急性の不安定な胸壁損傷の治療
2021年6月16日 更新者:Unity Health Toronto
急性の不安定な胸壁損傷の手術治療と非手術治療の多施設ランダム化比較試験
不安定な胸部損傷は、多発性外傷患者によく見られます。
それらは、重度の肺制限、肺容量の損失、換気困難につながる可能性があり、患者に挿管と機械的換気が必要になる可能性があります。
従来、これらの損傷は非手術で治療されてきましたが、過去 10 年間で、外科的固定による転帰の改善を示唆する多数の研究が行われてきました。
外科的固定により、ICU で過ごす時間と人工呼吸器を使用する 1 日を大幅に短縮できます。
研究者の目的は、これらの損傷の無作為対照試験を実施し、非手術的治療と外科的固定を比較することです。
研究者の仮説は、外科的治療を受けた患者は、非手術的治療を受けた患者と比較して、転帰が大幅に改善されるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
207
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年~81年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 16 または骨格成熟度
胸壁損傷の外科的固定のための2つの適応症のうちの1つを満たす:
次のように定義されるフレイルチェスト:
- 3つの片側分節肋骨骨折;また
- 3つの両側肋骨骨折;また
- 胸骨骨折/解離を伴う 3 つの片側骨折 注: フレイル セグメントに関与する肋骨骨折のうち少なくとも 3 つが変位を示さなければなりません。
胸壁の重度の変形(CTスキャンで診断)。 次のように定義されます。
- 3本以上の肋骨の重度(100%)の変位または
- 著しい胸部容積の減少/胸部の陥凹 (関与する葉で 25% を超える容積減少);また
- 3 つ以上の肋骨骨折を覆す (それぞれ最低 15mm)。また
- 実質内損傷に関連する 2 つ以上の肋骨骨折 - すなわち肺の肋骨、実質の肋骨
除外基準:
- 肋骨骨折の解剖学的位置は、外科的固定に適していません(例:脊柱に直接隣接する骨折)
- 主に浮き肋骨(肋骨10-12)を伴う肋骨骨折
- ホーム酸素 (O2) 要件
- 長期の挿管を必要とする可能性のあるその他の重傷:
- -重度の肺挫傷(胸部外傷の24時間以内に肺浸潤の放射線学的証拠を伴うPaO2 / FIO2比<200として定義)
- 重度の頭部外傷/外傷性脳損傷 - (損傷後 48 時間で GCS ≤ 8。 -挿管またはその他の原因により完全なGCSを評価できない場合、GCSモーターは損傷後48時間で≤4)
- 長期の挿管と人工呼吸を必要とする上気道損傷(例: 気管断裂)
- 急性四肢麻痺/四肢麻痺
- 頭頸部熱傷または吸入熱傷
- -認知症またはその他のフォローアップアンケートに記入できない
- OR は医学的に不安定です (例: 血行動態の不安定性、アシドーシス、凝固障害など)*、または主治医の意見では、1年間のフォローアップで生き残る可能性は低い
- 患者または代理人の意思決定者からのインフォームド コンセントの欠如
- 無作為化 > 損傷から 72 時間
- -ORIF > 損傷から 96 時間 (外科的固定群に無作為化された場合)
- 年齢 > 85
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:外科的固定
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介入なし:非作動
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器を使用しない日 (VFD)
時間枠:28日
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早期の外科的固定と不安定な胸部損傷の従来の非外科的治療を比較すること。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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集中治療室 (ICU) での日数
時間枠:12ヶ月
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ICU での合計日数は、受傷後 12 か月間で計算されます。
ICU 滞在が不要な場合、ICU での合計日数は 0 になります。
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12ヶ月
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鎮痛剤投与量、経口モルヒネ換算
時間枠:4週間
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合計の毎日の鎮痛剤投与量が計算され、毎日の経口 (PO) モルヒネ当量に変換されます。
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4週間
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肺炎の発生率
時間枠:12ヶ月
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受傷後 12 か月間に患者が肺炎と診断された回数
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12ヶ月
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肺機能評価
時間枠:12ヶ月
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肺活量 (TLC)、努力肺活量 (FVC)、1 秒努力呼気量 (FEV1) のスパイロメトリー測定 (損傷後 3 か月および 12 か月で測定)
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12ヶ月
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復職率
時間枠:12ヶ月
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患者が 12 か月で仕事に復帰したかどうか、およびどの程度の能力があるかを評価する
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12ヶ月
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機能的健康と幸福の評価
時間枠:12ヶ月
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SF-36アンケートを使用して、患者の幸福と機能的健康を評価します
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Michael D McKee, MD, FRCS(C)、St. Michael's Hospital, University of Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月16日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。