Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ostrych, niestabilnych urazów ściany klatki piersiowej

16 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba leczenia operacyjnego i nieoperacyjnego ostrych, niestabilnych urazów ściany klatki piersiowej

Niestabilne urazy klatki piersiowej są powszechne u pacjentów z urazami wielonarządowymi. Mogą prowadzić do ciężkiego ograniczenia czynności płuc, utraty objętości płuc, trudności z wentylacją i mogą sprawić, że pacjent będzie wymagał intubacji i wentylacji mechanicznej. Tradycyjnie urazy te były leczone nieoperacyjnie, jednak w ostatniej dekadzie przeprowadzono liczne badania sugerujące poprawę wyników leczenia chirurgicznego. Stabilizacja chirurgiczna może znacznie skrócić czas spędzony na OIOM-ie, a także dzień na wentylacji mechanicznej. Celem badaczy jest przeprowadzenie randomizowanej próby kontrolnej tych urazów, aby porównać leczenie nieoperacyjne z usztywnieniem chirurgicznym. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​pacjent leczony chirurgicznie będzie miał znacznie lepsze wyniki w porównaniu z pacjentami leczonymi nieoperacyjnie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 81 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >16 lat lub dojrzałość szkieletu

  • Spełnienie jednego z dwóch wskazań do chirurgicznego zespolenia uszkodzenia ściany klatki piersiowej:

    1. Klatka piersiowa cepowa, zdefiniowana w następujący sposób:

      • 3 jednostronne segmentowe złamania żeber; LUB
      • 3 obustronne złamania żeber; LUB
      • 3 jednostronne złamania połączone ze złamaniem/rozszczepieniem mostka Uwaga: co najmniej 3 złamania żeber w segmencie cepa muszą wykazywać przemieszczenie.

    2. Ciężka deformacja ściany klatki piersiowej (zdiagnozowana za pomocą tomografii komputerowej). Zdefiniowane w następujący sposób:

      • Poważne (100%) przemieszczenie 3 lub więcej żeber LUB
      • Wyraźna utrata objętości klatki piersiowej / zapadnięcie się klatki piersiowej (> 25% utrata objętości w zajętym płacie); LUB
      • Sprostowanie 3 lub więcej złamań żeber (o co najmniej 15 mm każde); LUB
      • Dwa lub więcej złamań żeber związanych z urazem śródmiąższowym - tj. żebra w płucach, w miąższu

Kryteria wyłączenia:

  • Anatomiczne umiejscowienie złamań żeber nie nadaje się do zespolenia chirurgicznego (np. złamania bezpośrednio przylegające do kręgosłupa)
  • Złamania żeber obejmujące głównie żebra pływające (żebra 10-12)
  • Domowe zapotrzebowanie na tlen (O2).
  • Inne poważne urazy, które mogą wymagać długotrwałej intubacji:
  • Ciężkie stłuczenie płuc (zdefiniowane jako stosunek PaO2/FIO2 <200 z radiologicznymi dowodami nacieków płucnych W CIĄGU 24 godzin OD URAZU KLATKI PIERSIOWEJ)
  • Ciężki uraz głowy/urazowe uszkodzenie mózgu – (GCS ≤ 8 po 48 godzinach od urazu. Jeśli nie można ocenić pełnego GCS z powodu intubacji lub innych przyczyn, motoryczny GCS ≤4 po 48 godzinach od urazu)
  • Uraz górnych dróg oddechowych wymagający długotrwałej intubacji i wentylacji mechanicznej (np. przerwanie tchawicy)
  • Ostre porażenie czterokończynowe/kwadratowe
  • Oparzenia głowy i szyi lub oparzenia inhalacyjne
  • Demencja lub inna niezdolność do wypełnienia kwestionariuszy kontrolnych
  • Niestabilny medycznie na salę operacyjną (np. niestabilność hemodynamiczna, kwasica, koagulopatia itp.)* lub prawdopodobieństwo przeżycia 1 roku obserwacji w opinii lekarza prowadzącego
  • Brak świadomej zgody pacjenta lub zastępczego decydenta
  • Randomizacja > 72 godziny od urazu
  • ORIF > 96 godzin od urazu (w przypadku randomizacji do grupy mocowania chirurgicznego)
  • Wiek > 85 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mocowanie chirurgiczne
  • Pęknięcia zostaną nastawione i ustabilizowane za pomocą płytek i śrub
  • Podjęta zostanie próba stabilizacji żeber 3-7, ponieważ są one dostępne chirurgicznie i najważniejsze dla zachowania integralności jamy klatki piersiowej.
  • Celem nie jest naprawa wszystkich złamań, ale naprawa wystarczającej liczby złamań, aby utworzyć wewnętrzną szynę i umożliwić ruch ściany klatki piersiowej jako całość. W przypadku pęknięć włókien w wielu miejscach, tyle fragmentów zostanie zredukowanych i ustabilizowanych, ile jest to konieczne, aby zapewnić ruch jako całość.
  • U pacjentów z przedoperacyjnym lub śródoperacyjnym uszkodzeniem jamy opłucnej (tj. przedoperacyjną odmą opłucnową/krwotokiem opłucnowym, jatrogennym uszkodzeniem opłucnej) lekarz(i) założy rurkę(-i) do klatki piersiowej(-ek) według uznania chirurga prowadzącego. Nie zakłada się drenów pooperacyjnych.
Procedura: Mocowanie chirurgiczne
  • Pęknięcia zostaną nastawione i ustabilizowane za pomocą płytek i śrub
  • Podjęta zostanie próba stabilizacji żeber 3-7, ponieważ są one dostępne chirurgicznie i najważniejsze dla zachowania integralności jamy klatki piersiowej.
  • Celem nie jest naprawa wszystkich złamań, ale naprawa wystarczającej liczby złamań, aby utworzyć wewnętrzną szynę i umożliwić ruch ściany klatki piersiowej jako całość. W przypadku pęknięć włókien w wielu miejscach, tyle fragmentów zostanie zredukowanych i ustabilizowanych, ile jest to konieczne, aby zapewnić ruch jako całość.
  • U pacjentów z przedoperacyjnym lub śródoperacyjnym uszkodzeniem jamy opłucnej (tj. przedoperacyjną odmą opłucnową/krwotokiem opłucnowym, jatrogennym uszkodzeniem opłucnej) lekarz(i) założy rurkę(-i) do klatki piersiowej(-ek) według uznania chirurga prowadzącego. Nie zakłada się drenów pooperacyjnych.
Brak interwencji: nieoperacyjny
  1. Wentylacja mechaniczna: Pacjenci z zaburzeniami oddychania otrzymają intubację dotchawiczą i zostaną poddani wentylacji mechanicznej. PEEP będzie stosowany w razie potrzeby, według uznania OIOM-u i zespołu terapii oddechowej.
  2. Inne środki konserwatywne/Toaleta płucna: Pacjenci otrzymają agresywną toaletę płucną (w razie potrzeby odsysanie rurki dotchawiczej), fizjoterapię klatki piersiowej (zgodnie ze standardowym protokołem lokalnym) oraz podniesienie wezgłowia łóżka do 30°, o ile nie ma przeciwwskazań (tj. - uraz kręgosłupa).
  3. Kontrola bólu: Cewniki zewnątrzoponowe, blokada nerwów międzyżebrowych, PCA, leki przeciwbólowe IV/PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez respiratora (VFD)
Ramy czasowe: 28 dni
Porównanie wczesnej stabilizacji chirurgicznej z konwencjonalnym, niechirurgicznym leczeniem niestabilnych urazów klatki piersiowej na podstawie naszej podstawowej miary wyniku dni spędzonych bez respiratora mechanicznego w ciągu pierwszych 28 dni po urazie.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita liczba dni na OIT zostanie obliczona na podstawie 12-miesięcznego okresu po urazie. Jeśli pobyt na OIOM nie jest potrzebny, łączna liczba dni na OIOM wyniesie 0.
12 miesięcy
Ilość podanego leku przeciwbólowego przeliczona na równoważność doustnej morfiny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Całkowita dzienna dawka leków przeciwbólowych zostanie obliczona i przeliczona na dzienną dawkę doustnej morfiny (PO).
4 tygodnie
Wskaźnik zapalenia płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ile razy u pacjenta zdiagnozowano zapalenie płuc w ciągu 12 miesięcy po urazie
12 miesięcy
Ocena funkcji płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy
pomiar spirometryczny całkowitej pojemności płuc (TLC), natężonej pojemności życiowej (FVC) i natężonej objętości wydechowej po 1 sekundzie (FEV1), mierzonej po 3 i 12 miesiącach od urazu
12 miesięcy
Stopa zwrotu z pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ocenić, czy pacjent wrócił do pracy po 12 miesiącach i w jakim zakresie
12 miesięcy
ocena funkcjonalnego zdrowia i dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Za pomocą kwestionariusza SF-36 ocenimy samopoczucie i stan zdrowia funkcjonalnego pacjenta
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Współpracownicy

Sunnybrook Health Sciences Centre
Alberta Health services
The Ottawa Hospital
Hamilton Health Sciences Corporation
Vancouver General Hospital
Eastern Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael D McKee, MD, FRCS(C), St. Michael's Hospital, University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Unstable chest wall injuries

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj