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Traitement des lésions aiguës et instables de la paroi thoracique

16 juin 2021 mis à jour par: Unity Health Toronto

Un essai contrôlé randomisé multicentrique sur le traitement opératoire par rapport au traitement non opératoire des lésions aiguës et instables de la paroi thoracique

Les lésions thoraciques instables sont courantes chez les patients polytraumatisés. Ils peuvent entraîner une restriction pulmonaire sévère, une perte de volume pulmonaire, des difficultés de ventilation et peuvent obliger le patient à avoir besoin d'une intubation et d'une ventilation mécanique. Traditionnellement, ces blessures ont été traitées de manière non chirurgicale, mais au cours de la dernière décennie, de nombreuses études ont suggéré de meilleurs résultats avec la fixation chirurgicale. La fixation chirurgicale peut réduire considérablement le temps passé en soins intensifs ainsi que la journée sous ventilation mécanique. L'objectif des enquêteurs est de mener un essai contrôlé randomisé de ces blessures, afin de comparer le traitement non opératoire à la fixation chirurgicale. L'hypothèse des enquêteurs est que les patients traités chirurgicalement auront des résultats significativement améliorés par rapport à ceux traités de manière non chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

207

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 83 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge> 16 ou maturité squelettique

  • Répondre à l'une des deux indications de fixation chirurgicale d'une lésion de la paroi thoracique :

    1. Coffre à fléaux, défini comme suit :

      • 3 fractures costales segmentaires unilatérales ; OU
      • 3 fractures bilatérales des côtes ; OU
      • 3 fractures unilatérales associées à une fracture/dissociation du sternum Remarque : au moins 3 des fractures costales impliquées dans le segment du fléau doivent démontrer un déplacement.

    2. Déformation sévère de la paroi thoracique (diagnostiquée par tomodensitométrie). Défini comme suit :

      • Déplacement sévère (100 %) de 3 côtes ou plus OU
      • Perte marquée de volume thoracique/creux dans la poitrine (> 25 % de perte de volume dans le(s) lobe(s) impliqué(s)) ; OU
      • Remplacement de 3 fractures de côtes ou plus (d'au moins 15 mm chacune) ; OU
      • Deux fractures de côtes ou plus associées à une lésion intra-parenchymateuse - c'est-à-dire des côtes dans le poumon, dans le parenchyme

Critère d'exclusion:

  • La localisation anatomique des fractures des côtes ne se prête pas à une fixation chirurgicale (par exemple, les fractures directement adjacentes à la colonne vertébrale)
  • Fractures des côtes impliquant principalement des côtes flottantes (côtes 10-12)
  • Besoin en oxygène (O2) à la maison
  • Autres blessures importantes pouvant nécessiter une intubation à long terme :
  • Contusion pulmonaire sévère (définie comme un rapport PaO2/FIO2 < 200 avec signes radiologiques d'infiltrats pulmonaires DANS LES 24 heures SUIVANT UN TRAUMA THORACIQUE)
  • Traumatisme crânien grave/Traumatisme crânien - (GCS ≤ 8 à 48 heures après le traumatisme. S'il est impossible d'évaluer le GCS complet en raison de l'intubation ou d'autres causes, moteur GCS ≤ 4 à 48 heures après la blessure)
  • Lésion des voies respiratoires supérieures nécessitant une intubation à long terme et une ventilation mécanique (par ex. perturbation trachéale)
  • Quadriplégie aiguë/quadraparésie
  • Brûlures à la tête et au cou ou brûlures par inhalation
  • Démence ou autre incapacité à remplir les questionnaires de suivi
  • Médicalement instable pour OR (par ex. instabilité hémodynamique, acidose, coagulopathie, etc.)* ou improbable survie au suivi d'un an, de l'avis du médecin traitant
  • Absence de consentement éclairé du patient ou du mandataire spécial
  • Randomisation > 72 heures après la blessure
  • ORIF > 96 heures après la blessure (si randomisé dans le groupe de fixation chirurgicale)
  • Âge > 85

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fixation chirurgicale
  • Les fractures seront réduites et stabilisées par l'utilisation de plaques et de vis
  • Une tentative sera faite pour stabiliser les côtes 3 à 7, car celles-ci sont chirurgicalement accessibles et les plus importantes pour maintenir l'intégrité de la cavité thoracique.
  • L'objectif n'est pas de réparer toutes les fractures, mais de réparer suffisamment de fractures pour créer une attelle interne et permettre au mouvement de la paroi thoracique de se produire comme une unité. En cas de fibs fracturés à de nombreux endroits, autant de fragments seront réduits et stabilisés que nécessaire pour assurer le mouvement en tant qu'unité.
  • Le ou les drains thoraciques seront placés à la discrétion du chirurgien traitant chez les patients présentant une violation préopératoire ou peropératoire de la cavité pleurale (c'est-à-dire un pneumothorax/hémothorax préopératoire, une lésion pleurale iatrogène). Aucun drain post-opératoire ne sera inséré.
Procédure: Fixation chirurgicale
  • Les fractures seront réduites et stabilisées par l'utilisation de plaques et de vis
  • Une tentative sera faite pour stabiliser les côtes 3 à 7, car celles-ci sont chirurgicalement accessibles et les plus importantes pour maintenir l'intégrité de la cavité thoracique.
  • L'objectif n'est pas de réparer toutes les fractures, mais de réparer suffisamment de fractures pour créer une attelle interne et permettre au mouvement de la paroi thoracique de se produire comme une unité. En cas de fibs fracturés à de nombreux endroits, autant de fragments seront réduits et stabilisés que nécessaire pour assurer le mouvement en tant qu'unité.
  • Le ou les drains thoraciques seront placés à la discrétion du chirurgien traitant chez les patients présentant une violation préopératoire ou peropératoire de la cavité pleurale (c'est-à-dire un pneumothorax/hémothorax préopératoire, une lésion pleurale iatrogène). Aucun drain post-opératoire ne sera inséré.
Aucune intervention: non opératoire
  1. Ventilation mécanique : les patients en détresse respiratoire recevront une intubation endotrachéale et seront placés sous ventilation mécanique. La PEP sera utilisée au besoin, à la discrétion de l'USI et de l'équipe d'inhalothérapie.
  2. Autres moyens conservateurs/toilettes pulmonaires : les patients recevront des toilettes pulmonaires agressives (aspiration du tube ET si nécessaire), une physiothérapie thoracique (selon le protocole local standard) et auront la tête du lit élevée à 30 ° sauf contre-indication (c'est-à-dire C instable - blessure à la colonne vertébrale).
  3. Contrôle de la douleur : cathéters périduraux, bloc nerveux intercostal, PCA, analgésiques IV/PO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans ventilateur (VFD)
Délai: 28 jours
Comparer la fixation chirurgicale précoce au traitement conventionnel non chirurgical des lésions thoraciques instables sur la base de notre critère de jugement principal des jours passés sans ventilateur mécanique au cours des 28 premiers jours suivant la blessure.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 12 mois
Le nombre total de jours en soins intensifs sera calculé sur la période de 12 mois suivant la blessure. Si aucun séjour en soins intensifs n'est nécessaire, le nombre total de jours en soins intensifs sera de 0.
12 mois
Quantité d'administration d'analgésiques, convertie en équivalence de morphine orale
Délai: 4 semaines
L'administration quotidienne totale d'analgésiques sera calculée et convertie en équivalence quotidienne de morphine orale (PO).
4 semaines
Taux de pneumonie
Délai: 12 mois
Le nombre de fois où un patient reçoit un diagnostic de pneumonie au cours des 12 mois suivant la blessure
12 mois
Évaluation de la fonction pulmonaire
Délai: 12 mois
mesure par spirométrie de la capacité pulmonaire totale (TLC), de la capacité vitale forcée (FVC) et du volume expiratoire maximal à 1 seconde (FEV1), mesurés à 3 mois et à 12 mois après la blessure
12 mois
Taux de retour au travail
Délai: 12 mois
pour évaluer si le patient a repris le travail à 12 mois, et à quelle capacité
12 mois
évaluation de la santé fonctionnelle et du bien-être
Délai: 12 mois
À l'aide du questionnaire SF-36, nous évaluerons le bien-être et la santé fonctionnelle du patient
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unity Health Toronto

Collaborateurs

Sunnybrook Health Sciences Centre
Alberta Health services
The Ottawa Hospital
Hamilton Health Sciences Corporation
Vancouver General Hospital
Eastern Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael D McKee, MD, FRCS(C), St. Michael's Hospital, University of Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2011

Première publication (Estimation)

7 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Unstable chest wall injuries

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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