신하지 않았다는 확인은 스크리닝 중에 얻은 음성 혈청 β-인간 융모성 성선자극호르몬(β-hCG) 임신 테스트 결과에 의해 확립되어야 합니다. 폐경 후 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성의 경우 임신 검사가 필요하지 않습니다.
• 플루다라빈 또는 멜팔란 또는 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨 또는 제제의 모든 성분에 대한 기록된 과민증
• 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자
• 등록 전 6개월 이내의 심근 경색증 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전(섹션 8.4 참조), 제어되지 않는 협심증, 제어되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있는 경우. 연구 시작 전, 스크리닝 시 모든 ECG 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
• 환자가 등록 전 14일 동안 다른 연구 약물을 투여받았습니다.
• 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환

기부자 포함 및 제외 기준

기증자 포함 기준:

HLA 6/6(HLA-A, B, DrB1) 관련 기증자 또는 7/8(HLA-A, B, C, DrB1) 관련 기증자 동종이계 기증자 비혈연 기증자는 국가 골수 기증자 프로그램 표준에 따라 식별, 평가 및 관리됩니다 연령 ≥18세 및 <70세 KPS ≥70% 표준 기술을 사용하여 골수를 기증하거나 백혈구 성분채집술을 통해 말초 혈액 HSC를 기증할 의향이 있습니다 말초 혈액 HSC를 기증하는 경우 성분 채혈 또는 중심 정맥 카테터(대퇴부, 쇄골하부) 배치에 동의

기증자 제외 기준 임신 또는 모유 수유 중인 일란성 쌍둥이 여성 기증자 HIV 또는 바이러스성 간염(B 또는 C) 감염 필그라스팀에 대한 알려진 알레르기 현재 심각한 전신 질환 통제되지 않은 세균, 바이러스 또는 진균 감염 피부의 치료된 기저세포암 또는 자궁경부의 상피내암종. 기증 전 5년 이상 치료 목적으로 치료한 암은 주임 시험자가 사례별로 검토합니다.