Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van acute, onstabiele verwondingen aan de borstwand

16 juni 2021 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie van operatieve versus niet-operatieve behandeling van acuut, instabiel borstwandletsel

Instabiele verwondingen aan de borst komen vaak voor bij polytraumapatiënten. Ze kunnen leiden tot ernstige longvernauwing, verlies van longvolume, moeilijkheden met beademing en kunnen ervoor zorgen dat de patiënt intubatie en mechanische beademing nodig heeft. Traditioneel werden deze verwondingen niet-operatief behandeld, maar in het afgelopen decennium zijn er talloze onderzoeken geweest die verbeterde resultaten suggereerden met chirurgische fixatie. Chirurgische fixatie kan de tijd die op de IC wordt doorgebracht aanzienlijk verkorten, evenals de dag aan mechanische beademing. Het doel van de onderzoekers is om een ​​gerandomiseerde controleproef van deze verwondingen uit te voeren, om niet-operatieve behandeling te vergelijken met chirurgische fixatie. De hypothese van de onderzoekers is dat een chirurgisch behandelde patiënt significant betere resultaten zal hebben in vergelijking met niet-operatief behandelde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

207

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 83 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd> 16 of volwassenheid van het skelet

  • Voldoen aan een van de twee indicaties voor chirurgische fixatie van thoraxwandletsel:

    1. Vlegelborst, als volgt gedefinieerd:

      • 3 unilaterale segmentale ribfracturen; OF
      • 3 bilaterale ribfracturen; OF
      • 3 unilaterale fracturen gecombineerd met sternumfractuur/dissociatie Opmerking: ten minste 3 van de ribfracturen in het dorsvlegelsegment moeten verplaatsing vertonen.

    2. Ernstige misvorming van de borstwand (gediagnosticeerd met CT-scan). Als volgt gedefinieerd:

      • Ernstige (100%) verplaatsing van 3 of meer ribben OF
      • Duidelijk verlies van thoracaal volume/holte in borstkas (>25% volumeverlies in betrokken kwab(len)); OF
      • Overbrugging van 3 of meer ribfracturen (elk minimaal 15 mm); OF
      • Twee of meer ribfracturen geassocieerd met intraparenchymale verwonding - dwz ribben in de long, in het parenchym

Uitsluitingscriteria:

  • Anatomische locatie van ribfracturen is niet vatbaar voor chirurgische fixatie (bijv. fracturen direct grenzend aan de wervelkolom)
  • Ribfracturen waarbij voornamelijk zwevende ribben betrokken zijn (ribben 10-12)
  • Zuurstofbehoefte (O2) thuis
  • Andere significante verwondingen waarvoor langdurige intubatie nodig kan zijn:
  • Ernstige longcontusie (gedefinieerd als PaO2/FIO2-ratio <200 met radiologisch bewijs van longinfiltraten BINNEN 24 uur na THORACALE TRAUMA)
  • Ernstig hoofdletsel/traumatisch hersenletsel - (GCS ≤ 8 48 uur na het letsel. Als volledige GCS niet kan worden beoordeeld vanwege intubatie of andere oorzaken, GCS-motor ≤4 48 uur na letsel)
  • Bovenste luchtwegletsel dat langdurige intubatie en mechanische beademing vereist (bijv. luchtpijpverstoring)
  • Acute quadriplegie/quadraparese
  • Brandwonden in hoofd en nek of brandwonden door inademing
  • Dementie of ander onvermogen om vervolgvragenlijsten in te vullen
  • Medisch instabiel voor OK (bijv. hemodynamische instabiliteit, acidose, coagulopathie, enz.)* of het onwaarschijnlijk is dat het een follow-up van 1 jaar overleeft, naar het oordeel van de behandelend arts
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming van patiënt of plaatsvervangende beslisser
  • Randomisatie > 72 uur na letsel
  • ORIF > 96 uur na verwonding (indien gerandomiseerd naar chirurgische fixatiegroep)
  • Leeftijd > 85

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgische fixatie
  • Met behulp van platen en schroeven worden de breuken verkleind en gestabiliseerd
  • Er zal worden geprobeerd de ribben 3-7 te stabiliseren, aangezien deze chirurgisch toegankelijk zijn en het belangrijkst zijn voor het behoud van de integriteit van de borstholte.
  • Het doel is niet om alle fracturen te fixeren, maar om voldoende fracturen te fixeren om een ​​interne spalk te creëren en beweging van de borstwand als een geheel mogelijk te maken. In het geval van fibs die op verschillende plaatsen zijn gebroken, zullen zoveel fragmenten worden verkleind en gestabiliseerd als nodig is om beweging als een eenheid te garanderen.
  • De thoraxslang(en) wordt/worden naar goeddunken van de behandelend chirurg geplaatst bij patiënten met preoperatieve of intraoperatieve schending van de pleuraholte (dwz preoperatieve pneumothorax/hemothorax, iatrogeen pleuraal letsel). Er worden geen postoperatieve drains geplaatst.
Procedure: Chirurgische fixatie
  • Met behulp van platen en schroeven worden de breuken verkleind en gestabiliseerd
  • Er zal worden geprobeerd de ribben 3-7 te stabiliseren, aangezien deze chirurgisch toegankelijk zijn en het belangrijkst zijn voor het behoud van de integriteit van de borstholte.
  • Het doel is niet om alle fracturen te fixeren, maar om voldoende fracturen te fixeren om een ​​interne spalk te creëren en beweging van de borstwand als een geheel mogelijk te maken. In het geval van fibs die op verschillende plaatsen zijn gebroken, zullen zoveel fragmenten worden verkleind en gestabiliseerd als nodig is om beweging als een eenheid te garanderen.
  • De thoraxslang(en) wordt/worden naar goeddunken van de behandelend chirurg geplaatst bij patiënten met preoperatieve of intraoperatieve schending van de pleuraholte (dwz preoperatieve pneumothorax/hemothorax, iatrogeen pleuraal letsel). Er worden geen postoperatieve drains geplaatst.
Geen tussenkomst: niet-operatief
  1. Mechanische beademing: Patiënten met ademnood krijgen endotracheale intubatie en worden mechanisch beademd. PEEP zal indien nodig worden gebruikt, naar goeddunken van de ICU en het respiratoire therapieteam.
  2. Andere conservatieve middelen/longtoilet: Patiënten krijgen een agressief longtoilet (zuigen van de ET-slang indien nodig), fysiotherapie op de borst (volgens het standaard lokale protocol) en het hoofdeinde van het bed wordt verhoogd tot 30°, tenzij gecontra-indiceerd (d.w.z. onstabiele C -wervelkolom letsel).
  3. Pijnbestrijding: epidurale katheters, intercostale zenuwblokkade, PCA, IV/PO-pijnmedicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilatorloze dagen (VFD)
Tijdsspanne: 28 dagen
Om vroege chirurgische fixatie te vergelijken met conventionele, niet-chirurgische behandeling van onstabiele borstletsels op basis van onze primaire uitkomstmaat van dagen zonder mechanische beademing in de eerste 28 dagen na het letsel.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen op de Intensive Care (ICU)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het totale aantal dagen op de IC wordt berekend over de periode van 12 maanden na het letsel. Als er geen ICU-verblijf nodig is, is het totale aantal dagen op de ICU 0.
12 maanden
Hoeveelheid toegediende pijnmedicatie, omgerekend naar orale morfine-equivalentie
Tijdsspanne: 4 weken
De totale dagelijkse toediening van pijnmedicatie wordt berekend en omgezet in dagelijkse orale (PO) morfine-equivalentie.
4 weken
Snelheid van longontsteking
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal keren dat een patiënt longontsteking krijgt gedurende 12 maanden na het letsel
12 maanden
Beoordeling van de longfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
spirometriemeting van totale longcapaciteit (TLC), geforceerde vitale capaciteit (FVC) en geforceerd expiratoir volume op 1 seconde (FEV1), gemeten op 3 maanden en 12 maanden na het letsel
12 maanden
Snelheid van terugkeer naar het werk
Tijdsspanne: 12 maanden
om te beoordelen of de patiënt na 12 maanden weer aan het werk is, en in welke mate
12 maanden
beoordeling van functionele gezondheid en welzijn
Tijdsspanne: 12 maanden
Met behulp van de SF-36-vragenlijst zullen we het welzijn en de functionele gezondheid van de patiënt beoordelen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Medewerkers

Sunnybrook Health Sciences Centre
Alberta Health services
The Ottawa Hospital
Hamilton Health Sciences Corporation
Vancouver General Hospital
Eastern Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael D McKee, MD, FRCS(C), St. Michael's Hospital, University of Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Unstable chest wall injuries

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgische fixatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren