Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение острых нестабильных травм грудной клетки

16 июня 2021 г. обновлено: Unity Health Toronto

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование оперативного и консервативного лечения острых нестабильных травм грудной клетки

Нестабильные повреждения грудной клетки часто встречаются у пациентов с политравмой. Они могут привести к серьезной легочной недостаточности, потере объема легких, трудностям с вентиляцией и могут привести к необходимости интубации и искусственной вентиляции легких. Традиционно эти травмы лечили консервативно, однако в последнее десятилетие было проведено множество исследований, предполагающих улучшение результатов при хирургической фиксации. Хирургическая фиксация может значительно сократить время, проведенное в отделении интенсивной терапии, а также день на искусственной вентиляции легких. Целью исследователей является проведение рандомизированного контрольного исследования этих травм, чтобы сравнить консервативное лечение с хирургической фиксацией. Гипотеза исследователей состоит в том, что пациенты, пролеченные хирургическим путем, будут иметь значительно лучшие результаты по сравнению с пациентами, которых лечили консервативно.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

207

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 81 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >16 или зрелость скелета

  • Соответствие одному из двух показаний к хирургической фиксации травмы грудной клетки:

    1. Цеповая грудь, определяемая следующим образом:

      • 3 односторонних сегментарных перелома ребер; ИЛИ
      • 3 двусторонних перелома ребер; ИЛИ
      • 3 односторонних перелома в сочетании с переломом/диссоциацией грудины. Примечание: не менее 3 переломов ребер, связанных с цеповым сегментом, должны иметь смещение.

    2. Выраженная деформация грудной клетки (диагностируется с помощью компьютерной томографии). Определяется следующим образом:

      • Выраженное (100%) смещение 3 и более ребер ИЛИ
      • Выраженная потеря объема грудной клетки/деформация грудной клетки (>25% потери объема в пораженной доле(ях)); ИЛИ
      • устранение 3 и более переломов ребер (минимум на 15 мм каждый); ИЛИ
      • Два или более перелома ребер, связанные с внутрипаренхиматозным повреждением, т.е. ребра в легком, в паренхиме

Критерий исключения:

  • Анатомическое расположение переломов ребер, не поддающихся хирургической фиксации (например, переломы, непосредственно прилегающие к позвоночнику)
  • Переломы ребер, преимущественно с плавающими ребрами (10-12 ребра)
  • Потребность в домашнем кислороде (O2)
  • Другие серьезные травмы, которые могут потребовать длительной интубации:
  • Тяжелый ушиб легкого (определяется как соотношение PaO2/FIO2 <200 с рентгенологическими признаками легочных инфильтратов В ТЕЧЕНИЕ 24 часов ПОСЛЕ ТРАВМЫ ГРУДНОЙ ГРУДНОСТИ)
  • Тяжелая травма головы/черепно-мозговая травма (GCS ≤ 8 через 48 часов после травмы. Если невозможно оценить полную шкалу GCS из-за интубации или по другим причинам, двигательная шкала GCS ≤4 через 48 часов после травмы)
  • Травма верхних дыхательных путей, требующая длительной интубации и искусственной вентиляции легких (например, разрыв трахеи)
  • Острая квадриплегия/квадрапарез
  • Ожоги головы и шеи или ингаляционные ожоги
  • Деменция или другая неспособность заполнить последующие анкеты
  • Нестабильный с медицинской точки зрения для OR (например, гемодинамическая нестабильность, ацидоз, коагулопатия и т. д.)* или маловероятно выживание в течение 1 года наблюдения, по мнению лечащего врача
  • Отсутствие информированного согласия пациента или лица, принимающего решения
  • Рандомизация > 72 часов после травмы
  • ORIF > 96 часов после травмы (при рандомизации в группу хирургической фиксации)
  • Возраст > 85

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хирургическая фиксация
  • Переломы будут уменьшены и стабилизированы с помощью пластин и винтов.
  • Будет предпринята попытка стабилизировать ребра 3-7, так как они доступны для хирургического вмешательства и наиболее важны для сохранения целостности грудной полости.
  • Цель состоит не в том, чтобы зафиксировать все переломы, а в том, чтобы исправить достаточное количество переломов, чтобы создать внутреннюю шину и обеспечить движение грудной клетки как единое целое. В случае переломов волокон в нескольких местах, будет восстановлено и стабилизировано столько фрагментов, сколько необходимо, чтобы обеспечить движение как единое целое.
  • На усмотрение лечащего хирурга пациенту с предоперационным или интраоперационным нарушением плевральной полости (т. е. предоперационный пневмоторакс/гемоторакс, ятрогенное повреждение плевры) устанавливается плевральная дренажная трубка (трубки). Послеоперационные дренажи не устанавливаются.
Процедура: Хирургическая фиксация
  • Переломы будут уменьшены и стабилизированы с помощью пластин и винтов.
  • Будет предпринята попытка стабилизировать ребра 3-7, так как они доступны для хирургического вмешательства и наиболее важны для сохранения целостности грудной полости.
  • Цель состоит не в том, чтобы зафиксировать все переломы, а в том, чтобы исправить достаточное количество переломов, чтобы создать внутреннюю шину и обеспечить движение грудной клетки как единое целое. В случае переломов волокон в нескольких местах, будет восстановлено и стабилизировано столько фрагментов, сколько необходимо, чтобы обеспечить движение как единое целое.
  • На усмотрение лечащего хирурга пациенту с предоперационным или интраоперационным нарушением плевральной полости (т. е. предоперационный пневмоторакс/гемоторакс, ятрогенное повреждение плевры) устанавливается плевральная дренажная трубка (трубки). Послеоперационные дренажи не устанавливаются.
Без вмешательства: нерабочий
  1. Механическая вентиляция: пациенты с респираторным дистресс-синдромом получат эндотрахеальную интубацию и будут переведены на искусственную вентиляцию легких. PEEP будет использоваться по мере необходимости, по усмотрению отделения интенсивной терапии и группы респираторной терапии.
  2. Другие консервативные средства/пульмонологический туалет: Пациенты получат агрессивный легочный туалет (отсасывание эндотрахеальной трубки по мере необходимости), физиотерапию грудной клетки (в соответствии со стандартным местным протоколом) и приподнятое изголовье кровати до 30°, если нет противопоказаний (т.е. нестабильная C - травма позвоночника).
  3. Обезболивание: эпидуральные катетеры, блокада межреберных нервов, АКП, обезболивающие внутривенно или перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без ИВЛ (VFD)
Временное ограничение: 28 дней
Сравнить раннюю хирургическую фиксацию с традиционным нехирургическим лечением нестабильных травм грудной клетки на основе нашей основной оценки результатов дней, проведенных без искусственной вентиляции легких в первые 28 дней после травмы.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее количество дней в отделении интенсивной терапии будет рассчитываться за 12 месяцев после травмы. Если пребывание в отделении интенсивной терапии не требуется, общее количество дней в отделении интенсивной терапии будет равно 0.
12 месяцев
Количество введенного обезболивающего в пересчете на пероральный эквивалент морфина
Временное ограничение: 4 недели
Будет рассчитана общая суточная доза болеутоляющих препаратов и преобразована в эквивалентность морфина для ежедневного перорального приема (PO).
4 недели
Скорость пневмонии
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество случаев, когда у пациента диагностировали пневмонию в течение 12 месяцев после травмы.
12 месяцев
Оценка функции легких
Временное ограничение: 12 месяцев
спирометрическое измерение общей емкости легких (ОЕЛ), форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) и объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), измеренных через 3 месяца и через 12 месяцев после травмы
12 месяцев
Скорость возврата к работе
Временное ограничение: 12 месяцев
оценить, вернулся ли пациент к работе через 12 месяцев и в каком объеме
12 месяцев
оценка функционального здоровья и благополучия
Временное ограничение: 12 месяцев
С помощью опросника SF-36 мы оценим самочувствие и функциональное здоровье пациента.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unity Health Toronto

Соавторы

Sunnybrook Health Sciences Centre
Alberta Health services
The Ottawa Hospital
Hamilton Health Sciences Corporation
Vancouver General Hospital
Eastern Health

Следователи

  • Главный следователь: Michael D McKee, MD, FRCS(C), St. Michael's Hospital, University of Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Unstable chest wall injuries

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться