Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba akutních, nestabilních poranění hrudní stěny

16. června 2021 aktualizováno: Unity Health Toronto

Multicentrovaná randomizovaná kontrolovaná studie operativní versus neoperativní léčba akutních, nestabilních poranění hrudní stěny

Nestabilní poranění hrudníku jsou běžná u pacientů s polytraumatem. Mohou vést k závažné plicní restrikci, ztrátě objemu plic, potížím s ventilací a mohou způsobit, že pacient bude vyžadovat intubaci a mechanickou ventilaci. Tradičně byla tato poranění léčena neoperačně, avšak v posledním desetiletí byly provedeny četné studie naznačující lepší výsledky s chirurgickou fixací. Chirurgická fixace může významně zkrátit dobu strávenou na JIP i den na mechanické ventilaci. Cílem výzkumníků je provést randomizovanou kontrolní studii těchto poranění, porovnat neoperační léčbu s chirurgickou fixací. Hypotéza vyšetřovatelů je, že chirurgicky léčený pacient bude mít výrazně lepší výsledky ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni neoperativně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

207

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 81 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >16 nebo kostní zralost

  • Splnění jedné ze dvou indikací pro chirurgickou fixaci poranění hrudní stěny:

    1. Cepák, definovaný takto:

      • 3 jednostranné segmentální zlomeniny žeber; NEBO
      • 3 oboustranné zlomeniny žeber; NEBO
      • 3 jednostranné zlomeniny kombinované se zlomeninou/disociací hrudní kosti Poznámka: alespoň 3 zlomeniny žeber v segmentu cepu musí vykazovat posun.

    2. Těžká deformita hrudní stěny (diagnostikována CT vyšetřením). Definováno takto:

      • Závažné (100%) posunutí 3 nebo více žeber NEBO
      • Výrazná ztráta objemu hrudníku/prohlubeň v hrudníku (>25% ztráta objemu v postiženém laloku (lalocích)); NEBO
      • Překonání 3 nebo více zlomenin žeber (každá o minimálně 15 mm); NEBO
      • Dvě nebo více zlomenin žeber související s intraparenchymálním poraněním - tj. žebra v plicích, v parenchymu

Kritéria vyloučení:

  • Anatomická lokalizace zlomenin žeber není vhodná k chirurgické fixaci (např. zlomeniny přímo přiléhající k páteři)
  • Zlomeniny žeber zahrnující především plovoucí žebra (žebra 10-12)
  • Potřeba domácího kyslíku (O2).
  • Další významná poranění, která mohou vyžadovat dlouhodobou intubaci:
  • Těžká plicní kontuze (definovaná jako poměr PaO2/FIO2 < 200 s radiologickým průkazem plicních infiltrátů DO 24 hodin po HRUDNÍM TRAUMATU)
  • Těžké poranění hlavy/traumatické poranění mozku – (GCS ≤ 8 za 48 hodin po poranění. Pokud není možné zhodnotit plnou GCS z důvodu intubace nebo jiných příčin, motor GCS ≤4 48 hodin po poranění)
  • Poranění horních cest dýchacích vyžadující dlouhodobou intubaci a mechanickou ventilaci (např. porušení trachey)
  • Akutní kvadruplegie/kvadraparéza
  • Popáleniny hlavy a krku nebo popálení vdechnutím
  • Demence nebo jiná neschopnost vyplnit následné dotazníky
  • Lékařsky nestabilní pro OR (např. hemodynamická nestabilita, acidóza, koagulopatie atd.)* nebo pravděpodobně nepřežijí 1 rok sledování, dle názoru ošetřujícího lékaře
  • Nedostatek informovaného souhlasu od pacienta nebo náhradníka s rozhodovací pravomocí
  • Randomizace > 72 hodin od zranění
  • ORIF > 96 hodin od poranění (v případě randomizace do skupiny s chirurgickou fixací)
  • Věk > 85

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgická fixace
  • Zlomeniny budou redukovány a stabilizovány použitím dlah a šroubů
  • Pokusíme se stabilizovat žebra 3-7, protože jsou chirurgicky přístupná a nejdůležitější pro zachování integrity hrudní dutiny.
  • Cílem není zafixovat všechny zlomeniny, ale zafixovat dostatečný počet zlomenin k vytvoření vnitřní dlahy a umožnění pohybu hrudní stěny jako celku. V případě zlomení vláken na mnoha místech bude redukováno a stabilizováno tolik fragmentů, kolik je potřeba, aby byl zajištěn pohyb jako celek.
  • U pacientů s předoperačním nebo intraoperačním porušením pleurální dutiny (tj. předoperační pneumotorax/hemotorax, iatrogenní poranění pleury) bude hrudní trubice umístěna podle uvážení ošetřujícího chirurga. Nebudou zaváděny žádné pooperační drény.
Postup: Chirurgická fixace
  • Zlomeniny budou redukovány a stabilizovány použitím dlah a šroubů
  • Pokusíme se stabilizovat žebra 3-7, protože jsou chirurgicky přístupná a nejdůležitější pro zachování integrity hrudní dutiny.
  • Cílem není zafixovat všechny zlomeniny, ale zafixovat dostatečný počet zlomenin k vytvoření vnitřní dlahy a umožnění pohybu hrudní stěny jako celku. V případě zlomení vláken na mnoha místech bude redukováno a stabilizováno tolik fragmentů, kolik je potřeba, aby byl zajištěn pohyb jako celek.
  • U pacientů s předoperačním nebo intraoperačním porušením pleurální dutiny (tj. předoperační pneumotorax/hemotorax, iatrogenní poranění pleury) bude hrudní trubice umístěna podle uvážení ošetřujícího chirurga. Nebudou zaváděny žádné pooperační drény.
Žádný zásah: neoperativní
  1. Mechanická ventilace: Pacienti s respirační tísní dostanou endotracheální intubaci a umístí je na mechanickou ventilaci. PEEP bude použit podle potřeby, podle uvážení týmu JIP a respirační terapie.
  2. Jiné konzervativní prostředky/Plicní toaleta: Pacienti dostanou agresivní plicní toaletu (sání ET sondy podle potřeby), hrudní fyzioterapii (podle standardního místního protokolu) a bude mít hlavu lůžka zvednutou na 30°, pokud to není kontraindikováno (tj. nestabilní C - poranění páteře).
  3. Kontrola bolesti: Epidurální katétry, blokáda interkostálního nervu, PCA, IV/PO léky proti bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilátoru (VFD)
Časové okno: 28 dní
Porovnat časnou chirurgickou fixaci oproti konvenční, nechirurgické léčbě nestabilních poranění hrudníku na základě našeho primárního výsledného měření dnů strávených bez mechanického ventilátoru v prvních 28 dnech po poranění.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: 12 měsíců
Celkový počet dní na JIP bude vypočítán za období 12 měsíců po úrazu. Pokud není potřeba pobyt na JIP, celkový počet dní na JIP bude 0.
12 měsíců
Množství podaného léku proti bolesti převedené na ekvivalent perorálního morfinu
Časové okno: 4 týdny
Vypočte se celkové denní podávání léků proti bolesti a převede se na denní orální (PO) ekvivalent morfinu.
4 týdny
Míra pneumonie
Časové okno: 12 měsíců
Počet případů, kdy je pacientovi diagnostikována pneumonie za 12 měsíců po úrazu
12 měsíců
Hodnocení funkce plic
Časové okno: 12 měsíců
spirometrická měření celkové kapacity plic (TLC), usilovné vitální kapacity (FVC) a usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1), měřeno 3 měsíce a 12 měsíců po poranění
12 měsíců
Míra návratu do práce
Časové okno: 12 měsíců
posoudit, zda se pacient vrátil do práce po 12 měsících a v jaké kapacitě
12 měsíců
hodnocení funkčního zdraví a pohody
Časové okno: 12 měsíců
Pomocí dotazníku SF-36 zhodnotíme pacientovu pohodu a funkční zdraví
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Spolupracovníci

Sunnybrook Health Sciences Centre
Alberta Health services
The Ottawa Hospital
Hamilton Health Sciences Corporation
Vancouver General Hospital
Eastern Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael D McKee, MD, FRCS(C), St. Michael's Hospital, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Unstable chest wall injuries

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická fixace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit