Tratamento de lesões agudas e instáveis da parede torácica
16 de junho de 2021 atualizado por: Unity Health Toronto
Um estudo randomizado controlado multicentrado de tratamento operatório versus não operatório de lesões agudas e instáveis da parede torácica
Lesões torácicas instáveis são comuns em pacientes politraumatizados.
Podem levar a restrição pulmonar grave, perda de volume pulmonar, dificuldade ventilatória e podem levar o paciente a necessitar de intubação e ventilação mecânica.
Tradicionalmente, essas lesões têm sido tratadas de forma não cirúrgica, no entanto, na última década, vários estudos sugeriram melhores resultados com a fixação cirúrgica.
A fixação cirúrgica pode diminuir significativamente o tempo gasto na UTI, bem como o dia em ventilação mecânica.
O objetivo dos investigadores é realizar um estudo de controle randomizado dessas lesões, para comparar o tratamento não cirúrgico com a fixação cirúrgica.
A hipótese dos investigadores é que o paciente tratado cirurgicamente terá resultados significativamente melhores em comparação com aqueles tratados de forma conservadora.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
207
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 81 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 16 ou maturidade esquelética
Atendendo a uma das duas indicações para fixação cirúrgica da lesão da parede torácica:
Peito instável, definido da seguinte forma:
- 3 fraturas de costela segmentares unilaterais; OU
- 3 fraturas bilaterais de costela; OU
- 3 fraturas unilaterais combinadas com fratura/dissociação do esterno Nota: pelo menos 3 das fraturas de costela envolvidas no segmento instável devem demonstrar deslocamento.
Deformidade grave da parede torácica (diagnosticada por tomografia computadorizada). Definido da seguinte forma:
- Deslocamento grave (100%) de 3 ou mais costelas OU
- Perda acentuada de volume torácico/cavidade no tórax (>25% de perda de volume no(s) lobo(s) envolvido(s)); OU
- Sobreposição de 3 ou mais fraturas de costela (no mínimo 15mm cada); OU
- Duas ou mais fraturas de costela associadas a lesão intraparenquimatosa - ou seja, costelas no pulmão, no parênquima
Critério de exclusão:
- A localização anatômica das fraturas de costela não é passível de fixação cirúrgica (por exemplo, fraturas diretamente adjacentes à coluna vertebral)
- Fraturas de costela envolvendo principalmente costelas flutuantes (costelas 10-12)
- Requisito de oxigênio doméstico (O2)
- Outras lesões significativas que podem exigir intubação de longo prazo:
- Contusão pulmonar grave (definida como relação PaO2/FIO2 <200 com evidência radiológica de infiltrados pulmonares DENTRO de 24 horas de TRAUMA TORÁCICO)
- Traumatismo cranioencefálico grave/lesão cerebral traumática - (GCS ≤ 8 às 48 horas após a lesão. Se incapaz de avaliar o GCS completo devido a intubação ou outras causas, motor GCS ≤4 em 48 horas após a lesão)
- Lesão das vias aéreas superiores que requer intubação de longo prazo e ventilação mecânica (por exemplo, ruptura traqueal)
- Tetraplegia/quadraparesia aguda
- Lesões por queimaduras na cabeça e pescoço ou queimaduras por inalação
- Demência ou outra incapacidade de completar questionários de acompanhamento
- Clinicamente instável para OR (por exemplo, instabilidade hemodinâmica, acidose, coagulopatia, etc.)* ou improvável de sobreviver 1 ano de acompanhamento, na opinião do médico assistente
- Falta de consentimento informado do paciente ou do tomador de decisão substituto
- Randomização > 72 horas da lesão
- RAFI > 96 horas da lesão (se randomizado para o grupo de fixação cirúrgica)
- Idade > 85
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fixação cirúrgica
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Sem intervenção: não operacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias sem ventilação (VFD)
Prazo: 28 dias
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Comparar a fixação cirúrgica precoce versus o tratamento convencional não cirúrgico de lesões torácicas instáveis com base em nossa medida de resultado primário de dias passados sem ventilação mecânica nos primeiros 28 dias após a lesão.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: 12 meses
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O número total de dias na UTI será calculado durante o período de 12 meses após a lesão.
Se nenhuma permanência na UTI for necessária, o total de dias na UTI será 0.
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12 meses
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Quantidade de administração de medicação para dor, convertida em equivalência de morfina oral
Prazo: 4 semanas
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A administração diária total de medicação para dor será calculada e convertida em equivalência oral diária (PO) de morfina.
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4 semanas
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Taxa de Pneumonia
Prazo: 12 meses
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O número de vezes que o paciente é diagnosticado com pneumonia ao longo de 12 meses após a lesão
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12 meses
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Avaliação da função pulmonar
Prazo: 12 meses
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medição espirométrica da capacidade pulmonar total (CPT), capacidade vital forçada (CVF) e volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1), medido aos 3 meses e aos 12 meses após a lesão
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12 meses
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Taxa de retorno ao trabalho
Prazo: 12 meses
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avaliar se o paciente retornou ao trabalho em 12 meses e em que capacidade
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12 meses
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avaliação da saúde funcional e bem-estar
Prazo: 12 meses
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Através do questionário SF-36 avaliaremos o bem-estar e a saúde funcional do paciente
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael D McKee, MD, FRCS(C), St. Michael's Hospital, University of Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Unstable chest wall injuries
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