Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av akutte, ustabile brystveggskader

16. juni 2021 oppdatert av: Unity Health Toronto

En multisentrert randomisert kontrollert utprøving av operativ versus ikke-operativ behandling av akutte, ustabile brystveggskader

Ustabile brystskader er vanlig hos polytraumepasienter. De kan føre til alvorlig lungebegrensning, tap av lungevolum, problemer med ventilasjon og kan føre til at pasienten trenger intubasjon og mekanisk ventilasjon. Tradisjonelt har disse skadene blitt behandlet ikke-operativt, men det siste tiåret har det vært en rekke studier som tyder på forbedrede resultater med kirurgisk fiksering. Kirurgisk fiksering kan redusere tiden brukt på intensivavdelingen og dagen på mekanisk ventilasjon betydelig. Etterforskerne har som mål å gjennomføre en randomisert kontrollstudie av disse skadene, for å sammenligne ikke-operativ behandling med kirurgisk fiksering. Etterforskernes hypotese er at kirurgisk behandlet pasient vil ha betydelig forbedrede resultater sammenlignet med de som behandles ikke-operativt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

207

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 83 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >16 eller skjelettmodenhet

  • Oppfyller en av de to indikasjonene for kirurgisk fiksering av brystveggskade:

    1. Flail bryst, definert som følger:

      • 3 ensidige segmentelle ribbeinsbrudd; ELLER
      • 3 bilaterale ribbeinsbrudd; ELLER
      • 3 ensidige frakturer kombinert med brystbensbrudd/dissosiasjon Merk: Minst 3 av ribbensbruddene involvert i slagesegmentet må vise forskyvning.

    2. Alvorlig deformitet av brystveggen (diagnostisert ved CT-skanning). Definert som følger:

      • Alvorlig (100 %) forskyvning av 3 eller flere ribber ELLER
      • Markert tap thoraxvolum/hult i brystet (>25 % volumtap i involvert(e) lobe(r)); ELLER
      • Overstyring av 3 eller flere ribbeinsbrudd (med minimum 15 mm hver); ELLER
      • To eller flere ribbeinsbrudd assosiert med intraparenkymal skade - dvs. ribben i lungen, i parenkymet

Ekskluderingskriterier:

  • Anatomisk plassering av ribbeinsbrudd er ikke mulig for kirurgisk fiksering (f.eks. frakturer rett ved siden av ryggraden)
  • Ribbefrakturer som hovedsakelig involverer flytende ribben (ribb 10-12)
  • Krav til hjemmeoksygen (O2).
  • Andre betydelige skader som kan kreve langvarig intubasjon:
  • Alvorlig lungekontusjon (definert som PaO2/FIO2-forhold <200 med radiologiske tegn på lungeinfiltrater INNEN 24 timer etter TORAKISK TRAUMA)
  • Alvorlig hodeskade/traumatisk hjerneskade - (GCS ≤ 8 48 timer etter skade. Hvis ikke kan vurdere full GCS på grunn av intubasjon eller andre årsaker, GCS-motor ≤4 48 timer etter skade)
  • Øvre luftveisskade som krever langvarig intubasjon og mekanisk ventilasjon (f. trakeal forstyrrelse)
  • Akutt quadriplegi/quadraparese
  • Hode- og nakkeforbrenningsskader, eller inhalasjonsforbrenningsskader
  • Demens eller annen manglende evne til å fylle ut oppfølgende spørreskjemaer
  • Medisinsk ustabil for OR (f.eks. hemodynamisk ustabilitet, acidose, koagulopati, etc.)* eller neppe overleve 1 års oppfølging, etter den behandlende legens mening
  • Mangel på informert samtykke fra pasient eller vikarbeslutningstaker
  • Randomisering > 72 timer fra skade
  • ORIF > 96 timer fra skade (hvis randomisert til kirurgisk fikseringsgruppe)
  • Alder > 85

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgisk fiksering
  • Bruddene vil reduseres og stabiliseres ved bruk av plater og skruer
  • Det vil bli gjort forsøk på å stabilisere ribbeina 3-7, da disse er kirurgisk tilgjengelige og viktigst for å opprettholde integriteten til brysthulen.
  • Målet er ikke å fikse alle bruddene, men å fikse tilstrekkelig med brudd til å skape en innvendig skinne og la brystveggen bevegelse oppstå som en enhet. Ved brudd på fiber på flere steder, vil så mange fragmenter reduseres og stabiliseres som nødvendig for å sikre bevegelse som en enhet.
  • Brystsonde(r) vil bli plassert etter skjønn av den behandlende kirurgen hos pasienter med preoperativ eller intraoperativ brudd på pleurahulen (dvs. pre-op pneumotoraks/hemothorax, iatrogen pleuraskade). Ingen postoperative avløp legges inn.
Fremgangsmåte: Kirurgisk fiksering
  • Bruddene vil reduseres og stabiliseres ved bruk av plater og skruer
  • Det vil bli gjort forsøk på å stabilisere ribbeina 3-7, da disse er kirurgisk tilgjengelige og viktigst for å opprettholde integriteten til brysthulen.
  • Målet er ikke å fikse alle bruddene, men å fikse tilstrekkelig med brudd til å skape en innvendig skinne og la brystveggen bevegelse oppstå som en enhet. Ved brudd på fiber på flere steder, vil så mange fragmenter reduseres og stabiliseres som nødvendig for å sikre bevegelse som en enhet.
  • Brystsonde(r) vil bli plassert etter skjønn av den behandlende kirurgen hos pasienter med preoperativ eller intraoperativ brudd på pleurahulen (dvs. pre-op pneumotoraks/hemothorax, iatrogen pleuraskade). Ingen postoperative avløp legges inn.
Ingen inngripen: ikke-operativ
  1. Mekanisk ventilasjon: Pasienter i pustebesvær vil få endotrakeal intubasjon, og settes på mekanisk ventilasjon. PEEP vil bli brukt etter behov, etter skjønn fra intensivavdelingen og respirasjonsterapiteamet.
  2. Andre konservative midler/Lungetoalett: Pasienter vil motta aggressivt lungetoalett (suging av ET-slange etter behov), brystfysioterapi (i henhold til standard lokal protokoll), og vil ha sengehodet hevet til 30° med mindre det er kontraindisert (dvs. ustabil C) -ryggradsskade).
  3. Smertekontroll: Epidurale katetre, interkostal nerveblokk, PCA, IV/PO smertestillende medisiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfrie dager (VFD)
Tidsramme: 28 dager
For å sammenligne tidlig kirurgisk fiksering med konvensjonell, ikke-kirurgisk behandling av ustabile brystskader på grunnlag av vårt primære resultatmål på dager brukt fri fra en mekanisk ventilator i de første 28 dagene etter skaden.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager på intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: 12 måneder
Totalt antall dager i intensivavdelingen vil bli beregnet over 12 måneders perioden etter skaden. Hvis det ikke er behov for opphold på intensivavdelingen, vil det totale antallet dager på intensivavdelingen være 0.
12 måneder
Mengde smertestillende administrering, konvertert til oral morfinekvivalens
Tidsramme: 4 uker
Den totale daglige smertestillende administreringen vil bli beregnet og konvertert til daglig oral (PO) morfinekvivalens.
4 uker
Rate av lungebetennelse
Tidsramme: 12 måneder
Antall ganger pasienten får diagnosen lungebetennelse over 12 måneder etter skaden
12 måneder
Lungefunksjonsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
spirometrimåling av total lungekapasitet (TLC), forsert vitalkapasitet (FVC) og forsert ekspirasjonsvolum ved 1 sekund (FEV1), målt 3 måneder og 12 måneder etter skade
12 måneder
Avkastningsgrad til arbeid
Tidsramme: 12 måneder
å vurdere om pasienten har kommet tilbake i arbeid ved 12 måneder, og med hvilken kapasitet
12 måneder
vurdering av funksjonell helse og velvære
Tidsramme: 12 måneder
Ved hjelp av SF-36 spørreskjema vil vi vurdere pasientens velvære og funksjonelle helse
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbeidspartnere

Sunnybrook Health Sciences Centre
Alberta Health services
The Ottawa Hospital
Hamilton Health Sciences Corporation
Vancouver General Hospital
Eastern Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael D McKee, MD, FRCS(C), St. Michael's Hospital, University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Unstable chest wall injuries

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flail Chest

Kliniske studier på Kirurgisk fiksering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere