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Behandlung akuter, instabiler Brustwandverletzungen

16. Juni 2021 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur operativen versus nicht-operativen Behandlung von akuten, instabilen Brustwandverletzungen

Instabile Thoraxverletzungen sind bei Polytraumapatienten häufig. Sie können zu schwerer pulmonaler Einschränkung, Lungenvolumenverlust, Beatmungsschwierigkeiten führen und dazu führen, dass der Patient intubiert und mechanisch beatmet werden muss. Traditionell wurden diese Verletzungen nicht operativ behandelt, jedoch gab es in den letzten zehn Jahren zahlreiche Studien, die auf verbesserte Ergebnisse mit chirurgischer Fixierung hindeuteten. Die chirurgische Fixierung kann die auf der Intensivstation verbrachte Zeit sowie den Tag der mechanischen Beatmung erheblich verkürzen. Das Ziel der Forscher ist es, eine randomisierte Kontrollstudie dieser Verletzungen durchzuführen, um die nicht-operative Behandlung mit der chirurgischen Fixierung zu vergleichen. Die Hypothese der Forscher ist, dass chirurgisch behandelte Patienten im Vergleich zu nicht operativ behandelten Patienten signifikant bessere Ergebnisse erzielen werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 81 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >16 oder Skelettreife

  • Erfüllung einer der beiden Indikationen zur chirurgischen Fixierung einer Brustwandverletzung:

    1. Flegelbrust, wie folgt definiert:

      • 3 einseitige segmentale Rippenfrakturen; ODER
      • 3 bilaterale Rippenfrakturen; ODER
      • 3 unilaterale Frakturen kombiniert mit Sternumfraktur/-dissoziation Hinweis: Mindestens 3 der Rippenfrakturen, die am Schlegelsegment beteiligt sind, müssen eine Dislokation aufweisen.

    2. Schwere Deformität der Brustwand (diagnostiziert durch CT-Scan). Wie folgt definiert:

      • Schwere (100 %) Verschiebung von 3 oder mehr Rippen ODER
      • Deutlicher Verlust des Thoraxvolumens/eingefallener Brustkorb (>25 % Volumenverlust in den betroffenen Lappen); ODER
      • Überbrückung von 3 oder mehr Rippenbrüchen (um jeweils mindestens 15 mm); ODER
      • Zwei oder mehr Rippenfrakturen verbunden mit intraparenchymaler Verletzung – dh Rippen in der Lunge, im Parenchym

Ausschlusskriterien:

  • Die anatomische Lage von Rippenfrakturen ist für eine chirurgische Fixierung nicht zugänglich (z. B. Frakturen direkt neben der Wirbelsäule)
  • Rippenfrakturen, die hauptsächlich schwimmende Rippen betreffen (Rippen 10-12)
  • Sauerstoffbedarf (O2) zu Hause
  • Andere schwere Verletzungen, die eine langfristige Intubation erfordern können:
  • Schwere Lungenkontusion (definiert als PaO2/FIO2-Verhältnis < 200 mit radiologischem Nachweis von Lungeninfiltraten INNERHALB VON 24 Stunden nach THORAKTRAUMA)
  • Schwere Kopfverletzung/traumatische Hirnverletzung – (GCS ≤ 8 48 Stunden nach der Verletzung. Wenn das vollständige GCS aufgrund von Intubation oder anderen Gründen nicht beurteilt werden kann, GCS-Motor ≤4 48 Stunden nach der Verletzung)
  • Verletzung der oberen Atemwege, die eine langfristige Intubation und mechanische Beatmung erfordert (z. Luftröhrenstörung)
  • Akute Tetraplegie/Quadraparese
  • Verbrennungen an Kopf und Hals oder Verbrennungen durch Einatmen
  • Demenz oder andere Unfähigkeit, Folgefragebögen auszufüllen
  • Medizinisch instabil für OP (z.B. hämodynamische Instabilität, Azidose, Gerinnungsstörung etc.)* oder nach Meinung des behandelnden Arztes 1 Jahr Nachsorge wahrscheinlich nicht überleben
  • Fehlende Einverständniserklärung des Patienten oder Ersatzentscheidungsträgers
  • Randomisierung > 72 Stunden nach Verletzung
  • ORIF > 96 Stunden nach Verletzung (bei Randomisierung in die Gruppe mit chirurgischer Fixierung)
  • Alter > 85

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgische Fixierung
  • Die Frakturen werden mit Platten und Schrauben reponiert und stabilisiert
  • Es wird versucht, die Rippen 3-7 zu stabilisieren, da diese chirurgisch zugänglich und für die Aufrechterhaltung der Integrität der Brusthöhle am wichtigsten sind.
  • Ziel ist es nicht, alle Frakturen zu fixieren, sondern genügend Frakturen zu fixieren, um eine interne Schiene zu schaffen und eine Bewegung der Brustwand als Einheit zu ermöglichen. Im Falle von Fibs, die an mehreren Stellen gebrochen sind, werden so viele Fragmente reponiert und stabilisiert wie nötig, um die Bewegung als Einheit zu gewährleisten.
  • Thoraxdrainagen werden nach Ermessen des behandelnden Chirurgen bei Patienten mit präoperativer oder intraoperativer Verletzung der Pleurahöhle (z. B. präoperativer Pneumothorax/Hämothorax, iatrogene Pleuraverletzung) gelegt. Es werden keine postoperativen Drainagen eingelegt.
Verfahren: Chirurgische Fixierung
  • Die Frakturen werden mit Platten und Schrauben reponiert und stabilisiert
  • Es wird versucht, die Rippen 3-7 zu stabilisieren, da diese chirurgisch zugänglich und für die Aufrechterhaltung der Integrität der Brusthöhle am wichtigsten sind.
  • Ziel ist es nicht, alle Frakturen zu fixieren, sondern genügend Frakturen zu fixieren, um eine interne Schiene zu schaffen und eine Bewegung der Brustwand als Einheit zu ermöglichen. Im Falle von Fibs, die an mehreren Stellen gebrochen sind, werden so viele Fragmente reponiert und stabilisiert wie nötig, um die Bewegung als Einheit zu gewährleisten.
  • Thoraxdrainagen werden nach Ermessen des behandelnden Chirurgen bei Patienten mit präoperativer oder intraoperativer Verletzung der Pleurahöhle (z. B. präoperativer Pneumothorax/Hämothorax, iatrogene Pleuraverletzung) gelegt. Es werden keine postoperativen Drainagen eingelegt.
Kein Eingriff: nicht operativ
  1. Mechanische Beatmung: Patienten mit Atemnot werden endotracheal intubiert und mechanisch beatmet. PEEP wird nach Bedarf nach Ermessen der Intensivstation und des Atemtherapieteams eingesetzt.
  2. Andere konservative Mittel/Lungentoilette: Die Patienten erhalten eine aggressive Lungentoilette (Absaugen des ET-Schlauchs nach Bedarf), Brustphysiotherapie (gemäß dem lokalen Standardprotokoll) und das Kopfende des Bettes wird auf 30° angehoben, sofern nicht kontraindiziert (d. h. instabiles C -Wirbelsäulenverletzung).
  3. Schmerzkontrolle: Epiduralkatheter, Interkostalnervenblockade, PCA, IV/PO-Schmerzmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage (VFD)
Zeitfenster: 28 Tage
Vergleich der frühen chirurgischen Fixierung mit der konventionellen, nicht-chirurgischen Behandlung von instabilen Brustverletzungen auf der Grundlage unserer primären Ergebnismessung der Tage, die in den ersten 28 Tagen nach der Verletzung ohne Beatmung verbracht wurden.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Gesamtzahl der Tage auf der Intensivstation wird über den Zeitraum von 12 Monaten nach der Verletzung berechnet. Wenn kein Aufenthalt auf der Intensivstation erforderlich ist, beträgt die Gesamtzahl der Tage auf der Intensivstation 0.
12 Monate
Menge der verabreichten Schmerzmittel, umgerechnet in die Äquivalenz von oralem Morphin
Zeitfenster: 4 Wochen
Die gesamte tägliche Verabreichung von Schmerzmitteln wird berechnet und in die tägliche orale (PO) Morphin-Äquivalenz umgerechnet.
4 Wochen
Rate der Pneumonie
Zeitfenster: 12 Monate
Die Häufigkeit, mit der bei einem Patienten über 12 Monate nach der Verletzung eine Lungenentzündung diagnostiziert wird
12 Monate
Beurteilung der Lungenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Spirometrie-Messung der Gesamtlungenkapazität (TLC), der forcierten Vitalkapazität (FVC) und des forcierten Exspirationsvolumens bei 1 Sekunde (FEV1), gemessen 3 Monate und 12 Monate nach der Verletzung
12 Monate
Rückkehrquote zur Arbeit
Zeitfenster: 12 Monate
um zu beurteilen, ob der Patient nach 12 Monaten wieder an den Arbeitsplatz zurückgekehrt ist und mit welcher Kapazität
12 Monate
Bewertung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens
Zeitfenster: 12 Monate
Mit dem SF-36-Fragebogen werden wir das Wohlbefinden und die funktionelle Gesundheit des Patienten beurteilen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Mitarbeiter

Sunnybrook Health Sciences Centre
Alberta Health services
The Ottawa Hospital
Hamilton Health Sciences Corporation
Vancouver General Hospital
Eastern Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael D McKee, MD, FRCS(C), St. Michael's Hospital, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Unstable chest wall injuries

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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