Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento delle lesioni acute e instabili della parete toracica

16 giugno 2021 aggiornato da: Unity Health Toronto

Uno studio controllato randomizzato multicentrico sul trattamento operativo rispetto a quello non chirurgico delle lesioni acute e instabili della parete toracica

Le lesioni toraciche instabili sono comuni nei pazienti politraumatizzati. Possono portare a grave restrizione polmonare, perdita di volume polmonare, difficoltà di ventilazione e possono richiedere al paziente l'intubazione e la ventilazione meccanica. Tradizionalmente queste lesioni sono state trattate in modo non operatorio, tuttavia nell'ultimo decennio sono stati condotti numerosi studi che suggeriscono risultati migliori con la fissazione chirurgica. La fissazione chirurgica può ridurre significativamente il tempo trascorso in terapia intensiva così come il giorno in ventilazione meccanica. L'obiettivo degli investigatori è quello di condurre uno studio di controllo randomizzato di queste lesioni, per confrontare il trattamento non chirurgico con la fissazione chirurgica. L'ipotesi degli investigatori è che il paziente trattato chirurgicamente avrà risultati significativamente migliori rispetto a quelli trattati non chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 81 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >16 anni o maturità scheletrica

  • Soddisfare una delle due indicazioni per la fissazione chirurgica della lesione della parete toracica:

    1. Petto di flagello, definito come segue:

      • 3 fratture costali segmentali unilaterali; O
      • 3 fratture costali bilaterali; O
      • 3 fratture unilaterali associate a frattura/dissociazione dello sterno Nota: almeno 3 delle fratture costali coinvolte nel segmento del flagello devono dimostrare uno spostamento.

    2. Grave deformità della parete toracica (diagnosticata mediante TAC). Definito come segue:

      • Spostamento grave (100%) di 3 o più costole OPPURE
      • Marcata perdita di volume toracico/cavità toracica (perdita di volume >25% nel/i lobo/i coinvolto/i); O
      • Override di 3 o più fratture costali (di almeno 15 mm ciascuna); O
      • Due o più fratture costali associate a lesione intraparenchimale, ad esempio costole nel polmone, nel parenchima

Criteri di esclusione:

  • La posizione anatomica delle fratture costali non è suscettibile di fissazione chirurgica (ad es. fratture direttamente adiacenti alla colonna vertebrale)
  • Fratture costali che coinvolgono principalmente costole mobili (coste 10-12)
  • Fabbisogno domestico di ossigeno (O2).
  • Altre lesioni significative che possono richiedere l'intubazione a lungo termine:
  • Contusione polmonare grave (definita come rapporto PaO2/FIO2 <200 con evidenza radiologica di infiltrati polmonari ENTRO 24 ore dal TRAUMA TORACICO)
  • Trauma cranico grave/lesione cerebrale traumatica - (GCS ≤ 8 a 48 ore dopo la lesione. Se non è possibile valutare l'intero GCS a causa di intubazione o altre cause, motore GCS ≤4 a 48 ore dopo l'infortunio)
  • Lesione delle vie aeree superiori che richiede intubazione a lungo termine e ventilazione meccanica (ad es. rottura tracheale)
  • Tetraplegia/quadraparesi acuta
  • Ustioni alla testa e al collo o ustioni da inalazione
  • Demenza o altra incapacità di completare i questionari di follow-up
  • Instabile dal punto di vista medico per la sala operatoria (ad es. instabilità emodinamica, acidosi, coagulopatia, ecc.)* o improbabile sopravvivenza a 1 anno di follow-up, a giudizio del medico curante
  • Mancanza di consenso informato da parte del paziente o del decisore sostitutivo
  • Randomizzazione > 72 ore dal trauma
  • ORIF > 96 ore dalla lesione (se randomizzato al gruppo di fissazione chirurgica)
  • Età > 85

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fissazione chirurgica
  • Le fratture saranno ridotte e stabilizzate mediante l'uso di placche e viti
  • Si tenterà di stabilizzare le costole 3-7, poiché sono accessibili chirurgicamente e sono molto importanti per mantenere l'integrità della cavità toracica.
  • L'obiettivo non è quello di riparare tutte le fratture, ma di fissare fratture sufficienti per creare una stecca interna e consentire il movimento della parete toracica come unità. In caso di fibre fratturate in numerosi punti, tanti frammenti saranno ridotti e stabilizzati quanto necessario per garantire il movimento come unità.
  • I tubi toracici saranno posizionati a discrezione del chirurgo curante nei pazienti con violazione preoperatoria o intraoperatoria della cavità pleurica (ad esempio pneumotorace/emotorace preoperatorio, lesione pleurica iatrogena). Non verranno inseriti drenaggi post-operatori.
Procedura: Fissazione chirurgica
  • Le fratture saranno ridotte e stabilizzate mediante l'uso di placche e viti
  • Si tenterà di stabilizzare le costole 3-7, poiché sono accessibili chirurgicamente e sono molto importanti per mantenere l'integrità della cavità toracica.
  • L'obiettivo non è quello di riparare tutte le fratture, ma di fissare fratture sufficienti per creare una stecca interna e consentire il movimento della parete toracica come unità. In caso di fibre fratturate in numerosi punti, tanti frammenti saranno ridotti e stabilizzati quanto necessario per garantire il movimento come unità.
  • I tubi toracici saranno posizionati a discrezione del chirurgo curante nei pazienti con violazione preoperatoria o intraoperatoria della cavità pleurica (ad esempio pneumotorace/emotorace preoperatorio, lesione pleurica iatrogena). Non verranno inseriti drenaggi post-operatori.
Nessun intervento: non operativo
  1. Ventilazione meccanica: i pazienti con distress respiratorio riceveranno intubazione endotracheale e sottoposti a ventilazione meccanica. La PEEP verrà utilizzata secondo necessità, a discrezione del team di terapia intensiva e respiratoria.
  2. Altri mezzi conservativi/toilette polmonare: i pazienti riceveranno una toilette polmonare aggressiva (aspirazione del tubo ET secondo necessità), fisioterapia toracica (come da protocollo locale standard) e avranno la testata del letto sollevata a 30° a meno che non sia controindicato (es. C instabile -lesioni della colonna vertebrale).
  3. Controllo del dolore: cateteri epidurali, blocco dei nervi intercostali, PCA, antidolorifici IV/PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore (VFD)
Lasso di tempo: 28 giorni
Per confrontare la fissazione chirurgica precoce rispetto al trattamento convenzionale e non chirurgico delle lesioni toraciche instabili sulla base della nostra misura di esito primaria dei giorni trascorsi senza un ventilatore meccanico nei primi 28 giorni successivi alla lesione.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni in Terapia Intensiva (ICU)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero totale di giorni in terapia intensiva sarà calcolato nel periodo di 12 mesi dopo l'infortunio. Se non è necessaria la degenza in terapia intensiva, i giorni totali in terapia intensiva saranno 0.
12 mesi
Quantità di somministrazione di antidolorifici, convertita in equivalenza di morfina orale
Lasso di tempo: 4 settimane
La somministrazione giornaliera totale di farmaci antidolorifici verrà calcolata e convertita in equivalenza giornaliera di morfina orale (PO).
4 settimane
Tasso di polmonite
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di volte in cui al paziente viene diagnosticata la polmonite oltre 12 mesi dopo l'infortunio
12 mesi
Valutazione della funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi
misurazione spirometrica della capacità polmonare totale (TLC), della capacità vitale forzata (FVC) e del volume espiratorio forzato a 1 secondo (FEV1), misurati a 3 mesi e a 12 mesi dopo l'infortunio
12 mesi
Tasso di ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 12 mesi
valutare se il paziente è tornato al lavoro a 12 mesi e con quale capacità
12 mesi
valutazione della salute funzionale e del benessere
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzando il questionario SF-36 valuteremo il benessere e la salute funzionale del paziente
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Collaboratori

Sunnybrook Health Sciences Centre
Alberta Health services
The Ottawa Hospital
Hamilton Health Sciences Corporation
Vancouver General Hospital
Eastern Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael D McKee, MD, FRCS(C), St. Michael's Hospital, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Unstable chest wall injuries

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi